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在有神经发育障碍的青少年中开发和评估元认知干预 (FITTED)

2018年8月1日 更新者:Sara Rosenblum

患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、特定学习障碍 (LD) 和发育协调障碍 (DCD) 等神经发育障碍的青少年在所有表现领域(日常功能、学习、游戏、休闲活动和社会参与)都表现出功能障碍). 这些问题阻碍了他们有效地执行和参与日常生活的能力。

元认知成分的困难,特别是执行功能 (EF),是这些疾病的潜在机制,并对这一人群的功能构成挑战。 因此,重要的是将他们转介给专门从事日常功能和个性化干预的职业治疗师。 拟议的评估和治疗模型,针对有执行缺陷的青少年的功能性个体化治疗 (FITTED) 考虑到环境要求、人(青少年及其相关问题),这符合国际功能分类的分类, Disability and Health for Children and Youth (ICF-CY) (WHO, 2007) 世界卫生组织的职业模型和动态元认知模型。 FITTED 作为个人评估和干预计划的基础,强调个人在日常功能中的优势和劣势:身体功能(元认知 - EF 和意识);在各个领域的活动和参与日常活动。 该模型将作为干预计划的指南,该计划将基于确定功能目标和通过元认知策略实现这些目标,使青少年能够最佳地参与他们的环境。

研究概览

详细说明

研究目标

  1. 从现有文献中为青少年神经发育障碍领域的研究人员和临床医生构建一个理论模型。
  2. 通过干预过程检查该模型的有效性,该过程包括评估和治疗患有神经发育障碍的青少年。

假设:

该研究涉及两个主要群体:

  1. 研究组——一组有神经发育缺陷的青少年 (n = 41),分为两个亚组:A. 研究组 A (n = 21)——在第一次评估后立即接受治疗。 B. 研究组 B (n = 20) - 在第一次评估后八周重新评估(治疗过程的长度),然后接受治疗。 两个研究组在治疗结束时都进行了重新评估(A 组第二次评估,B 组第三次评估)。 治疗结束三个月后进行了额外的评估。
  2. 对照组 - 典型的青少年 (n = 40)。 评估一次。

假设分三个阶段提出:

阶段1:

  1. 比较研究组(A 和 B)的受试者特征,作为将其统一为一个对照组(n=41)的初步阶段。 假设 1:使用 CHECK 问卷进行评估时,人口统计变量和日常功能不会发现差异,而使用 BRIEF 问卷进行评估时,EF 的控制水平不会发现差异。
  2. 检查 B 研究组 (n = 20) 治疗前的变化;假设 2:治疗前评估 1 和评估 1a 之间不会发现以下变量的差异:2. a. 受试者在执行日常活动中的意识水平(从以色列初中手写质量诊断中抄写一段话的写作任务和从CCT评估工具中准备蛋糕和饮料)。 2. b. EF 的控制(BRIEF 问卷和 WebNeuro 评估)。 2.c. 执行反映日常机能的活动(抄写以色列初中笔迹质量诊断的一段话,用CCT诊断工具准备蛋糕和饮料)。 2.d. 参与家庭环境、学校和社区的活动(PEM-CY 问卷)。

第二阶段:

参与者的特征:

  1. 研究组成员(n = 41)与对照组(n = 40)成员的人口统计学、个人、家庭、发育和教育特征的比较以及治疗前研究变量特征的比较:假设3:研究组和对照组在个人、家庭、发展和教育变量方面存在显着差异。 假设4:研究组与对照组之间存在显着差异,对照组在以下方面具有优势: 4. a.青少年在执行日常活动之前的意识水平(抄写以色列初中笔迹质量诊断的一段文字任务和使用 CCT 诊断工具准备蛋糕和饮料)。 4. b. EF 的控制(BRIEF 问卷和 WebNeuro 评估)。 4.c。 执行反映日常机能的活动(抄写以色列初中笔迹质量诊断的一段话,用CCT诊断工具准备蛋糕和饮料)。 4.d。 参与家庭环境、学校和社区的休闲活动和活动(PEM-CY 问卷)。
  2. 研究组参与者((n = 41)在治疗过程中选择的治疗目标的描述。

第三阶段:

治疗的有效性

  1. 检查研究组 (n = 41) 中治疗过程的有效性。 假设5:研究组(n = 41)治疗前后在:5. a:青少年在进行日常生活活动前的意识水平(抄袭以色列初中笔迹质量诊断的一段话)学校和用 CCT 诊断工具准备蛋糕和饮料)。 5. b. EF 的控制(BRIEF 问卷和 WebNeuro 评估)。 5.c。 进行反映日常功能的活动(从以色列初中笔迹质量诊断中复制一段,并从 CCT 诊断工具中准备蛋糕和饮料)。 5.d。 参与家庭环境、学校和社区的活动(PEM-CY 问卷)。
  2. 治疗完成三个月后检查治疗效果 (n = 41)。 假设6:研究组治疗前后及三个月后的随访评估均存在差异。 6.一个。 控制 EF(BRIEF 问卷)。 6. b. 参与家庭环境、学校和社区的活动(通过 PEM-CY 问卷)。
  3. 在开始治疗之前,根据青少年选择的目标评估治疗效果:

假设 7:

7.在治疗前、治疗中、治疗后和三个月后的随访中,研究组会发现青少年对COPM和GAS对治疗目标执行情况的评价存在差异。 (4) 根据青少年和家长的报告,使用治疗前检查的元认知变量预测青少年治疗后的表现特征:假设 8:EF 的控制水平(BRIEF 问卷和 WebNeuro 评估),青少年在治疗开始时报告和执行的意识(预测意识和对时间评估的意识)将预测:

8. 一个。 作为 CCT 诊断的一部分,执行日常活动,例如准备蛋糕和饮料。 8. b. 通过抄写以色列初中笔迹质量诊断中的一段话来评估日常活动的执行情况(总时间、笔在纸上和在空中的时间)。 假设 9:治疗开始时父母通过 BRIEF 问卷报告的 EF 控制水平将预测:9. a.执行日常活动,例如准备蛋糕和饮料作为 CCT 诊断的一部分 - 治疗后。 9. b. 通过抄写一段以色列初中笔迹质量诊断的写作任务评估日常活动的执行情况(总时间,笔在纸上和在空中的时间量)-治疗后。

方法 参与者:根据纳入标准,81 名 10-18 岁的青少年被纳入研究。 参与者分为两个主要研究组:研究组(n=41)和对照组(n=40),按年龄和性别匹配。 研究组接受了随机对照试验 (RCT) 的测试。 参与者是通过有关该研究的大量出版物找到的。 该研究包括根据父母在儿童评估清单 (CHECK) 问卷中的报告在日常活动中存在缺陷的青少年,以及在执行功能行为评定清单 (BRIEF) 中由父母报告的 EF 缺陷(得分为 65 分及以上) . 工具:进行了一项评估以检查干预对日常功能的有效性:Toglia 问卷(2011 年)测量意识; WebNeuro 用于神经心理学测试;以及针对父母和青少年的简短问卷调查了日常生活中执行功能的表现。 日常任务的表现是通过抄写以色列初中手写诊断摘录的写作任务,以及准备蛋糕和饮料作为儿童烹饪任务 (CCT) 的一部分来衡量的。

使用儿童和青少年参与措施和环境 (PEM-CY) 调查问卷评估了家庭、学校和社区的参与情况。 此外,加拿大职业绩效衡量标准 - COPM 和 - 目标实现量表 - GAS 用于评估所选治疗目标的实施情况和对绩效的满意度。关于医疗、发展、个人和教育历史以及受试者的大量信息也被用于评估聚集。 程序:该研究由两名研究人员在 2012 年至 2015 年间进行:一名进行评估,首席研究员执行干预过程。 一组(n=21)在初次评估后最先接受干预,第二组(n=20)在评估期间等待,第二次评估后开始治疗。 参与者在治疗后接受重新评估,并在三个月后再次接受评估。 数据处理:使用 SPSS-21 进行 MANOVA,以检查首次评估后研究组和对照组的指标之间的差异。 进行重复测量测试是为了测量关于研究组成员在干预前后和后续行动中的功能差异的测试假设。 进行了回归测试以检查预测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BRIEF 问卷调查指标之一的平均得分为 65 分或更高
  • 韦氏儿童智力量表 70 或以上

排除标准:

  • 精神或情绪障碍、自闭症、身体残疾或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:从基线、8 周和 20 周开始的变化措施
日常活动的个性化结果测量。 每个参与者确定并优先考虑三项有意义的日常活动,在这些日常活动中,他或她认为绩效问题最为突出。 随后,参与者以 10 分制(1 = 根本做不到;10 = 能够做得非常好)对每项活动的自我感知能力 (COPM-P) 和绩效满意度 (COPM-S) 进行评分). 显着改善被认为是措施之间至少两个点的变化。
从基线、8 周和 20 周开始的变化措施

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间:从基线、8 周和 20 周开始的变化措施

一份由86个项目组成的家长报告,旨在评估EF的控制水平。 家长率

他们孩子的行为采用三分李克特量表 (1) 从不,(2) 有时,(3) 经常。 在两个指标中获得八个量表:包含五个子量表的元认知指数(MI);启动、工作记忆、计划/组织、材料组织、监控;包含三个分量表的行为调节指数 (BRI):抑制、转变和情绪控制。 T 分数等于或高于 65 被认为在执行功能障碍方面具有临床意义。

从基线、8 周和 20 周开始的变化措施
执行功能行为评级清单 (BRIEF-SR)
大体时间:从基线、8 周和 20 周开始的变化措施

用于评估 11-18 岁青少年 EF 的自我报告问卷。 行为规律指数 (BRI) 的 4 个子域(抑制、转移、情绪控制和监控)和元认知指数 (MI) 的 4 个子域(工作记忆、计划/组织、材料组织、和任务完成)。 BRI 和 MI 分数相结合构成了整体全球高管组合 (GEC)。

65 分及以上的标准分数表示有缺陷。

从基线、8 周和 20 周开始的变化措施
儿童和青少年参与措施和环境 (PEM-CY) 调查问卷
大体时间:从基线和 8 周开始的变化措施
问卷包括 25 个项目,重点关注在家庭(10 个项目)、学校(5 个项目)和社区(10 个项目)环境中参与广泛类型的活动。 对于每个项目,父母报告孩子参与的三个维度:1) 频率(8 分制,从从不 (0) 到每天 (7);2) 参与程度(5 分制,从最少参与 (1)非常投入(5)); 3) 父母希望改变孩子的参与(是或否,如果是,父母可以选择他或她是否希望改变参与的频率、程度和/或更广泛的种类)。
从基线和 8 周开始的变化措施
Computerized Penmanship Evaluation Tool(ComPET,以前简称为POET)
大体时间:从基线和 8 周开始的变化措施
这种标准化和经过验证的非语言依赖性笔迹评估利用数字化平板电脑、在线数据收集和分析软件。 在当前的研究中,青少年被要求将放在他们面前的文件中的一段复制到贴在 WACOM Intuos II x-y 数字化板(404 X 306 X 10 毫米)表面的 A4 尺寸的横格纸上,而使用带压敏笔尖的无线电子笔(型号 GP-110)。 通过 1300 MHz 奔腾 (R) M 笔记本电脑以 100 Hz 的频率对位移、压力和笔尖角度进行采样。 主要结果测量包括每个书写笔画的时间、空间和压力测量,以及整个段落的表现。 该任务是用希伯来语执行的,从右到左进行。
从基线和 8 周开始的变化措施
网络神经
大体时间:从基线和 8 周开始的变化措施
WebNeuro 是一种计算机化的神经心理学测试。 它是一种筛选工具,旨在强调认知功能及其在不同人群中的影响。 这种计算机化评估允许我们随着时间的推移建立一个人的档案,因为有几个版本允许在整个干预过程中的几个时间点重复测量。 WebNeuro 利用以下认知功能领域:感觉运动、记忆、执行力、注意力和情绪感知(社会认知)。 对于大多数测试,响应评分是使用自动化软件程序进行的。
从基线和 8 周开始的变化措施
儿童烹饪任务(CCT)
大体时间:从基线和 8 周开始的变化措施

Chevignard 等人开发的基于绩效的评估。 (2009) 评估 EF 和多任务处理能力。 该手册以法语编写,被翻译成英文(Poncet 等人,2015 年),其中包括两篇论文中检验的心理测量属性(Chevignard 等人,2009 年、2010 年)。 每个受试者都被要求准备两个简单的食谱(巧克力蛋糕和水果鸡尾酒)。 配料和器具摆放在桌子上,有一张说明页和一个文件夹,里面有六个以相同方式呈现的食谱(即标题、配料图解列表和编号、图解准备步骤)。 参与者需要在四个干扰因素中找到两个正确的食谱。

考官记下参与者的行为和评论,然后对其进行评分和分类。

从基线和 8 周开始的变化措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月17日

初级完成 (实际的)

2013年12月20日

研究完成 (实际的)

2016年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FITTED

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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