Subvención ONES: CXCL10/CXCR3 Regulación de la permeabilidad epitelial inducida por el ozono
8 de febrero de 2024 actualizado por: Robert Tighe, MD
CXCL10/CXCR3 Regulación de la permeabilidad epitelial inducida por el ozono
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo los factores ambientales y genéticos pueden estar involucrados en la función pulmonar.
Los participantes del estudio se someterán a una prueba de detección de 1 día que incluye una extracción de sangre y una prueba de respiración, regresarán para una serie de pruebas de dos días que incluirá una extracción de sangre y una breve prueba de respiración antes y después de una prueba de inhalación con aire filtrado (FA) o ozono (O3).
Los participantes regresan al día siguiente para una breve prueba de respiración, una extracción de sangre y un procedimiento llamado broncoscopia para evaluar el pulmón después del desafío.
Luego, los participantes regresan entre 18 y 20 días después para repetir la serie de pruebas de dos días para ser desafiados con la exposición no recibida en la primera serie (FA u O3).
Cada visita durará entre 3 y 3,5 horas.
Las llamadas telefónicas de seguimiento del equipo del estudio se realizarán 24 horas después de cada serie de pruebas de 2 días.
La duración total del estudio es de aproximadamente uno a un mes y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Salazar
- Número de teléfono: 919-660-2026
- Correo electrónico: claudia.salazar@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa en el Registro de Polimorfismos Ambientales del NIEHS ubicado en el área metropolitana de Raleigh-Durham
- Expresión de tipo salvaje u homocigótica (femenina)/hemicigótica (masculina, ya que está ligada al sexo) del polimorfismo CXCR3 rs2280964
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales de productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos, o aquellos con antecedentes de tabaquismo en los 5 años anteriores
- IMC inferior a 37 kg/m2
- Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.
- Sujetos que hayan recibido administración de antibióticos o una infección de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores.
- Estudiantes universitarios y de posgrado o empleados que estén bajo supervisión directa de cualquiera de los investigadores de este protocolo.
- Abuso de alcohol o sustancias ilícitas
- Trastornos respiratorios cardio/pulmonares crónicos u otras afecciones médicas según lo determine el investigador.
- Aumento de la hiperreactividad de las vías respiratorias al inicio del estudio, medida por una respuesta positiva a la provocación con metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
- Se pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar antihistamínicos, agentes antiinflamatorios no esteroides, antioxidantes (p. ej. betacaroteno, selenio y luteína) y vitaminas suplementarias (p. ej. C y E), durante 1 semana antes y durante la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran Ozono (O3).
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Comparador de placebos: Aire filtrado
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Los sujetos realizarán períodos de ejercicio alternados de 15 minutos de descanso con 15 minutos de caminata en cinta rodante durante 135 minutos mientras respiran aire filtrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la permeabilidad epitelial inducida por el ozono (O3), medida por el nivel de proteína secretora de células claras (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Esta medida se define comparando la línea de base de cada individuo (después del desafío con aire filtrado) con la respuesta al ozono.
Los investigadores realizarán dos pruebas sobre esta respuesta como medio de confirmación.
Al individuo se le extraerá sangre para obtener suero y una broncoscopia para obtener un lavado broncoalveolar.
El suero se utilizará para determinar el nivel de proteína secretora de células claras.
Esto se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El valor se informa como ng/mL.
Cada valor se comparará con el control de aire filtrado de los individuos y se informará como un cambio multiplicado con respecto al valor inicial.
Estos son valores independientes pero ambos están aceptados en la literatura como medidas de permeabilidad epitelial.
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Línea de base, 21 días
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Cambio en la permeabilidad epitelial inducida por el ozono (O3), medida por el nivel de albúmina (ug/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Esta medida se define comparando la línea de base de cada individuo (después del desafío con aire filtrado) con la respuesta al ozono.
Los investigadores realizarán dos pruebas sobre esta respuesta como medio de confirmación.
Al individuo se le extraerá sangre para obtener suero y una broncoscopia para obtener un lavado broncoalveolar.
El lavado broncoalveolar se utilizará de manera similar para definir el nivel de albúmina.
La albúmina también se mide mediante ELISA.
El valor se expresa en ug/mL.
Cada valor se comparará con el control de aire filtrado de los individuos y se informará como un cambio multiplicado con respecto al valor inicial.
Estos son valores independientes pero ambos están aceptados en la literatura como medidas de permeabilidad epitelial.
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Línea de base, 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ozono O3 indujo alteraciones en la expresión genética de las células epiteliales de las vías respiratorias y las células del lavado broncoalveolar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Medido por PCR en tiempo real
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Línea de base, 21 días
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Cambio en el ozono O3 indujo alteraciones en las citocinas del lavado broncoalveolar y los factores de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 21 días
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Medido por ELISA multiplex
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Línea de base, 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Tighe, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .