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Entwicklung und Bewertung einer metakognitiven Intervention bei Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (FITTED)

1. August 2018 aktualisiert von: Sara Rosenblum

Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), spezifischer Lernbehinderung (LD) und Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) zeigen funktionelle Schwierigkeiten in allen Leistungsbereichen (tägliche Funktionen, Lernen, Spielen, Freizeitaktivitäten und soziale Teilhabe). ). Diese Probleme beeinträchtigen ihre Fähigkeit, effektiv am Alltagsleben teilzunehmen und Leistungen zu erbringen.

Schwierigkeiten bei metakognitiven Komponenten, insbesondere bei exekutiven Funktionen (EF), sind die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Störungen und stellen eine Herausforderung für die Funktionsfähigkeit dieser Bevölkerungsgruppe dar. Daher ist es wichtig, sie an Ergotherapeuten zu überweisen, die auf Alltagsfunktionen und individuelle Interventionen spezialisiert sind. Das vorgeschlagene Modell zur Beurteilung und Therapie, Functional Individualized Therapy for Teenagers with Executive Deficits (FITTED), berücksichtigt die Umweltanforderungen, die Person (den Jugendlichen und seine relevanten Probleme), dies in Übereinstimmung mit den Klassifikationen der International Classification of Functioning. Behinderung und Gesundheit für Kinder und Jugendliche (ICF-CY) (WHO, 2007) Weltgesundheitsorganisation, das Berufsmodell und dynamische metakognitive Modelle. FITTED dient als Grundlage für ein individuelles Bewertungs- und Interventionsprogramm, das die persönlichen Stärken und Schwächen des Einzelnen in den täglichen Funktionen hervorhebt: Körperfunktionen (metakognitiv – EF und Bewusstsein); Tätigkeit in verschiedenen Bereichen und Teilnahme an täglichen Veranstaltungen. Das Modell dient als Leitfaden für ein Interventionsprogramm, das auf der Festlegung funktionaler Ziele und der Erreichung dieser Ziele durch metakognitive Strategien basiert, die Jugendlichen eine optimale Teilnahme an ihrer Umgebung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziele

  1. Aufbau eines theoretischen Modells aus vorhandener Literatur für Forscher und Kliniker im Bereich Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen.
  2. Untersuchung der Wirksamkeit des Modells durch einen Interventionsprozess, der die Beurteilung und Behandlung von Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen umfasst.

Hypothesen:

An der Studie waren zwei Hauptgruppen beteiligt:

  1. Die Forschungsgruppe – eine Gruppe von Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (n = 41), aufgeteilt in zwei Untergruppen: A. Forschungsgruppe A (n = 21) – erhielt unmittelbar nach der ersten Beurteilung eine Behandlung. B. Forschungsgruppe B (n = 20) – wurde acht Wochen nach der ersten Beurteilung (die Dauer des Behandlungsprozesses) erneut beurteilt und erhielt dann eine Behandlung. Beide Forschungsgruppen wurden am Ende der Behandlung erneut beurteilt (zweite Beurteilung für Gruppe A und dritte Beurteilung für Gruppe B). Eine zusätzliche Beurteilung wurde drei Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt.
  2. Die Kontrollgruppe – typische Jugendliche (n = 40). Einmal beurteilt.

Die Hypothesen werden in drei Stufen präsentiert:

Bühne 1:

  1. Ein Vergleich der Eigenschaften der Probanden der Forschungsgruppen (A und B) als Vorstufe zu ihrer Vereinigung als eine Kontrollgruppe (n=41). Hypothese 1: Es werden keine Unterschiede in den demografischen Variablen und täglichen Funktionen festgestellt, wenn sie mithilfe des CHECK-Fragebogens bewertet werden, und beim Grad der Kontrolle in EF bei der Bewertung mithilfe des BRIEF-Fragebogens.
  2. Untersuchung der Veränderung in Forschungsgruppe B (n = 20) vor der Behandlung; Hypothese 2: Es werden keine Unterschiede zwischen Bewertung 1 und Bewertung 1a vor der Behandlung in den folgenden Variablen gefunden: 2. a. Der Grad des Bewusstseins für das Thema bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten (Schreibaufgabe, eine Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen zu kopieren und Zubereitung eines Kuchens und Getränks aus dem CCT-Bewertungstool). 2. b. Die Kontrolle von EF (KURZE Fragebögen und eine WebNeuro-Bewertung). 2. c. Durchführung von Aktivitäten, die alltägliche Funktionen widerspiegeln (Kopieren einer Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen und Zubereitung eines Kuchens und eines Getränks aus dem CCT-Diagnosetool). 2. d. Teilnahme an Aktivitäten im häuslichen Umfeld, in der Schule und in der Gemeinschaft (PEM-CY-Fragebogen).

Stufe 2:

Merkmale der Teilnehmer:

  1. Ein Vergleich der demografischen, persönlichen, familiären, entwicklungsbezogenen und bildungsbezogenen Merkmale der Mitglieder der Forschungsgruppe (n = 41) mit denen der Kontrollgruppe (n = 40) und ein Vergleich der Merkmale der Forschungsvariablen vor der Behandlung: Hypothese 3: Signifikante Unterschiede werden zwischen der Forschungsgruppe und der Kontrollgruppe in den demografischen persönlichen, familiären, entwicklungsbezogenen und bildungsbezogenen Variablen festgestellt. Hypothese 4: Signifikante Unterschiede zwischen der Forschungsgruppe und der Kontrollgruppe mit Vorteilen für die Kontrollgruppe in: 4. a. Bewusstseinsniveau des Jugendlichen vor der Ausführung alltäglicher Aktivitäten (Schreibaufgabe zum Abschreiben einer Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen und Zubereitung eines Kuchens und Getränks aus dem CCT-Diagnosetool). 4. b. Kontrolle von EF (KURZE Fragebögen und eine WebNeuro-Bewertung). 4. c. Durchführung von Aktivitäten, die alltägliche Funktionen widerspiegeln (Kopieren einer Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen und Zubereitung eines Kuchens und eines Getränks aus dem CCT-Diagnosetool). 4. d. Teilnahme an Freizeitaktivitäten und Aktivitäten im häuslichen Umfeld, in der Schule und in der Gemeinschaft (PEM-CY-Fragebogen).
  2. Beschreibung der von den Teilnehmern der Forschungsgruppen ((n = 41)) im Behandlungsprozess gewählten Behandlungsziele.

Stufe 3:

Wirksamkeit der Behandlung

  1. Untersuchung der Wirksamkeit des Behandlungsprozesses innerhalb der Forschungsgruppe (n = 41). Hypothese 5: Signifikante Unterschiede werden in der Forschungsgruppe (n = 41) vor und nach der Behandlung festgestellt in: 5. a: Der Bewusstseinsgrad des Jugendlichen vor der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (Kopieren einer Passage aus der israelischen Diagnose der Handschriftqualität für die Mittelstufe). Schulen und Zubereitung von Kuchen und Getränk aus dem CCT-Diagnosetool). 5. b. Kontrolle von EF (KURZE Fragebögen und eine WebNeuro-Bewertung). 5. c. Durchführen von Aktivitäten, die das tägliche Funktionieren widerspiegeln (Kopieren einer Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen und Zubereiten eines Kuchens und eines Getränks aus dem CCT-Diagnosetool). 5. d. Teilnahme an Aktivitäten im häuslichen Umfeld, in der Schule und in der Gemeinschaft (PEM-CY-Fragebogen).
  2. Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung drei Monate nach Abschluss (n = 41). Hypothese 6: Unterschiede werden in der Forschungsgruppe vor und nach der Behandlung sowie nach einer Nachuntersuchung drei Monate später festgestellt. 6. a. Kontrolle von EF (KURZE Fragebögen). 6. b. Teilnahme an Aktivitäten im häuslichen Umfeld, in der Schule und in der Gemeinschaft (mittels PEM-CY-Fragebogen).
  3. Eine Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung im Kontext der vom Jugendlichen vor Beginn der Behandlung gewählten Ziele:

Hypothese 7:

7. In der Forschungsgruppe werden Unterschiede in der Bewertung der Umsetzung der Behandlungsziele durch den Jugendlichen festgestellt, die mit COPM und GAS vor, während und nach der Behandlung sowie in der Nachuntersuchung drei Monate später bewertet werden. (4) Eine Vorhersage von Merkmalen der Leistung des Jugendlichen nach der Behandlung unter Verwendung metakognitiver Variablen, die vor der Behandlung untersucht wurden, wie von Jugendlichen und Eltern berichtet: Hypothese 8: Der Grad der Kontrolle von EF (KURZER Fragebogen und eine WebNeuro-Bewertung), und Bewusstsein (prädiktives Bewusstsein und Bewusstsein für die Einschätzung der Zeit), wie sie vom Jugendlichen zu Beginn der Behandlung berichtet und umgesetzt werden, werden Folgendes vorhersagen:

8. a. Die Durchführung alltäglicher Aktivitäten wie das Zubereiten eines Kuchens und eines Getränks im Rahmen der CCT-Diagnose. 8. b. Die Ausführung täglicher Aktivitäten wurde anhand der Schreibaufgabe bewertet, bei der eine Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen kopiert wurde (Gesamtzeit, Zeitspanne, die der Stift auf dem Papier und in der Luft war). Hypothese 9: Das von den Eltern zu Beginn der Behandlung anhand des BRIEF-Fragebogens angegebene Kontrollniveau bei EF würde Folgendes vorhersagen: 9. a. Durchführung alltäglicher Aktivitäten wie das Zubereiten eines Kuchens und eines Getränks im Rahmen der CCT-Diagnose – nach der Behandlung. 9. b. Die Ausführung täglicher Aktivitäten wurde anhand der Schreibaufgabe des Abschreibens einer Passage aus der israelischen Handschriftqualitätsdiagnose für Mittelschulen bewertet (Gesamtzeit, Zeitspanne, die der Stift auf dem Papier und in der Luft war) – nach der Behandlung.

Methode Teilnehmer: 81 Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren wurden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden in zwei Hauptforschungsgruppen eingeteilt: die Forschungsgruppe (n=41) und die Kontrollgruppe (n=40), abgestimmt nach Alter und Geschlecht. Die Forschungsgruppe wurde mit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) getestet. Die Teilnehmer wurden durch umfangreiche Veröffentlichungen zur Forschung gefunden. Die Studie umfasste Jugendliche mit Defiziten bei alltäglichen Aktivitäten gemäß den Berichten ihrer Eltern in den Fragebögen der Child Evaluation Checklist (CHECK) und EF-Defiziten gemäß den Angaben ihrer Eltern im Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Punktzahl von 65 und höher). . Instrumente: Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention auf die täglichen Funktionen zu untersuchen: Ein Toglia-Fragebogen (2011) maß das Bewusstsein; Für die neuropsychologischen Tests wurde ein WebNeuro verwendet. und KURZE Fragebögen für Eltern und Jugendliche wurden verwendet, um die Ausprägung exekutiver Funktionen im täglichen Leben zu untersuchen. Die Leistung alltäglicher Aufgaben wurde anhand einer Schreibaufgabe gemessen, bei der ein Auszug aus der israelischen Handschriftdiagnose für Mittelschulen kopiert und im Rahmen der Kinderkochaufgabe (CCT) ein Kuchen und ein Getränk zubereitet wurden.

Die Teilnahme zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft wurde mit dem Fragebogen „Participation Measure and Environment for Children and Youth“ (PEM-CY) bewertet. Darüber hinaus wurden das Canadian Occupational Performance Measure – COPM und – Goal Attainment Scaling – GAS verwendet, um die Umsetzung der ausgewählten Behandlungsziele und die Zufriedenheit mit der Leistung zu bewerten. Umfangreiche Informationen zur medizinischen, entwicklungsbezogenen, persönlichen und bildungsbezogenen Vorgeschichte der Probanden wurden ebenfalls bereitgestellt versammelt. Vorgehensweise: Die Studie wurde zwischen 2012 und 2015 von zwei Forschern durchgeführt: Einer führte die Bewertungen durch und der Chefforscher führte die Interventionsprozesse durch. Eine Gruppe (n=21) war die erste, die die Intervention unmittelbar nach der primären Beurteilung erhielt, und die zweite Gruppe (n=20) wartete während des Beurteilungszeitraums und begann nach einer zweiten Beurteilung mit der Behandlung. Die Teilnehmer wurden nach der Behandlung und drei Monate später erneut untersucht. Datenverarbeitung: Eine MANOVA wurde mit SPSS-21 durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Indizes der Forschungs- und Kontrollgruppen nach ihren ersten Bewertungen zu untersuchen. Es wurden Tests mit wiederholten Messungen durchgeführt, um Testhypothesen über Unterschiede in der Funktionsweise von Mitgliedern der Forschungsgruppe vor und nach der Intervention und im Follow-up zu messen. Zur Überprüfung der Vorhersagen wurden Regressionstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durchschnittliche Punktzahl von 65 oder höher in einem der BRIEF-Fragebogenindizes
  • 70 oder mehr auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische oder emotionale Störungen, autistische Störungen, körperliche Behinderungen oder neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 20 Wochen
ein individualisiertes Ergebnismaß der täglichen Aktivitäten. Jeder Teilnehmer identifizierte und priorisierte drei bedeutungsvolle tägliche Aktivitäten, bei denen er oder sie Leistungsprobleme als besonders hervorstechend empfand. Anschließend bewertete der Teilnehmer jede Aktivität auf einer 10-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht in der Lage; 10 = in der Lage, sehr gut zu leisten) hinsichtlich der selbst eingeschätzten Leistungsfähigkeit (COPM-P) und der Leistungszufriedenheit (COPM-S). ). Als signifikante Verbesserung galt eine Veränderung von mindestens zwei Punkten zwischen den Messungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert, 8 Wochen und 20 Wochen

ein Elternbericht, der aus 86 Elementen besteht und dazu dient, die Kontrollniveaus von EF zu bewerten. Elterntarif

das Verhalten ihres Kindes auf einer dreistufigen Likert-Skala (1) nie, (2) manchmal, (3) oft. Acht Skalen werden in zwei Indizes erhalten: ein Metakognitionsindex (MI), der fünf Unterskalen enthält; Initiieren, Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren, Organisation von Materialien, Überwachen; ein Behavioral Regulation Index (BRI), der drei Unterskalen enthält: Inhibit, Shift und Emotional Control. T-Scores von 65 oder mehr gelten als klinisch signifikant im Hinblick auf dysexekutive Funktionen.

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Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-SR)
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Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der EF bei 11- bis 18-Jährigen. Achtzig Aussagen sind im Behavioral Regular Index (BRI) in 4 Subdomänen (Hemmung, Veränderung, emotionale Kontrolle und Überwachung) und in 4 Subdomänen des Metacognition Index (MI) (Arbeitsgedächtnis, Planung/Organisation, Organisation von Materialien, und Aufgabe abgeschlossen). Die BRI- und MI-Scores werden zu einem Gesamt-Global Executive Composite (GEC) zusammengefasst.

Ein Standardwert von 65 und mehr weist auf ein Defizit hin.

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Fragebogen zur Partizipationsmaßnahme und Umwelt für Kinder und Jugendliche (PEM-CY).
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Fragebogen mit 25 Items, die sich auf die Teilnahme an vielfältigen Aktivitäten zu Hause (10 Items), in der Schule (5 Items) und in der Gemeinschaft (10 Items) konzentrieren. Für jeden Punkt berichten die Eltern über drei Dimensionen der Beteiligung des Kindes: 1) Häufigkeit (8-Punkte-Skala, von nie (0) bis täglich (7); 2) Grad der Beteiligung (5-Punkte-Skala, von minimal beteiligt (1) bis sehr engagiert (5)); und 3) der Wunsch der Eltern nach einer Änderung der Beteiligung des Kindes (ja oder nein, wenn ja, können die Eltern wählen, ob sie eine Änderung in der Häufigkeit, dem Grad der Beteiligung und/oder einer breiteren Vielfalt wünschen).
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Computerized Penmanship Evaluation Tool (ComPET, früher als POET bezeichnet)
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Diese standardisierte und validierte nicht sprachabhängige Handschriftbewertung nutzt ein Digitalisierungstablett sowie eine Online-Datenerfassungs- und Analysesoftware. In der aktuellen Studie wurden die Jugendlichen gebeten, einen Absatz aus einem vor ihnen liegenden Dokument auf ein liniertes Papier im A4-Format zu kopieren, das auf der Oberfläche eines WACOM Intuos II x-y-Digitalisierungstabletts (404 x 306 x 10 mm) befestigt war Verwendung eines kabellosen elektronischen Stifts mit druckempfindlicher Spitze (Modell GP-110). Verschiebung, Druck und Stiftspitzenwinkel wurden mit 100 Hz über einen 1300 MHz Pentium (R) M Laptop-Computer abgetastet. Die primären Ergebnismaße bestanden aus zeitlichen, räumlichen und Druckmessungen für jeden Schreibstrich sowie der Leistung über den gesamten Absatz. Die Aufgabe wurde auf Hebräisch ausgeführt, wobei von rechts nach links vorgegangen wird.
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WebNeuro
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WebNeuro ist ein computergestützter neuropsychologischer Test. Es handelt sich um ein Screening-Instrument zur Hervorhebung der kognitiven Funktion und ihrer Auswirkungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Diese computergestützte Beurteilung ermöglicht es uns, das Profil einer Person im Laufe der Zeit zu erstellen, da es mehrere Versionen gibt, die eine wiederholte Messung zu mehreren Zeitpunkten während des Eingriffs ermöglichen. WebNeuro erschließt die folgenden Bereiche kognitiver Funktionen: Sensomotorik, Gedächtnis, Exekutive, Aufmerksamkeit und Emotionswahrnehmung (soziale Kognition). Bei den meisten Tests wurde die Bewertung der Antworten mithilfe eines automatisierten Softwareprogramms durchgeführt.
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die Kochaufgabe für Kinder (CCT)
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eine leistungsbasierte Bewertung, die von Chevignard et al. entwickelt wurde. (2009) zur Beurteilung von EF- und Multitasking-Fähigkeiten. Das auf Französisch entwickelte Handbuch wurde ins Englische übersetzt (Poncet et al., 2015), einschließlich der psychometrischen Eigenschaften, die in zwei Arbeiten untersucht wurden (Chevignard et al., 2009, 2010). Jeder Proband wurde gebeten, zwei einfache Rezepte (einen Schokoladenkuchen und einen Fruchtcocktail) zuzubereiten. Zutaten und Utensilien wurden auf dem Tisch ausgelegt, mit einer Anleitungsseite und einem Ordner mit sechs Rezepten, die in der gleichen Weise präsentiert wurden (d. h. Titel, illustrierte Zutatenliste und nummerierte, illustrierte Zubereitungsschritte). Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie unter den vier Ablenkern die beiden richtigen Rezepte finden.

Der Prüfer schrieb die Handlungen und Kommentare des Teilnehmers auf und bewertete und klassifizierte sie anschließend.

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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FITTED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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