Grant ONES: CXCL10/CXCR3 Regulacja przepuszczalności nabłonka indukowanej ozonem
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Regulacja przepuszczalności nabłonka indukowanej ozonem
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób czynniki środowiskowe i genetyczne mogą wpływać na czynność płuc.
Uczestnicy badania przejdą jednodniowe badanie przesiewowe, które obejmuje pobranie krwi i badanie oddechu, powrót na dwudniową serię badań obejmujących pobranie krwi oraz krótki test oddechowy przed i po prowokacji wdychanej filtrowanym powietrzem (FA) lub ozon (O3).
Uczestnicy wracają następnego dnia na krótki test oddechowy, pobranie krwi i procedurę zwaną bronchoskopią, mającą na celu ocenę płuc po prowokacji.
Następnie uczestnicy wracają 18–20 dni później, aby powtórzyć dwudniową serię testów, w których należy zastosować ekspozycję, której nie uzyskano w pierwszej serii (FA lub O3).
Każda wizyta będzie trwała około 3 – 3,5 godziny.
Dalsze rozmowy telefoniczne od zespołu badawczego będą odbywać się 24 godziny po każdej 2-dniowej serii testów.
Całkowity czas trwania badania wynosi około jednego do półtora miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza rejestracja w rejestrze polimorfizmu środowiska NIEHS zlokalizowanym na większym obszarze Raleigh-Durham
- Typ dziki lub homozygotyczny (żeński)/hemizygotyczny (męski – ponieważ związany z płcią) ekspresja polimorfizmu CXCR3 rs2280964
Kryteria wyłączenia:
- Osoby palące obecnie wyroby tytoniowe, w tym e-papierosy, lub osoby palące w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI poniżej 37 kg/m2
- Kobiety w ciąży i kobiety w okresie laktacji.
- Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 4 tygodni podawano antybiotyk lub infekcję górnych dróg oddechowych
- Studenci i absolwenci lub pracownicy znajdujący się pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z badaczy objętych niniejszym protokołem
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji
- Przewlekłe zaburzenia krążeniowo-płucne lub inne schorzenia określone przez badacza
- Zwiększona wyjściowa nadreaktywność dróg oddechowych mierzona dodatnią odpowiedzią na prowokację metacholiną (metacholina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania leków przeciwhistaminowych, niesteroidowych środków przeciwzapalnych, przeciwutleniaczy (np. beta-karoten, selen i luteina) oraz dodatkowe witaminy (np. C i E) przez 1 tydzień przed i w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozon
|
Badani będą wykonywać naprzemiennie 15-minutowy odpoczynek z 15-minutowymi okresami ćwiczeń marszu na bieżni przez 135 minut podczas oddychania ozonem (O3).
|
|
Komparator placebo: Filtrowane powietrze
|
Badani będą wykonywać naprzemiennie 15-minutowy odpoczynek z 15-minutowymi okresami ćwiczeń marszu na bieżni przez 135 minut, oddychając przefiltrowanym powietrzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
|
Baseline, 21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
Measured by real-time PCR
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
|
Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Ramy czasowe: Baseline, 21 days
|
CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
|
Baseline, 21 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Tighe, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .