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Desarrollo y evaluación de una intervención metacognitiva entre adolescentes con discapacidades del neurodesarrollo (FITTED)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Sara Rosenblum

Los adolescentes con discapacidades del neurodesarrollo, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), las discapacidades específicas del aprendizaje (DA) y el trastorno del desarrollo de la coordinación (DCD), muestran dificultades funcionales en todas las áreas de desempeño (funciones diarias, aprendizaje, juego, actividades de ocio y participación social). ). Estos problemas dificultan su capacidad para desempeñarse y participar eficazmente en la vida cotidiana.

Las dificultades en los componentes metacognitivos, particularmente en las Funciones Ejecutivas (FE), son los mecanismos subyacentes de estos trastornos y desafían el funcionamiento de esta población. Por ello es importante derivarlos a terapeutas ocupacionales especializados en funciones diarias e intervención individualizada. El modelo propuesto de evaluación y terapia, Terapia Individualizada Funcional para Adolescentes con Déficit Ejecutivo (FITTED) tiene en cuenta los requerimientos del entorno, de la persona (el adolescente y sus aspectos pertinentes), esto de acuerdo con las clasificaciones de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud para Niños y Jóvenes (ICF-CY) (OMS, 2007) Organización Mundial de la Salud, el modelo ocupacional y los modelos metacognitivos dinámicos. FITTED sirve como base para un programa de evaluación e intervención individual que enfatiza las fortalezas y debilidades personales del individuo en las funciones diarias: funciones corporales (metacognitivas - EF y conciencia); Actividad en diversos campos y Participación en funciones diarias. El modelo servirá como guía para un programa de intervención que se basará en la determinación de metas funcionales y el logro de estas metas a través de estrategias metacognitivas que permitan a los adolescentes una participación óptima en sus entornos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos de la investigación

  1. Construir un modelo teórico a partir de la literatura existente para investigadores y clínicos en el campo de los adolescentes con trastornos del neurodesarrollo.
  2. Examinar la efectividad del modelo a través de un proceso de intervención que incluye evaluación y tratamiento de adolescentes con trastornos del neurodesarrollo.

Hipótesis:

El estudio involucró a dos grupos principales:

  1. El Grupo de Investigación - un grupo de adolescentes con deficiencias del neurodesarrollo (n = 41) dividido en dos subgrupos: A. Grupo de Investigación A (n = 21) - recibió tratamiento inmediatamente después de la primera evaluación. B. Grupo de investigación B (n = 20): se volvió a evaluar ocho semanas después de la primera evaluación (la duración del proceso de tratamiento) y luego recibió tratamiento. Ambos grupos de investigación fueron reevaluados al final del tratamiento (segunda evaluación para el Grupo A y tercera evaluación para el grupo B). Se realizó una evaluación adicional tres meses después del final del tratamiento.
  2. El Grupo de Control - adolescentes típicos (n = 40). Evaluado una vez.

Las hipótesis se presentan en tres etapas:

Nivel 1:

  1. Una comparación de las características de los sujetos de los grupos de investigación (A y B) como etapa previa a su unificación en un solo grupo de control (n=41). Hipótesis 1: No se encontrarán diferencias en las variables demográficas y funciones diarias al evaluar con el cuestionario CHECK y el nivel de control en FE en la evaluación con el cuestionario BRIEF.
  2. Examinar el cambio en el grupo de investigación B (n = 20) antes del tratamiento; Hipótesis 2: No se encontrarán diferencias entre la valoración 1 y la valoración 1a antes del tratamiento en las siguientes variables: 2. a. El nivel de conocimiento del tema en la ejecución de las actividades diarias (tarea de escritura de copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias y preparación de un pastel y una bebida de la herramienta de evaluación CCT). 2. segundo El control de las FE (cuestionarios BREVE y evaluación WebNeuro). 2. c. Ejecución de actividades que reflejan funciones diarias (copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias y preparación de un pastel y una bebida de la herramienta de diagnóstico CCT). 2. D. Participación en actividades en el ámbito del hogar, en la escuela y en la comunidad (cuestionario PEM-CY).

Etapa 2:

Características de los Participantes:

  1. Una comparación de las características demográficas, personales, familiares, de desarrollo y educativas de los miembros del grupo de investigación (n = 41) con las del grupo de control (n = 40) y una comparación de las características de las variables de investigación antes del tratamiento: Hipótesis 3: Se encontrarán diferencias significativas entre el grupo de investigación y el grupo control en las variables demográficas personales, familiares, evolutivas y educativas. Hipótesis 4: Diferencias significativas entre el grupo de investigación y el grupo control, con ventajas para el grupo control en: 4. a. Niveles de conciencia del adolescente antes de la ejecución de las actividades diarias (tarea de escritura de copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias y preparación de un pastel y una bebida de la herramienta de diagnóstico CCT). 4. segundo Control de FE (cuestionarios BREVE y evaluación WebNeuro). 4. c. Ejecución de actividades que reflejan funciones diarias (copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias y preparación de un pastel y una bebida de la herramienta de diagnóstico CCT). 4. D. Participación en actividades de ocio y actividades en el ámbito familiar, escolar y comunitario (cuestionario PEM-CY).
  2. Descripción de los objetivos de tratamiento seleccionados por los participantes de los grupos de investigación ((n = 41) en el proceso de tratamiento.

Etapa 3:

Efectividad del Tratamiento

  1. Examen de la efectividad del proceso de tratamiento dentro del grupo de investigación (n = 41). Hipótesis 5: Se encontrarán diferencias significativas en el grupo de investigación (n = 41) antes y después del tratamiento en: 5. a: El nivel de conciencia del adolescente antes de realizar actividades de la vida diaria (copiando un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para estudiantes de secundaria). escuelas y preparación de una torta y bebida de la herramienta de diagnóstico CCT). 5. segundo Control de FE (cuestionarios BREVE y evaluación WebNeuro). 5. c. Realizar actividades que reflejen el funcionamiento diario (copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias y preparar un pastel y una bebida de la herramienta de diagnóstico CCT). 5. D. Participación en actividades en el ámbito del hogar, en la escuela y en la comunidad (cuestionario PEM-CY).
  2. Examen de la eficacia del tratamiento tres meses después de su finalización (n = 41). Hipótesis 6: Se encontrarán diferencias en el grupo de investigación antes y después del tratamiento, y después de una evaluación de seguimiento tres meses después. 6. un. Control de FE (cuestionarios BREVE). 6. segundo Participación en actividades en el ámbito del hogar, en la escuela y en la comunidad (a través del cuestionario PEM-CY).
  3. Una evaluación de la eficacia del tratamiento en el contexto de las metas elegidas por el adolescente antes de iniciar el tratamiento:

Hipótesis 7:

7. Se encontrarán diferencias en el grupo de investigación en la evaluación del adolescente de su ejecución en las metas del tratamiento calificadas con el COPM y GAS antes, durante y después del tratamiento, y en el seguimiento a los tres meses. (4) Una predicción de las características del desempeño del adolescente después del tratamiento, utilizando variables metacognitivas que se examinaron antes del tratamiento, según lo informado por los adolescentes y los padres: Hipótesis 8: El nivel de control de las FE (cuestionario BREVE y una evaluación WebNeuro), y la conciencia (conciencia predictiva y conciencia de la evaluación del tiempo) según lo informado y ejecutado por el adolescente al comienzo del tratamiento predecirá:

8. un. La ejecución de actividades diarias como preparar un pastel y una bebida como parte del diagnóstico del CCT. 8. segundo La ejecución de las actividades diarias evaluadas a través de la tarea de escritura de copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias (tiempo total, cantidad de tiempo que la pluma estuvo en el papel y en el aire). Hipótesis 9: El nivel de control en FE, informado por los padres al inicio del tratamiento a través del cuestionario BRIEF, predeciría: 9. a. Ejecución de actividades diarias como preparar un pastel y una bebida como parte del diagnóstico del TCC - después del tratamiento. 9. segundo Ejecución de actividades diarias evaluadas a través de la tarea de escritura de copiar un pasaje del diagnóstico de calidad de escritura israelí para escuelas secundarias (tiempo total, cantidad de tiempo que la pluma estuvo en el papel y en el aire) - después del tratamiento.

Método Participantes: 81 adolescentes de 10 a 18 años fueron aceptados en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión. Los participantes se dividieron en dos grupos de investigación principales: el grupo de investigación (n=41) y el grupo de control (n=40), emparejados por edad y sexo. El grupo de investigación se probó con un ensayo de control aleatorio (RCT). Los participantes fueron encontrados a través de una extensa publicación sobre la investigación. El estudio incluyó a adolescentes con déficits en las actividades cotidianas de acuerdo con los informes de sus padres en los cuestionarios Child Evaluation Checklist (CHECK) y déficits de FE informados por sus padres en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) (puntuación de 65 y más) . Herramientas: se realizó una evaluación para examinar la efectividad de la intervención en las funciones diarias: un cuestionario de Toglia (2011) midió la conciencia; se utilizó un WebNeuro para las pruebas neuropsicológicas; y se utilizaron cuestionarios BREVE para padres y adolescentes para examinar la manifestación de las funciones ejecutivas en la vida diaria. El desempeño de las tareas cotidianas se midió a través de una tarea de escritura de copiar un extracto del diagnóstico de escritura a mano israelí para escuelas secundarias y la preparación de un pastel y una bebida como parte de la Tarea de cocina para niños (CCT).

La participación en el hogar, en la escuela y en la comunidad fue evaluada con el cuestionario Medida de Participación y Ambiente de Niños y Jóvenes (PEM-CY). Además, se utilizaron la Medida de Desempeño Ocupacional de Canadá - COPM y la Escala de Logro de Metas - GAS para evaluar la implementación de las metas de tratamiento seleccionadas y la satisfacción con el desempeño. reunido. Procedimiento: El estudio fue realizado entre los años 2012 y 2015 por dos investigadores: uno realizó las evaluaciones, y el investigador principal ejecutó los procesos de intervención. Un grupo (n=21) fue el primero en recibir la intervención inmediatamente después de la evaluación primaria, y el segundo grupo (n=20) esperó durante el período de evaluación y después de una segunda evaluación comenzó el tratamiento. Los participantes fueron reevaluados después del tratamiento y nuevamente tres meses después. Procesamiento de datos: Se realizó un MANOVA con SPSS-21 para examinar las diferencias entre los índices de los grupos de investigación y control después de sus primeras evaluaciones. Se realizaron pruebas de Medidas Repetidas con el fin de medir hipótesis de prueba sobre las diferencias en el funcionamiento de los miembros del grupo de investigación antes y después de la intervención y en el seguimiento. Se realizaron pruebas de regresión para examinar las predicciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntuación media de 65 o superior en uno de los índices del cuestionario BRIEF
  • 70 o más en la escala de inteligencia de Wechsler para niños

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos o emocionales, trastornos autistas, discapacidades físicas o enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas
una medida de resultado individualizada de las actividades diarias. Cada participante identificó y priorizó tres actividades diarias significativas en las que percibía que los problemas de desempeño eran los más destacados. Posteriormente, el participante calificaba cada actividad en una escala de 10 puntos (1 = no podía hacer nada; 10 = podía hacerlo extremadamente bien) para la capacidad de desempeño autopercibida (COPM-P) y para la satisfacción del desempeño (COPM-S ). Se consideró una mejora significativa como un cambio de al menos dos puntos entre las medidas.
Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas

un informe de padres que consta de 86 ítems, diseñado para evaluar los niveles de control de EF. Tarifa de los padres

el comportamiento de su hijo en una escala de Likert de tres puntos (1) nunca, (2) a veces, (3) a menudo. Se obtienen ocho escalas en dos índices: un Índice de Metacognición (MI) que contiene cinco subescalas; Iniciar, Memoria de Trabajo, Planificar/Organizar, Organización de Materiales, Monitorear; un Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) que contiene tres subescalas: Inhibición, Cambio y Control Emocional. Las puntuaciones T de 65 o más se consideran clínicamente significativas en términos de funciones disejecutivas.

Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-SR)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas

Un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la FE en jóvenes de 11 a 18 años. Se incluyen 80 afirmaciones en el Behavioral Regular Index (BRI) en 4 subdominios (inhibición, cambio, control emocional y monitoreo), y en 4 subdominios del Metacognition Index (MI), (memoria de trabajo, planificación/organización, organización de materiales, y tarea completa). Los puntajes BRI y MI se combinan para constituir un Global Executive Composite (GEC) general.

Una puntuación estándar de 65 o más indica un déficit.

Cambiar las medidas desde el inicio, 8 semanas y 20 semanas
Cuestionario de Medida de Participación y Ambiente para Niños y Jóvenes (PEM-CY)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
cuestionario que incluye 25 ítems enfocados en la participación en amplios tipos de actividades en el hogar (10 ítems), la escuela (5 ítems) y la comunidad (10 ítems) en el entorno. Para cada ítem, los padres informan sobre tres dimensiones de la participación del niño: 1) frecuencia (escala de 8 puntos, de nunca (0) a diario (7); 2) nivel de participación (escala de 5 puntos, desde mínimamente involucrado (1) a muy implicado (5)); y 3) el deseo de los padres de cambiar la participación del niño (sí o no, en caso afirmativo, los padres pueden seleccionar si desean un cambio en la frecuencia, el nivel de participación y/o una variedad más amplia).
Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
Herramienta de evaluación de caligrafía computarizada (ComPET, anteriormente denominada POET)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
Esta evaluación de escritura a mano no dependiente del idioma estandarizada y validada utiliza una tableta digitalizadora y un software de análisis y recopilación de datos en línea. En el presente estudio, se pidió a los adolescentes que copiaran un párrafo de un documento colocado frente a ellos en un papel rayado de tamaño A4 adherido a la superficie de una tableta digitalizadora WACOM Intuos II x-y (404 X 306 X 10 mm), mientras utilizando un bolígrafo electrónico inalámbrico con una punta sensible a la presión (Modelo GP-110). Se muestrearon el desplazamiento, la presión y el ángulo de la punta del lápiz a 100 Hz a través de una computadora portátil Pentium (R) M de 1300 MHz. Las medidas de resultado primarias consistieron en medidas temporales, espaciales y de presión para cada trazo de escritura, así como el desempeño en todo el párrafo. La tarea se realizó en hebreo, que progresa de derecha a izquierda.
Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
WebNeuro
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
WebNeuro es una prueba neuropsicológica informatizada. Es una herramienta de detección diseñada para enfatizar la función cognitiva y sus efectos en diferentes poblaciones. Esta evaluación computarizada nos permite construir el perfil de una persona a lo largo del tiempo, ya que existen varias versiones que permiten la medición repetida en varios momentos a lo largo de la intervención. WebNeuro aprovecha los siguientes dominios de la función cognitiva: sensoriomotora, memoria, ejecución, atención y percepción de emociones (cognición social). Para la mayoría de las pruebas, la puntuación de las respuestas se realizó utilizando un programa de software automatizado.
Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas
la tarea de cocina de los niños (CCT)
Periodo de tiempo: Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas

una evaluación basada en el desempeño desarrollada por Chevignard et al. (2009) para evaluar las FE y las habilidades multitarea. El manual, desarrollado en francés, fue traducido al inglés (Poncet et al., 2015), incluyendo las propiedades psicométricas que fueron examinadas en dos artículos (Chevignard et al., 2009, 2010). Se pidió a cada sujeto que preparara dos recetas sencillas (una tarta de chocolate y un cóctel de frutas). Los ingredientes y utensilios se colocaron sobre la mesa con una página de instrucciones y una carpeta con seis recetas presentadas de la misma manera (es decir, título, lista ilustrada de ingredientes y pasos de preparación numerados e ilustrados). Se esperaba que los participantes encontraran las dos recetas correctas entre los cuatro distractores.

El examinador anotaba las acciones y comentarios de los participantes y luego los calificaba y clasificaba.

Cambiar las medidas desde el inicio y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FITTED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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