- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618563
Sviluppo e valutazione di un intervento metacognitivo tra adolescenti con disabilità del neurosviluppo (FITTED)
Gli adolescenti con disabilità dello sviluppo neurologico come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), i disturbi specifici dell'apprendimento (LD) e il disturbo evolutivo della coordinazione (DCD) mostrano difficoltà funzionali in tutte le aree della prestazione (funzioni quotidiane, apprendimento, gioco, attività del tempo libero e partecipazione sociale ). Questi problemi ostacolano la loro capacità di svolgere e partecipare efficacemente alla vita di tutti i giorni.
Le difficoltà nelle componenti metacognitive, in particolare le funzioni esecutive (EF), sono i meccanismi alla base di questi disturbi e sfidano il funzionamento di questa popolazione. Pertanto è importante indirizzarli a terapisti occupazionali specializzati nelle funzioni quotidiane e nell'intervento individualizzato. Il modello di valutazione e terapia proposto, Terapia Funzionale Individualizzata per Adolescenti con Deficit Esecutivi (FITTED) tiene conto delle esigenze ambientali, della persona (l'adolescente e le sue problematiche), questo in accordo con le classificazioni della Classificazione Internazionale del Funzionamento, Disability and Health for Children and Youth (ICF-CY) (WHO, 2007) Organizzazione Mondiale della Sanità, il modello occupazionale ei modelli metacognitivi dinamici. FITTED funge da base per un programma di valutazione e intervento individuale che enfatizza i punti di forza e di debolezza personali dell'individuo nelle funzioni quotidiane: Funzioni del corpo (meta-cognitive - EF e consapevolezza); Attività in vari campi e partecipazione alle funzioni quotidiane. Il modello servirà da guida per un programma di intervento che si baserà sulla determinazione di obiettivi funzionali e sul raggiungimento di questi obiettivi attraverso strategie metacognitive che consentiranno agli adolescenti una partecipazione ottimale nei loro ambienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi della ricerca
- Costruire un modello teorico dalla letteratura esistente per ricercatori e clinici nel campo degli adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico.
- Esaminare l'efficacia del modello attraverso un processo di intervento che includa la valutazione e il trattamento di adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico.
Ipotesi:
Lo studio ha coinvolto due gruppi principali:
- Il Gruppo di Ricerca - un gruppo di adolescenti con deficit dello sviluppo neurologico (n = 41) diviso in due sottogruppi: A. Gruppo di Ricerca A (n = 21) - ha ricevuto il trattamento subito dopo la prima valutazione. B. Gruppo di ricerca B (n = 20) - è stato rivalutato otto settimane dopo la prima valutazione (la durata del processo di trattamento) e quindi ha ricevuto il trattamento. Entrambi i gruppi di ricerca sono stati rivalutati alla fine del trattamento (seconda valutazione per il gruppo A e terza valutazione per il gruppo B). Un'ulteriore valutazione è stata eseguita tre mesi dopo la fine del trattamento.
- Il gruppo di controllo - adolescenti tipici (n = 40). Valutato una volta.
Le ipotesi sono presentate in tre fasi:
Fase 1:
- Un confronto delle caratteristiche dei soggetti dei gruppi di ricerca (A e B) come fase preliminare alla loro unificazione in un unico gruppo di controllo (n=41). Ipotesi 1: Non si riscontreranno differenze nelle variabili demografiche e nelle funzioni giornaliere quando valutate utilizzando il questionario CHECK e il livello di controllo in EF nella valutazione utilizzando il questionario BRIEF.
- Per esaminare il cambiamento nel gruppo di ricerca B (n = 20) prima del trattamento; Ipotesi 2: Non si riscontreranno differenze tra la valutazione 1 e la valutazione 1a prima del trattamento nelle seguenti variabili: 2. a. Il livello di consapevolezza del soggetto nell'esecuzione delle attività quotidiane (compito di scrittura di copiare un passaggio dalla diagnosi di qualità della grafia israeliana per le scuole medie inferiori e preparazione di una torta e bevanda dallo strumento di valutazione CCT). 2. b. Il controllo dell'EF (questionari BRIEF e valutazione WebNeuro). 2.c. Esecuzione di attività che riflettono le funzioni quotidiane (copia di un passaggio dalla diagnosi di qualità della grafia israeliana per le scuole medie inferiori e preparazione di una torta e bevanda dallo strumento diagnostico CCT). 2. d. Partecipazione ad attività in ambito domestico, scolastico e comunitario (questionario PEM-CY).
Fase 2:
Caratteristiche dei partecipanti:
- Un confronto delle caratteristiche demografiche, personali, familiari, evolutive ed educative dei membri del gruppo di ricerca (n = 41) con quelli del gruppo di controllo (n = 40) e un confronto delle caratteristiche delle variabili di ricerca prima del trattamento: Ipotesi 3: Differenze significative saranno riscontrate tra il gruppo di ricerca e il gruppo di controllo nelle variabili demografiche personali, familiari, evolutive ed educative. Ipotesi 4: differenze significative tra il gruppo di ricerca e il gruppo di controllo, con vantaggi per il gruppo di controllo in: 4. a. Livelli di consapevolezza dell'adolescente prima dell'esecuzione delle attività quotidiane (compito di scrittura di copiare un passaggio dalla diagnosi di qualità della grafia israeliana per le scuole medie e preparazione di una torta e bevanda dallo strumento diagnostico CCT). 4. b. Controllo dell'EF (questionari BRIEF e valutazione WebNeuro). 4.c. Esecuzione di attività che riflettono le funzioni quotidiane (copia di un passaggio dalla diagnosi di qualità della grafia israeliana per le scuole medie inferiori e preparazione di una torta e bevanda dallo strumento diagnostico CCT). 4. d. Partecipazione ad attività del tempo libero e attività nell'ambiente domestico, a scuola e nella comunità (questionario PEM-CY).
- Descrizione degli obiettivi del trattamento selezionati dai partecipanti dei gruppi di ricerca ((n = 41) nel processo di trattamento.
Fase 3:
Efficacia del trattamento
- Esame dell'efficacia del processo di trattamento all'interno del gruppo di ricerca (n = 41). Ipotesi 5: Differenze significative saranno riscontrate nel gruppo di ricerca (n = 41) prima e dopo il trattamento in: 5. a: Il livello di consapevolezza dell'adolescente prima di svolgere le attività della vita quotidiana (copiando un passaggio dalla diagnosi della qualità della scrittura israeliana per la scuola media scuole e preparazione di una torta e bevanda dallo strumento diagnostico CCT). 5. b. Controllo dell'EF (questionari BRIEF e valutazione WebNeuro). 5.c. Svolgere attività che riflettono il funzionamento quotidiano (copiare un passaggio dalla diagnosi della qualità della calligrafia israeliana per le scuole medie e preparare una torta e una bevanda dallo strumento diagnostico CCT). 5 D. Partecipazione ad attività in ambito domestico, scolastico e comunitario (questionario PEM-CY).
- Esame dell'efficacia del trattamento tre mesi dopo il suo completamento (n = 41). Ipotesi 6: le differenze saranno trovate nel gruppo di ricerca prima e dopo il trattamento e dopo una valutazione di follow-up tre mesi dopo. 6. un. Controllo dell'EF (questionari BREVE). 6. b. Partecipazione ad attività in ambito domestico, scolastico e comunitario (tramite questionario PEM-CY).
- Una valutazione dell'efficacia del trattamento nel contesto degli obiettivi scelti dall'adolescente prima di iniziare il trattamento:
Ipotesi 7:
7. Differenze saranno riscontrate nel gruppo di ricerca nella valutazione dell'adolescente della sua esecuzione negli obiettivi del trattamento valutati con COPM e GAS prima, durante e dopo il trattamento, e nel follow-up tre mesi dopo. (4) Una previsione delle caratteristiche delle prestazioni dell'adolescente dopo il trattamento, utilizzando variabili metacognitive che sono state esaminate prima del trattamento, come riportato da adolescenti e genitori: Ipotesi 8: Il livello di controllo dell'EF (questionario BREVE e valutazione WebNeuro), e consapevolezza (consapevolezza predittiva e consapevolezza per la valutazione del tempo) come riportato ed eseguito dall'adolescente all'inizio del trattamento predirà:
8. un. L'esecuzione di attività quotidiane come preparare una torta e una bevanda come parte della diagnosi CCT. 8. b. L'esecuzione delle attività quotidiane valutata attraverso il compito di scrittura di copiare un passaggio dalla diagnosi di qualità della grafia israeliana per le scuole medie (tempo totale, quantità di tempo in cui la penna è stata sulla carta e in aria). Ipotesi 9: Il livello di controllo in EF, come riportato dai genitori all'inizio del trattamento attraverso il questionario BRIEF, predirebbe: 9. a. Esecuzione di attività quotidiane come preparare una torta e una bevanda come parte della diagnosi CCT - dopo il trattamento. 9. b. Esecuzione delle attività quotidiane valutate attraverso il compito di scrittura di copiare un passaggio dalla diagnosi della qualità della grafia israeliana per le scuole medie inferiori (tempo totale, quantità di tempo in cui la penna è stata sulla carta e in aria) - dopo il trattamento.
Metodo Partecipanti: ottantuno adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni sono stati ammessi allo studio in base ai criteri di inclusione. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi di ricerca principali: il gruppo di ricerca (n=41) e il gruppo di controllo (n=40), abbinati per età e sesso. Il gruppo di ricerca è stato testato con uno studio di controllo randomizzato (RCT). I partecipanti sono stati trovati attraverso un'ampia pubblicazione riguardante la ricerca. Lo studio ha incluso adolescenti con deficit nelle attività quotidiane secondo quanto riportato dai loro genitori nei questionari Child Evaluation Checklist (CHECK) e deficit EF riportati dai loro genitori nel Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (punteggio di 65 e superiore) . Strumenti: è stata effettuata una valutazione per esaminare l'efficacia dell'intervento sulle funzioni quotidiane: un questionario Toglia (2011) ha misurato la consapevolezza; un WebNeuro è stato utilizzato per i test neuropsicologici; e BREVE questionari per i genitori e gli adolescenti sono stati utilizzati per esaminare la manifestazione delle funzioni esecutive nella vita quotidiana. Le prestazioni delle attività quotidiane sono state misurate attraverso un compito di scrittura di copia di un estratto dalla diagnostica della grafia israeliana per le scuole medie inferiori e la preparazione di una torta e una bevanda come parte del Children's Cooking Task (CCT).
La partecipazione a casa, a scuola e nella comunità è stata valutata con il questionario Misurazione della partecipazione e Ambiente per bambini e giovani (PEM-CY). Inoltre, la Canadian Occupational Performance Measure - COPM e - Goal Attainment Scaling - GAS sono stati utilizzati per valutare l'implementazione degli obiettivi terapeutici selezionati e la soddisfazione per le prestazioni. riunito. Procedura: Lo studio è stato condotto tra gli anni 2012 e 2015 da due ricercatori: uno ha eseguito le valutazioni e il capo ricercatore ha eseguito i processi di intervento. Un gruppo (n=21) è stato il primo a ricevere l'intervento subito dopo la valutazione primaria, e il secondo gruppo (n=20) ha atteso durante il periodo di valutazione e, dopo una seconda valutazione, ha iniziato il trattamento. I partecipanti sono stati rivalutati dopo il trattamento e ancora una volta tre mesi dopo. Elaborazione dei dati: è stato eseguito un MANOVA con SPSS-21 per esaminare le differenze tra gli indici dei gruppi di ricerca e di controllo dopo le loro prime valutazioni. Sono stati eseguiti test di misure ripetute per misurare le ipotesi di test sulle differenze nel funzionamento dei membri del gruppo di ricerca prima e dopo l'intervento e nel follow-up. Sono stati condotti test di regressione per esaminare le previsioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio medio di 65 o superiore in uno degli indici del questionario BREVE
- 70 o più nella scala di intelligenza Wechsler per i bambini
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici o emotivi, disturbi autistici, disabilità fisiche o malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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una misura di risultato individualizzata delle attività quotidiane.
Ogni partecipante ha identificato e assegnato la priorità a tre attività quotidiane significative in cui percepiva i problemi di prestazione come più salienti.
Successivamente, il partecipante ha valutato ogni attività su una scala di 10 punti (1 = non in grado di fare affatto; 10 = in grado di fare molto bene) per la capacità di prestazione percepita (COPM-P) e per la soddisfazione della prestazione (COPM-S ).
Un miglioramento significativo è stato considerato come un cambiamento di almeno due punti tra le misure.
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Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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un rapporto dei genitori composto da 86 articoli, progettato per valutare i livelli di controllo di EF. Tasso dei genitori il comportamento del loro bambino su una scala Likert a tre punti (1) mai, (2) a volte, (3) spesso. Si ottengono otto scale in due indici: un Indice di Metacognizione (MI) contenente cinque sottoscale; Iniziare, Memoria di lavoro, Pianificare/organizzare, Organizzazione dei materiali, Monitorare; un Behavioral Regulation Index (BRI) contenente tre sottoscale: Inhibit, Shift e Emotional Control. I punteggi T pari o superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi in termini di funzioni disesecutive. |
Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-SR)
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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Un questionario self-report utilizzato per valutare l'EF nei ragazzi di 11-18 anni. Ottanta affermazioni sono incluse nel Behavioral Regular Index (BRI) in 4 sottodomini (inibizione, spostamento, controllo emotivo e monitoraggio) e in 4 sottodomini del Metacognition Index (MI), (memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, organizzazione dei materiali, e completamento dell'attività). I punteggi BRI e MI sono combinati per costituire un Global Executive Composite (GEC) complessivo. Un punteggio standard di 65 e oltre indica un deficit. |
Modificare le misure dal basale, 8 settimane e 20 settimane
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Misura di partecipazione e questionario Ambiente per bambini e giovani (PEM-CY).
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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questionario che include 25 item incentrati sulla partecipazione ad ampi tipi di attività a casa (10 item), a scuola (5 item) e nella comunità (10 item).
Per ogni item, i genitori riportano tre dimensioni della partecipazione del bambino: 1) frequenza (scala a 8 punti, da mai (0) a quotidiana (7); 2) livello di coinvolgimento (scala a 5 punti, da minimamente coinvolto (1) a molto coinvolto (5)); e 3) il desiderio del genitore di cambiare la partecipazione del bambino (sì o no, in caso affermativo, i genitori possono selezionare se desidera un cambiamento nella frequenza, nel livello di coinvolgimento e/o in una più ampia varietà).
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Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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Strumento di valutazione della calligrafia computerizzata (ComPET, precedentemente denominato POET)
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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Questa valutazione della grafia non dipendente dalla lingua, standardizzata e convalidata, utilizza un tablet di digitalizzazione, un software di raccolta e analisi dei dati online.
Nel presente studio, agli adolescenti è stato chiesto di copiare un paragrafo da un documento posto davanti a loro su un foglio a righe formato A4 apposto sulla superficie di una tavoletta di digitalizzazione WACOM Intuos II x-y (404 X 306 X 10 mm), mentre utilizzando una penna elettronica wireless con punta sensibile alla pressione (modello GP-110).
Spostamento, pressione e angolo della punta della penna sono stati campionati a 100 Hz tramite un computer portatile Pentium (R) M da 1300 MHz.
Le misure di esito primarie consistevano in misure temporali, spaziali e di pressione per ogni tratto di scrittura, nonché prestazioni per l'intero paragrafo.
Il compito è stato eseguito in ebraico, che procede da destra a sinistra.
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Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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WebNeuro
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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WebNeuro è un test neuropsicologico computerizzato.
È uno strumento di screening progettato per enfatizzare la funzione cognitiva e i suoi effetti in diverse popolazioni.
Questa valutazione computerizzata ci consente di costruire il profilo di una persona nel tempo poiché esistono diverse versioni che consentono misurazioni ripetute in diversi momenti durante l'intervento.
WebNeuro sfrutta i seguenti domini della funzione cognitiva: sensomotoria, memoria, esecuzione, attenzione e percezione emotiva (cognitiva sociale).
Per la maggior parte dei test, il punteggio delle risposte è stato condotto utilizzando un programma software automatizzato.
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Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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il compito di cucinare per bambini (CCT)
Lasso di tempo: Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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una valutazione basata sulle prestazioni sviluppata da Chevignard et al. (2009) per valutare l'EF e le capacità multitasking. Il manuale, sviluppato in francese, è stato tradotto in inglese (Poncet et al., 2015), comprese le proprietà psicometriche che sono state esaminate in due articoli (Chevignard et al., 2009, 2010). Ad ogni soggetto è stato chiesto di preparare due semplici ricette (una torta al cioccolato e un cocktail di frutta). Gli ingredienti e gli utensili erano disposti sul tavolo con una pagina di istruzioni e una cartella con sei ricette presentate nello stesso modo (cioè titolo, elenco illustrato degli ingredienti e fasi di preparazione numerate e illustrate). I partecipanti dovevano trovare le due ricette corrette tra i quattro distrattori. L'esaminatore ha annotato le azioni ei commenti del partecipante e poi li ha valutati e classificati. |
Modificare le misure dal basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FITTED
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