Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sovvenzione ONES: regolazione CXCL10/CXCR3 della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono

8 febbraio 2024 aggiornato da: Robert Tighe, MD

Regolazione CXCL10/CXCR3 della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono

Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere come i fattori ambientali e genetici possano essere coinvolti nella funzione polmonare. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno screening di 1 giorno che include un prelievo di sangue e un test di respirazione, torneranno per una serie di test di due giorni che includono un prelievo di sangue e un breve test di respirazione prima e dopo una sfida inalata con aria filtrata (FA) o ozono (O3). I partecipanti tornano il giorno successivo per un breve test di respirazione, un prelievo di sangue e una procedura chiamata broncoscopia per valutare il polmone dopo il test. I partecipanti tornano quindi 18-20 giorni dopo per ripetere la serie di test di due giorni per testare l'esposizione non ricevuta nella prima serie (FA o O3). Ogni visita durerà circa 3 - 3,5 ore. Le telefonate di follow-up da parte del team di studio verranno effettuate 24 ore dopo ciascuna serie di test di 2 giorni. La durata totale dello studio è di circa un mese e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione preventiva al registro dei polimorfismi ambientali del NIEHS situato nell'area metropolitana di Raleigh-Durham
  • Espressione di tipo selvatico o omozigote (femmina)/emizigote (maschio - poiché legato al sesso) del polimorfismo CXCR3 rs2280964

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali di prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche, o fumatori con precedenti di fumo nei 5 anni precedenti
  • BMI inferiore a 37 kg/m2
  • Donne incinte e donne che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti che hanno ricevuto una somministrazione di antibiotici o un'infezione delle vie respiratorie superiori nelle 4 settimane precedenti
  • Studenti universitari e laureati o dipendenti che sono sotto la supervisione diretta di uno qualsiasi degli investigatori in questo protocollo
  • Abuso di alcol o sostanze illecite
  • Disturbi respiratori cardio/polmonari cronici o altre condizioni mediche determinate dallo sperimentatore
  • Aumento dell'iperreattività delle vie aeree al basale misurata mediante una risposta positiva al test con metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Ai soggetti verrà richiesto di astenersi dall'assunzione di antistaminici, agenti antinfiammatori non steroidei, antiossidanti (ad es. beta-carotene, selenio e luteina) e vitamine supplementari (ad es. C ed E), per 1 settimana prima e durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozono
Droga: Ozono
I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti mentre respirano ozono (O3).
Comparatore placebo: Aria filtrata
Altro: Aria filtrata
I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti respirando aria filtrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono (O3), misurata dal livello della proteina secretoria delle cellule Clara (ng/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 21 giorni
Questa misura è definita confrontando il livello di base di ciascun individuo (dopo la sfida dell'aria filtrata) con la risposta all'ozono. Gli investigatori eseguiranno due test su questa risposta come mezzo di conferma. L'individuo avrà un prelievo di sangue per ottenere il siero e una broncoscopia per ottenere il lavaggio broncoalveolare. Il siero verrà utilizzato per determinare il livello della proteina secretoria delle cellule Clara. Questo viene misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il valore è riportato come ng/mL. Ciascun valore verrà confrontato con il controllo dell'aria filtrata dell'individuo e riportato come variazione rispetto al basale. Si tratta di valori indipendenti ma entrambi accettati in letteratura come misure di permeabilità epiteliale.
Baseline, 21 giorni
Variazione della permeabilità epiteliale indotta dall'ozono (O3), misurata dal livello di albumina (ug/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 21 giorni
Questa misura è definita confrontando il livello di base di ciascun individuo (dopo la sfida dell'aria filtrata) con la risposta all'ozono. Gli investigatori eseguiranno due test su questa risposta come mezzo di conferma. L'individuo avrà un prelievo di sangue per ottenere il siero e una broncoscopia per ottenere il lavaggio broncoalveolare. Il lavaggio broncoalveolare verrà utilizzato analogamente per definire il livello di albumina. Anche l'albumina viene misurata mediante ELISA. Il valore è riportato in ug/mL. Ciascun valore verrà confrontato con il controllo dell'aria filtrata dell'individuo e riportato come variazione rispetto al basale. Si tratta di valori indipendenti ma entrambi accettati in letteratura come misure di permeabilità epiteliale.
Baseline, 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'ozono O3 ha indotto alterazioni nell'espressione genica delle cellule epiteliali delle vie aeree e delle cellule del lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Baseline, 21 giorni
Misurato mediante PCR in tempo reale
Baseline, 21 giorni
Il cambiamento nell'ozono O3 ha indotto alterazioni nelle citochine del lavaggio broncoalveolare e nei fattori di crescita
Lasso di tempo: Baseline, 21 giorni
Misurato mediante ELISA multiplex
Baseline, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Tighe, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Tighe, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ozono

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi