- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618563
Udvikling og evaluering af en metakognitiv intervention blandt unge med neuro-udviklingshandicap (FITTED)
Unge med neuro-udviklingsmæssige handicap såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD), specifikke indlæringsvanskeligheder (LD) og udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD) udviser funktionelle vanskeligheder på alle præstationsområder (daglige funktioner, læring, leg, fritidsaktiviteter og social deltagelse ). Disse problemer hæmmer deres evne til at præstere og deltage effektivt i hverdagen.
Vanskeligheder i meta-kognitive komponenter, især Executive Functions (EF), er de underliggende mekanismer for disse lidelser og udfordrer denne populations funktion. Derfor er det vigtigt at henvise dem til ergoterapeuter med speciale i daglige funktioner og individualiseret intervention. Den foreslåede model for vurdering og terapi, Functional Individualized Therapy for Teenagers with Executive Deficits (FITTED) tager hensyn til miljøkravene, personen (den unge og dennes relevante problemstillinger), dette i overensstemmelse med klassifikationerne i den internationale klassifikation af funktionsevne, Handicap og sundhed for børn og unge (ICF-CY) (WHO, 2007) Verdenssundhedsorganisationen, den erhvervsmæssige model og dynamiske metakognitive modeller. FITTED fungerer som grundlag for et individuelt evaluerings- og interventionsprogram, der lægger vægt på den enkeltes personlige styrker og svagheder i daglige funktioner: Kropsfunktioner (metakognitive - EF og bevidsthed); Aktivitet inden for forskellige områder og Deltagelse i daglige funktioner. Modellen vil tjene som en vejledning for et interventionsprogram, der vil være baseret på fastlæggelse af funktionelle mål og opnåelse af disse mål gennem meta-kognitive strategier, der vil tillade teenagere optimal deltagelse i deres omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål
- At konstruere en teoretisk model ud fra eksisterende litteratur for forskere og klinikere inden for teenagere med neuro-udviklingsforstyrrelser.
- At undersøge modellens effektivitet gennem en interventionsproces, der omfatter vurdering og behandling af unge med neuro-udviklingsforstyrrelser.
Hypoteser:
Undersøgelsen involverede to hovedgrupper:
- Forskningsgruppen - en gruppe unge med neuroudviklingsdefekter (n = 41) opdelt i to undergrupper: A. Forskergruppe A (n = 21) - modtog behandling umiddelbart efter den første vurdering. B. Forskningsgruppe B (n = 20) - blev revurderet otte uger efter den første vurdering (behandlingsforløbets længde), og fik derefter behandling. Begge forskningsgrupper blev revurderet ved afslutningen af behandlingen (anden vurdering for gruppe A og tredje vurdering for gruppe B). En yderligere vurdering blev udført tre måneder efter afslutningen af behandlingen.
- Kontrolgruppen - typiske unge (n = 40). Vurderet én gang.
Hypoteserne præsenteres i tre faser:
Scene 1:
- En sammenligning af karakteristika for forsøgspersonerne i forskningsgrupperne (A og B) som et indledende stadium til deres samling som én kontrolgruppe (n=41). Hypotese 1: Der vil ikke kunne findes forskelle i de demografiske variable og daglige funktioner, når de vurderes ved hjælp af CHECK spørgeskemaet og kontrolniveauet i EF i vurderingen ved hjælp af BRIEF spørgeskemaet.
- At undersøge ændringen i forskningsgruppe B (n = 20) forud for behandling; Hypotese 2: Der vil ikke blive fundet forskelle mellem vurdering 1 og vurdering 1a før behandlingen i følgende variable: 2. a. Bevidsthedsniveauet for emnet i udførelsen af daglige aktiviteter (skriveopgave med at kopiere en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose til ungdomsskoler og forberedelse af en kage og en drink fra CCT-vurderingsværktøjet). 2. b. Kontrol af EF (KORTE spørgeskemaer og en WebNeuro vurdering). 2. c. Udførelse af aktiviteter, der afspejler daglige funktioner (kopiering af en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler og tilberedning af en kage og drink fra CCT-diagnoseværktøjet). 2. d. Deltagelse i aktiviteter i hjemmet, i skolen og samfundet (PEM-CY spørgeskema).
Fase 2:
Karakteristika for deltagerne:
- En sammenligning af de demografiske, personlige, familiemæssige, udviklingsmæssige og uddannelsesmæssige karakteristika for medlemmer af forskningsgruppen (n = 41) med kontrolgruppens (n = 40) og en sammenligning af karakteristikaene af forskningsvariablerne før behandling: Hypotese 3: Der vil blive fundet væsentlige forskelle mellem forskergruppen og kontrolgruppen i de demografiske person-, familie-, udviklings- og uddannelsesvariable. Hypotese 4: Betydelige forskelle mellem forskningsgruppen og kontrolgruppen, med fordele for kontrolgruppen i: 4. a. Bevidsthedsniveauer hos den unge før udførelsen af daglige aktiviteter (skriveopgave med at kopiere en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler og forberedelse af en kage og en drink fra CCT-diagnoseværktøjet). 4. b. Kontrol af EF (KORTE spørgeskemaer og en WebNeuro vurdering). 4. c. Udførelse af aktiviteter, der afspejler daglige funktioner (kopiering af en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler og tilberedning af en kage og drink fra CCT-diagnoseværktøjet). 4. d. Deltagelse i fritidsaktiviteter og aktiviteter i hjemmet, i skolen og fællesskabet (PEM-CY spørgeskema).
- Beskrivelse af behandlingsmål udvalgt af deltagerne i forskningsgrupperne ((n = 41) i behandlingsforløbet.
Trin 3:
Effektiviteten af behandlingen
- Undersøgelse af effektiviteten af behandlingsprocessen indenfor i forskningsgruppen (n = 41). Hypotese 5: Signifikante forskelle vil blive fundet i forskningsgruppen (n = 41) før og efter behandling i: 5. a: Den unges bevidsthedsniveau før udførelse af dagligdags aktiviteter (kopiering af en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsuddannelserne skoler og tilberedning af en kage og drink fra CCT-diagnoseværktøjet). 5. b. Kontrol af EF (KORTE spørgeskemaer og en WebNeuro vurdering). 5. c. Udførelse af aktiviteter, der afspejler daglig funktion (kopiering af en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler og tilberedning af en kage og en drink fra CCT-diagnoseværktøjet). 5. d. Deltagelse i aktiviteter i hjemmet, i skolen og samfundet (PEM-CY spørgeskema).
- Undersøgelse af effektiviteten af behandlingen tre måneder efter dens afslutning (n = 41). Hypotese 6: Forskelle vil blive fundet i forskergruppen før og efter behandling, og efter en opfølgende vurdering tre måneder senere. 6. a. Kontrol af EF (KORTE spørgeskemaer). 6. b. Deltagelse i aktiviteter i hjemmet, i skolen og fællesskabet (gennem PEM-CY spørgeskema).
- En evaluering af behandlingens effektivitet i sammenhæng med de mål, som den unge har valgt inden behandlingens begyndelse:
Hypotese 7:
7. Der vil i forskningsgruppen kunne konstateres forskelle i den unges evaluering af sin udførelse i behandlingsmål som vurderet med COPM og GAS før, under og efter behandlingen, og i opfølgningen tre måneder senere. (4) En forudsigelse af karakteristika for den unges præstation efter behandling, ved hjælp af metakognitive variabler, der blev undersøgt før behandlingen, som rapporteret af teenagere og forældre: Hypotese 8: Kontrolniveauet for EF (KORT spørgeskema og en WebNeuro-vurdering), og bevidsthed (prædiktiv bevidsthed og bevidsthed om tidsvurdering) som rapporteret og udført af den unge i begyndelsen af behandlingen vil forudsige:
8. a. Udførelse af daglige aktiviteter såsom tilberedning af en kage og en drink som en del af CCT-diagnosen. 8. b. Udførelsen af daglige aktiviteter som vurderet gennem skriveopgaven med at kopiere en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler (samlet tid, mængden af tid pennen var på papiret og i luften). Hypotese 9: Niveauet af kontrol i EF, som rapporteret af forældre ved begyndelsen af behandlingen gennem BRIEF spørgeskemaet, ville forudsige: 9. a. Udførelse af daglige aktiviteter såsom tilberedning af en kage og en drink som led i CCT-diagnosen - efter behandling. 9. b. Udførelse af daglige aktiviteter vurderet gennem skriveopgaven med at kopiere en passage fra den israelske håndskriftskvalitetsdiagnose for ungdomsskoler (samlet tid, mængde tid pennen var på papiret og i luften) - efter behandling.
Metodedeltagere: Enogfirs teenagere i alderen 10-18 blev accepteret til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Deltagerne blev opdelt i to hovedforskningsgrupper: forskningsgruppen (n=41) og kontrolgruppen (n=40), matchet efter alder og køn. Forskergruppen blev testet med et Randomized Control Trial (RCT). Deltagerne blev fundet gennem omfattende publikationer om forskningen. Undersøgelsen omfattede unge med underskud i hverdagsaktiviteter i henhold til deres forældres rapporter i Child Evaluation Checklist (CHECK) spørgeskemaer og EF-deficit rapporteret af deres forældre i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (score på 65 og højere) . Værktøjer: en evaluering blev udført for at undersøge effektiviteten af interventionen på daglige funktioner: et Toglia-spørgeskema (2011) målte bevidsthed; en WebNeuro blev brugt til den neuropsykologiske test; og KORTE spørgeskemaer til forældre og de unge blev brugt til at undersøge manifestationen af eksekutive funktioner i dagligdagen. Udførelsen af dagligdags opgaver blev målt gennem en skriveopgave med kopiering af et uddrag fra den israelske håndskriftsdiagnostik for ungdomsskoler og tilberedning af en kage og en drink som en del af børnenes madlavningsopgave (CCT).
Deltagelse i hjemmet, i skolen og i samfundet blev vurderet med spørgeskemaet Deltagelsesforanstaltning og Miljø for børn og unge (PEM-CY). Desuden blev den canadiske Occupational Performance Measure - COPM og - Goal Attainment Scaling - GAS brugt til at vurdere implementering af de udvalgte behandlingsmål og tilfredshed med præstationer. Omfattende information om den medicinske, udviklingsmæssige, personlige og uddannelsesmæssige historie og om emnerne blev også brugt. samlet. Fremgangsmåde: Undersøgelsen blev udført mellem årene 2012 og 2015 af to forskere: Den ene udførte vurderingerne, og chefforskeren udførte interventionsprocesserne. En gruppe (n=21) var den første til at modtage interventionen umiddelbart efter den primære evaluering, og den anden gruppe (n=20) ventede i vurderingsperioden, og efter en anden vurdering begyndte behandlingen. Deltagerne blev revurderet efter behandling og endnu en gang tre måneder senere. Databehandling: En MANOVA blev udført med SPSS-21 for at undersøge forskellene mellem forsknings- og kontrolgruppernes indeks efter deres første vurderinger. Gentagne tiltag-tests blev udført for at måle testhypoteser om forskelle i funktionsmåden af medlemmer af forskningsgruppen før og efter intervention og i opfølgningen. Der blev udført regressionstest for at undersøge forudsigelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemsnitlig score på 65 eller højere i et af de KORTTE spørgeskemaindekser
- 70 eller mere i Wechslers intelligensskala for børn
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske eller følelsesmæssige lidelser, autistiske lidelser, fysiske handicap eller neurologiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
et individualiseret resultatmål for daglige aktiviteter.
Hver deltager identificerede og prioriterede tre meningsfulde daglige aktiviteter, hvor han eller hun opfattede præstationsproblemer som mest fremtrædende.
Efterfølgende bedømte deltageren hver aktivitet på en 10-trins skala (1 = slet ikke i stand; 10 = i stand til at gøre det ekstremt godt) for selvopfattet præstationskapacitet (COPM-P) og for præstationstilfredshed (COPM-S ).
Betydelig forbedring blev betragtet som en ændring på mindst to point mellem foranstaltninger.
|
Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
en forældrerapport bestående af 86 punkter, designet til at evaluere kontrolniveauerne for EF. Forældre satser deres barns adfærd på en trepunkts Likert-skala (1) aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte. Otte skalaer opnås i to indekser: et metakognitionsindeks (MI) indeholdende fem underskalaer; Igangsætte, arbejdshukommelse, planlægge/organisere, organisering af materialer, overvåge; et Behavioral Regulation Index (BRI) indeholdende tre underskalaer: Inhiber, Shift og Emotional Control. T-score på eller over 65 anses for at være klinisk signifikante med hensyn til dyseksekutive funktioner. |
Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-SR)
Tidsramme: Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
Et selvrapporterende spørgeskema brugt til at vurdere EF hos 11-18-årige. Firs udsagn er inkluderet i Behavioral Regular Index (BRI) i 4 underdomæner (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol og overvågning), og i 4 underdomæner af Metacognition Index (MI), (arbejdshukommelse, planlægning/organisering, organisering af materialer, og opgaven er fuldført). BRI- og MI-scorerne er kombineret for at udgøre en samlet Global Executive Composite (GEC). En standardscore på 65 og derover indikerer et underskud. |
Skift mål fra baseline, 8 uger og 20 uger
|
|
Spørgeskema for deltagelsesforanstaltning og miljø for børn og unge (PEM-CY).
Tidsramme: Skift mål fra baseline og 8 uger
|
spørgeskema, der omfatter 25 emner med fokus på deltagelse i brede typer aktiviteter i hjemmet (10 emner), skolen (5 emner) og fællesskabet (10 emner).
For hvert punkt rapporterer forældrene om tre dimensioner af barnets deltagelse: 1) hyppighed (8-punkts skala, fra aldrig (0) til daglig (7); 2) niveau af involvering (5-punkts skala, fra minimal involveret (1) til meget involveret (5)); og 3) forældrenes ønske om ændring i barnets deltagelse (ja eller nej, hvis ja, kan forældrene vælge, om han eller hun ønsker ændring i hyppighed, involveringsniveau og/eller bredere variation).
|
Skift mål fra baseline og 8 uger
|
|
Computerized Penmanship Evaluation Tool (ComPET, tidligere omtalt som POET)
Tidsramme: Skift mål fra baseline og 8 uger
|
Denne standardiserede og validerede ikke-sprogafhængige håndskriftsvurdering bruger en digitaliseringstablet, online dataindsamling og analysesoftware.
I den aktuelle undersøgelse blev de unge bedt om at kopiere et afsnit fra et dokument placeret foran dem på et papir i A4-størrelse, der var fastgjort til overfladen af en WACOM Intuos II x-y digitaliseringstablet (404 X 306 X 10 mm), mens ved hjælp af en trådløs elektronisk pen med en trykfølsom spids (model GP-110).
Forskydning, tryk og penspidsvinkel blev samplet ved 100 Hz via en 1300 MHz Pentium (R) M bærbar computer.
De primære resultatmål bestod af tidsmæssige, rumlige og trykmål for hver skrivestrøg, samt præstation over hele afsnittet.
Opgaven blev udført på hebraisk, som skrider frem fra højre mod venstre.
|
Skift mål fra baseline og 8 uger
|
|
WebNeuro
Tidsramme: Skift mål fra baseline og 8 uger
|
WebNeuro er en computerstyret neuropsykologisk test.
Det er et screeningsværktøj designet til at understrege kognitiv funktion og dens virkninger i forskellige populationer.
Denne computeriserede vurdering giver os mulighed for at opbygge en persons profil over tid, da der er flere versioner, der giver mulighed for gentagne målinger på flere tidspunkter under hele interventionen.
WebNeuro anvender følgende områder af kognitiv funktion: sansemotorisk, hukommelse, udøvende, opmærksomhed og følelsesopfattelse (social kognition).
For de fleste tests blev scoring af svar udført ved hjælp af et automatiseret softwareprogram.
|
Skift mål fra baseline og 8 uger
|
|
børnenes madlavningsopgave (CCT)
Tidsramme: Skift mål fra baseline og 8 uger
|
en præstationsbaseret evaluering udviklet af Chevignard et al. (2009) for at vurdere EF og multitasking-evner. Manualen, der er udviklet på fransk, blev oversat til engelsk (Poncet et al., 2015), herunder de psykometriske egenskaber, der blev undersøgt i to artikler (Chevignard et al., 2009, 2010). Hvert forsøgsperson blev bedt om at forberede to enkle opskrifter (en chokoladekage og en frugtcocktail). Ingredienser og redskaber blev lagt ud på bordet med en instruktionsside og en mappe med seks opskrifter præsenteret på samme måde (dvs. titel, illustreret ingrediensliste og nummererede, illustrerede forberedelsestrin). Deltagerne forventedes at finde de to rigtige opskrifter blandt de fire distraherere. Eksaminator skrev deltagerens handlinger og kommentarer ned og bedømte og klassificerede dem derefter. |
Skift mål fra baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FITTED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .