Subvención ONES: CXCL10/CXCR3 Regulación de la permeabilidad epitelial inducida por el ozono
11 de junio de 2026 actualizado por: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Regulación de la permeabilidad epitelial inducida por el ozono
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo los factores ambientales y genéticos pueden estar involucrados en la función pulmonar.
Los participantes del estudio se someterán a una prueba de detección de 1 día que incluye una extracción de sangre y una prueba de respiración, regresarán para una serie de pruebas de dos días que incluirá una extracción de sangre y una breve prueba de respiración antes y después de una prueba de inhalación con aire filtrado (FA) o ozono (O3).
Los participantes regresan al día siguiente para una breve prueba de respiración, una extracción de sangre y un procedimiento llamado broncoscopia para evaluar el pulmón después del desafío.
Luego, los participantes regresan entre 18 y 20 días después para repetir la serie de pruebas de dos días para ser desafiados con la exposición no recibida en la primera serie (FA u O3).
Cada visita durará entre 3 y 3,5 horas.
Las llamadas telefónicas de seguimiento del equipo del estudio se realizarán 24 horas después de cada serie de pruebas de 2 días.
La duración total del estudio es de aproximadamente uno a un mes y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa en el Registro de Polimorfismos Ambientales del NIEHS ubicado en el área metropolitana de Raleigh-Durham
- Expresión de tipo salvaje u homocigótica (femenina)/hemicigótica (masculina, ya que está ligada al sexo) del polimorfismo CXCR3 rs2280964
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales de productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos, o aquellos con antecedentes de tabaquismo en los 5 años anteriores
- IMC inferior a 37 kg/m2
- Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.
- Sujetos que hayan recibido administración de antibióticos o una infección de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores.
- Estudiantes universitarios y de posgrado o empleados que estén bajo supervisión directa de cualquiera de los investigadores de este protocolo.
- Abuso de alcohol o sustancias ilícitas
- Trastornos respiratorios cardio/pulmonares crónicos u otras afecciones médicas según lo determine el investigador.
- Aumento de la hiperreactividad de las vías respiratorias al inicio del estudio, medida por una respuesta positiva a la provocación con metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Se pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar antihistamínicos, agentes antiinflamatorios no esteroides, antioxidantes (p. ej. betacaroteno, selenio y luteína) y vitaminas suplementarias (p. ej. C y E), durante 1 semana antes y durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran Ozono (O3).
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Comparador de placebos: Aire filtrado
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran aire filtrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by the Level of Clara Cell Secretory Protein
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The serum will be used to determine the level of clara cell secretory protein.
This is measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
The value is reported as ng/mL.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Epithelial Permeability, as Measured by Albumin Level (ug/mL)
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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This measure is defined by the comparing each individuals baseline (following filtered air challenge) to the ozone response.
The investigators will perform two tests on this response as a means of confirmation.
The individual will have blood drawn to obtain serum and a bronchoscopy to obtain bronchoalveolar lavage.
The bronchoalveolar lavage will be similarly used to define the albumin level.
Albumin is also measured by ELISA.
The value is reported at ug/mL.
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Baseline, 21 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Ozone O3 Induced Alterations in Gene Expression of Airway Epithelial Cells, and Bronchoalveolar Lavage Cells
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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Measured by real-time PCR
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL11 Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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CXCL11, or C-X-C motif chemokine 11, is a protein that acts as a chemoattractant and plays a role in regulating cell migration.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL10 Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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CXCL10 is a cytokine that has multiple roles, such as modulating innate and adaptive immune response, regulating cell growth and angiostatic effects.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage IFN-γ Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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Interferon-gamma (IFN-γ) is a cytokine that plays an important role in inducing and modulating an array of immune responses.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Change in Ozone (O3) Induced Bronchoalveolar Lavage CXCL9 Levels
Periodo de tiempo: Baseline, 21 days
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CXCL9, or C-X-C motif chemokine ligand 9, is a small cytokine that plays a role in inflammation, tumor growth, and other processes.
Measured by multiplex ELISA.
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Baseline, 21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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