Sovvenzione ONES: regolazione CXCL10/CXCR3 della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono
11 giugno 2026 aggiornato da: Robert Tighe, MD
Regolazione CXCL10/CXCR3 della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere come i fattori ambientali e genetici possano essere coinvolti nella funzione polmonare.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno screening di 1 giorno che include un prelievo di sangue e un test di respirazione, torneranno per una serie di test di due giorni che includono un prelievo di sangue e un breve test di respirazione prima e dopo una sfida inalata con aria filtrata (FA) o ozono (O3).
I partecipanti tornano il giorno successivo per un breve test di respirazione, un prelievo di sangue e una procedura chiamata broncoscopia per valutare il polmone dopo il test.
I partecipanti tornano quindi 18-20 giorni dopo per ripetere la serie di test di due giorni per testare l'esposizione non ricevuta nella prima serie (FA o O3).
Ogni visita durerà circa 3 - 3,5 ore.
Le telefonate di follow-up da parte del team di studio verranno effettuate 24 ore dopo ciascuna serie di test di 2 giorni.
La durata totale dello studio è di circa un mese e mezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione preventiva al registro dei polimorfismi ambientali del NIEHS situato nell'area metropolitana di Raleigh-Durham
- Espressione di tipo selvatico o omozigote (femmina)/emizigote (maschio - poiché legato al sesso) del polimorfismo CXCR3 rs2280964
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali di prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche, o fumatori con precedenti di fumo nei 5 anni precedenti
- BMI inferiore a 37 kg/m2
- Donne incinte e donne che stanno attualmente allattando.
- Soggetti che hanno ricevuto una somministrazione di antibiotici o un'infezione delle vie respiratorie superiori nelle 4 settimane precedenti
- Studenti universitari e laureati o dipendenti che sono sotto la supervisione diretta di uno qualsiasi degli investigatori in questo protocollo
- Abuso di alcol o sostanze illecite
- Disturbi respiratori cardio/polmonari cronici o altre condizioni mediche determinate dallo sperimentatore
- Aumento dell'iperreattività delle vie aeree al basale misurata mediante una risposta positiva al test con metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Ai soggetti verrà richiesto di astenersi dall'assunzione di antistaminici, agenti antinfiammatori non steroidei, antiossidanti (ad es. beta-carotene, selenio e luteina) e vitamine supplementari (ad es. C ed E), per 1 settimana prima e durante il test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozono
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I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti mentre respirano ozono (O3).
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Comparatore placebo: Aria filtrata
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I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti respirando aria filtrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
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Baseline, 21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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Measured by real-time PCR
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Lasso di tempo: Baseline, 21 days
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CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Tighe, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00088966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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