ONES-Stipendium: CXCL10/CXCR3-Regulierung der Ozon-induzierten Epithelpermeabilität
11. Juni 2026 aktualisiert von: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3-Regulierung der Ozon-induzierten Epithelpermeabilität
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu verstehen, wie Umwelt- und genetische Faktoren an der Lungenfunktion beteiligt sein können.
Die Studienteilnehmer werden einem eintägigen Screening unterzogen, das eine Blutentnahme und einen Atemtest umfasst. Sie kehren zu einer zweitägigen Testreihe zurück, die eine Blutentnahme und einen kurzen Atemtest vor und nach einer Inhalationsprovokation mit entweder gefilterter Luft (FA) umfasst Ozon (O3).
Am nächsten Tag kehren die Teilnehmer zu einem kurzen Atemtest, einer Blutentnahme und einem Verfahren namens Bronchoskopie zurück, um die Lunge nach der Herausforderung zu untersuchen.
Die Teilnehmer kehren dann 18 bis 20 Tage später zurück, um die zweitägige Testreihe zu wiederholen, wobei sie der Belastung ausgesetzt werden, die sie bei der ersten Serie nicht erhalten haben (FA oder O3).
Jeder Besuch dauert etwa 3 bis 3,5 Stunden.
Weitere Telefonanrufe des Studienteams erfolgen 24 Stunden nach jeder zweitägigen Testreihe.
Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa ein bis eineinhalb Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Registrierung im NIEHS Environmental Polymorphism Registry im Großraum Raleigh-Durham
- Wildtyp oder homozygote (weiblich)/hemizygote (männlich – da geschlechtsgebunden) Expression des CXCR3-Polymorphismus rs2280964
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Raucher von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, oder solche, die in den letzten 5 Jahren bereits geraucht haben
- BMI unter 37 kg/m2
- Schwangere und stillende Frauen.
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Antibiotikagabe oder eine Infektion der oberen Atemwege erhalten haben
- Hochschul- und Doktoranden oder Mitarbeiter, die unter der direkten Aufsicht eines der in diesem Protokoll genannten Prüfer stehen
- Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
- Chronische Herz-/Lungen-Atemwegserkrankungen oder andere vom Prüfarzt festgestellte Erkrankungen
- Erhöhte Hyperreaktivität der Atemwege zu Studienbeginn, gemessen an einer positiven Methacholin-Challenge-Reaktion (Methacholin PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Die Probanden werden gebeten, auf Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin, Selen und Lutein) und ergänzende Vitamine (z. B. C und E) für 1 Woche vor und während des Tests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon
|
Die Probanden führen 135 Minuten lang abwechselnd 15-minütige Pausen mit 15-minütigen Gehübungen auf dem Laufband durch, während sie Ozon (O3) atmen.
|
|
Placebo-Komparator: Gefilterte Luft
|
Die Probanden führen 135 Minuten lang abwechselnd 15-minütige Pausen mit 15-minütigen Gehübungen auf dem Laufband durch, während sie gefilterte Luft atmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
|
Baseline, 21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
Measured by real-time PCR
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Zeitfenster: Baseline, 21 days
|
CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Tighe, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .