- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03618563
Opracowanie i ocena interwencji metakognitywnej wśród młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (FITTED)
Młodzież z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), specyficzne trudności w uczeniu się (LD) i zaburzenia koordynacji rozwojowej (DCD), wykazuje trudności funkcjonalne we wszystkich obszarach działania (codzienne czynności, nauka, zabawa, zajęcia rekreacyjne i udział w życiu społecznym) ). Problemy te utrudniają im funkcjonowanie i efektywne uczestnictwo w życiu codziennym.
Trudności w komponentach metapoznawczych, w szczególności w funkcjach wykonawczych (EF), są mechanizmami leżącymi u podstaw tych zaburzeń i stanowią wyzwanie dla funkcjonowania tej populacji. Dlatego ważne jest skierowanie ich do terapeutów zajęciowych specjalizujących się w codziennych czynnościach i zindywidualizowanej interwencji. Proponowany model oceny i terapii Funkcjonalna Indywidualna Terapia Nastolatków z Deficytami Wykonawczymi (FITTED) uwzględnia wymagania środowiskowe, osobowe (nastolatka i jego istotne problemy), to zgodnie z klasyfikacjami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawność i zdrowie dzieci i młodzieży (ICF-CY) (WHO, 2007) Światowa Organizacja Zdrowia, model zawodowy i dynamiczne modele metapoznawcze. FITTED służy jako podstawa do indywidualnej oceny i programu interwencji, który podkreśla mocne i słabe strony danej osoby w zakresie codziennych funkcji: Funkcje ciała (metapoznawcze – EF i świadomość); Aktywność na różnych polach i Udział w codziennych czynnościach. Model będzie służył jako przewodnik dla programu interwencji, który będzie oparty na określeniu celów funkcjonalnych i osiągnięciu tych celów poprzez strategie metapoznawcze, które pozwolą nastolatkom na optymalne uczestnictwo w ich środowiskach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze
- Skonstruować teoretyczny model z istniejącej literatury dla badaczy i klinicystów zajmujących się młodzieżą z zaburzeniami neurorozwojowymi.
- Zbadanie skuteczności modelu poprzez proces interwencji, który obejmuje ocenę i leczenie młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi.
hipotezy:
Badanie obejmowało dwie główne grupy:
- Grupa Badawcza – grupa młodzieży z deficytami neurorozwojowymi (n = 41) podzielona na dwie podgrupy: A. Grupa badawcza A (n = 21) – leczona bezpośrednio po pierwszej ocenie. B. Grupa badawcza B (n = 20) – została ponownie oceniona po ośmiu tygodniach od pierwszej oceny (długości procesu leczenia), a następnie poddana leczeniu. Obie grupy badawcze zostały ponownie ocenione pod koniec leczenia (druga ocena dla grupy A i trzecia ocena dla grupy B). Dodatkową ocenę przeprowadzono po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
- Grupa kontrolna - typowa młodzież (n = 40). Oceniane raz.
Hipotezy prezentowane są w trzech etapach:
Scena 1:
- Porównanie charakterystyk osób badanych grup badawczych (A i B) jako etap wstępny do ich połączenia w jedną grupę kontrolną (n=41). Hipoteza 1: Nie stwierdzono różnic w zmiennych demograficznych i funkcjach dziennych ocenianych za pomocą kwestionariusza CHECK oraz poziomu kontroli EF w ocenie kwestionariuszem BRIEF.
- Zbadanie zmiany w grupie badawczej B (n = 20) przed leczeniem; Hipoteza 2: Nie będzie różnic między oceną 1 a oceną 1a przed leczeniem w następujących zmiennych: 2. a. Poziom świadomości podmiotu w wykonywaniu codziennych czynności (zadanie pisemne polegające na przepisaniu fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia oceny CCT). 2.b. Kontrola EF (kwestionariusze BRIEF i ocena WebNeuro). 2. w. Wykonanie czynności odzwierciedlających codzienne funkcjonowanie (przepisanie fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia diagnostycznego CCT). 2. d. Udział w zajęciach w środowisku domowym, szkolnym i środowiskowym (kwestionariusz PEM-CY).
Etap 2:
Charakterystyka Uczestników:
- Porównanie cech demograficznych, osobowych, rodzinnych, rozwojowych i edukacyjnych członków grupy badawczej (n = 41) z cechami grupy kontrolnej (n = 40) oraz porównanie charakterystyk zmiennych badawczych przed leczeniem: Hipoteza 3: Znaczące różnice zostaną znalezione między grupą badawczą a grupą kontrolną w demograficznych zmiennych osobowych, rodzinnych, rozwojowych i edukacyjnych. Hipoteza 4: Istotne różnice między grupą badawczą a kontrolną, z przewagą grupy kontrolnej w: 4. a. Poziomy świadomości adolescenta przed wykonaniem codziennych czynności (zadanie pisemne polegające na przepisaniu fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia diagnostycznego CCT). 4.b. Kontrola EF (kwestionariusze BRIEF i ocena WebNeuro). 4. w. Wykonanie czynności odzwierciedlających codzienne funkcjonowanie (przepisanie fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia diagnostycznego CCT). 4. d. Uczestnictwo w zajęciach rekreacyjnych i zajęciach w środowisku domowym, szkolnym i środowiskowym (kwestionariusz PEM-CY).
- Opis celów leczenia wybranych przez uczestników grup badawczych ((n = 41) w procesie leczenia.
Etap 3:
Skuteczność Leczenia
- Badanie efektywności procesu leczenia w grupie badawczej (n = 41). Hipoteza 5: Istotne różnice zostaną znalezione w grupie badawczej (n = 41) przed i po leczeniu w następujących przypadkach: 5. a: Poziom świadomości nastolatka przed wykonywaniem codziennych czynności (przepisywanie fragmentu izraelskiej diagnozy jakości szkoły i przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia diagnostycznego CCT). 5.b. Kontrola EF (kwestionariusze BRIEF i ocena WebNeuro). 5. w. Wykonanie czynności odzwierciedlających codzienne funkcjonowanie (przepisanie fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju z narzędzia diagnostycznego CCT). 5. d. Udział w zajęciach w środowisku domowym, szkolnym i środowiskowym (kwestionariusz PEM-CY).
- Badanie skuteczności kuracji trzy miesiące po jej zakończeniu (n = 41). Hipoteza 6: Różnice zostaną znalezione w grupie badawczej przed i po leczeniu oraz po ocenie kontrolnej trzy miesiące później. 6. za. Kontrola EF (kwestionariusze BRIEF). 6.b. Uczestnictwo w zajęciach w środowisku domowym, w szkole iw środowisku (poprzez kwestionariusz PEM-CY).
- Ocena skuteczności leczenia w kontekście celów wybranych przez adolescenta przed rozpoczęciem leczenia:
Hipoteza 7:
7. Różnice w grupie badawczej wystąpią w ocenie realizacji przez adolescenta celów leczenia ocenianych za pomocą COPM i GAS przed, w trakcie i po leczeniu oraz w obserwacji kontrolnej trzy miesiące później. (4) Prognoza charakterystyki sprawności adolescenta po leczeniu, przy użyciu zmiennych metapoznawczych, które zostały zbadane przed terapią, na podstawie zgłoszeń adolescentów i rodziców: Hipoteza 8: Poziom kontroli EF (kwestionariusz BRIEF i ocena WebNeuro), i świadomość (świadomość predykcyjna i świadomość do oceny czasu) zgłaszane i realizowane przez nastolatka na początku leczenia pozwolą przewidzieć:
8. za. Wykonywanie codziennych czynności, takich jak przygotowanie ciasta i napoju w ramach diagnozy CCT. 8.b. Wykonywanie codziennych czynności oceniane poprzez zadanie pisemne polegające na przepisaniu fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów (całkowity czas, czas przebywania pióra na papierze i w powietrzu). Hipoteza 9: Poziom kontroli EF zgłaszany przez rodziców na początku leczenia za pomocą kwestionariusza BRIEF pozwala przewidywać: 9. a. Wykonywanie codziennych czynności typu przygotowanie ciasta i napoju w ramach diagnozy CCT – po leczeniu. 9.b. Wykonywanie codziennych czynności oceniane poprzez zadanie pisemne polegające na przepisaniu fragmentu izraelskiej diagnozy jakości pisma ręcznego dla gimnazjów (całkowity czas, czas przebywania pióra na papierze iw powietrzu) – po leczeniu.
Metoda Uczestnicy: Osiemdziesięciu jeden nastolatków w wieku 10-18 lat zostało przyjętych do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie główne grupy badawcze: grupę badawczą (n=41) oraz grupę kontrolną (n=40), dobraną pod względem wieku i płci. Grupa badawcza została przetestowana za pomocą Randomized Control Trial (RCT). Uczestników udało się znaleźć poprzez obszerne publikacje dotyczące badań. Badaniem objęto młodzież z deficytami w codziennych czynnościach według raportów rodziców w kwestionariuszach Child Evaluation Checklist (CHECK) oraz deficytami EF zgłaszanymi przez rodziców w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) (wynik 65 i więcej) . Narzędzia: przeprowadzono ewaluację w celu zbadania skuteczności interwencji w zakresie codziennych funkcji: kwestionariusz Toglia (2011) zmierzono świadomość; do testów neuropsychologicznych użyto WebNeuro; oraz Kwestionariusze BRIEF dla rodziców i młodzieży posłużyły do zbadania manifestacji funkcji wykonawczych w życiu codziennym. Wykonanie codziennych zadań mierzono poprzez zadanie pisemne polegające na przepisaniu fragmentu izraelskiej diagnostyki pisma ręcznego dla gimnazjów oraz przygotowanie ciasta i napoju w ramach Dziecięcego zadania kulinarnego (CCT).
Uczestnictwo w domu, szkole i społeczności oceniano za pomocą kwestionariusza Miary uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY). Ponadto do oceny realizacji wybranych celów terapeutycznych i satysfakcji z wyników zastosowano Kanadyjską Skalę Wydajności Zawodowej – COPM oraz – Goal Attainment Scaling – GAS. Dostarczono również obszerne informacje na temat historii medycznej, rozwojowej, osobistej i edukacyjnej osób badanych oraz Zebrane. Procedura: Badanie zostało przeprowadzone w latach 2012-2015 przez dwóch badaczy: jeden dokonywał ocen, a główny badacz realizował procesy interwencyjne. Jedna grupa (n=21) jako pierwsza otrzymała interwencję bezpośrednio po ocenie pierwotnej, a druga grupa (n=20) czekała w okresie oceny i po drugiej ocenie rozpoczęła leczenie. Uczestnicy zostali ponownie ocenieni po leczeniu i ponownie trzy miesiące później. Przetwarzanie danych: MANOVA przeprowadzono z SPSS-21 w celu zbadania różnic między wskaźnikami grup badawczych i kontrolnych po ich pierwszych ocenach. Testy Pomiarów Powtórzonych przeprowadzono w celu pomiaru hipotez testowych dotyczących różnic w funkcjonowaniu członków grupy badawczej przed i po interwencji oraz w obserwacji kontrolnej. W celu zbadania przewidywań przeprowadzono testy regresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średni wynik 65 lub wyższy w jednym ze wskaźników kwestionariusza BRIEF
- 70 lub więcej w skali inteligencji Wechslera dla dzieci
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, zaburzenia autystyczne, niepełnosprawność fizyczna lub choroby neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
zindywidualizowana miara wyniku codziennych czynności.
Każdy uczestnik zidentyfikował i nadał priorytet trzem znaczącym codziennym czynnościom, w których uważał, że problemy z wydajnością są najistotniejsze.
Następnie uczestnik ocenił każdą czynność w 10-punktowej skali (1 = w ogóle nie jest w stanie wykonać; 10 = potrafi wykonać bardzo dobrze) pod kątem samooceny zdolności do działania (COPM-P) i satysfakcji z wyników (COPM-S ).
Za istotną poprawę uznano zmianę o co najmniej dwa punkty między pomiarami.
|
Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
raport rodziców składający się z 86 stwierdzeń, przeznaczony do oceny poziomu kontroli EF. Stawka rodziców zachowania dziecka na trzystopniowej skali Likerta (1) nigdy, (2) czasami, (3) często. Osiem skal uzyskuje się w dwóch indeksach: Indeks Metapoznawczy (MI) zawierający pięć podskal; Inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów, monitorowanie; Indeks Regulacji Zachowania (BRI) zawierający trzy podskale: Hamowanie, Zmiana i Kontrola Emocjonalna. Wyniki T na poziomie 65 lub wyższym są uważane za klinicznie istotne pod względem funkcji dyswykonawczych. |
Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-SR)
Ramy czasowe: Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny EF u 11-18-latków. Osiemdziesiąt stwierdzeń znajduje się w Behavioral Regular Index (BRI) w 4 subdomenach (hamowanie, przesuwanie, kontrola emocjonalna i monitorowanie) oraz w 4 subdomenach Indeksu Metacognition (MI), (pamięć robocza, planowanie/organizacja, organizacja materiałów, i zadanie zakończone). Wyniki BRI i MI są łączone, aby utworzyć ogólny Global Executive Composite (GEC). Standardowy wynik 65 i więcej wskazuje na deficyt. |
Zmień pomiary od punktu początkowego, 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz pomiaru uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY).
Ramy czasowe: Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
kwestionariusz, który zawiera 25 pozycji, koncentrując się na uczestnictwie w szeroko rozumianych zajęciach w domu (10 pozycji), szkole (5 pozycji) i środowisku lokalnym (10 pozycji).
Dla każdej pozycji rodzice zgłaszają trzy wymiary uczestnictwa dziecka: 1) częstotliwość (skala 8-stopniowa, od nigdy (0) do codziennie (7); 2) poziom zaangażowania (skala 5-stopniowa, od zaangażowania minimalnego (1). do bardzo zaangażowanych (5)); oraz 3) chęć rodzica do zmiany uczestnictwa dziecka (tak lub nie, jeśli tak, rodzice mogą wybrać, czy chcą zmiany częstotliwości, poziomu zaangażowania i/lub szerszej różnorodności).
|
Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
Skomputeryzowane narzędzie do oceny pisma (ComPET, wcześniej określane jako POET)
Ramy czasowe: Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
Ta ustandaryzowana i zweryfikowana ocena pisma ręcznego niezależna od języka wykorzystuje tablet do digitalizacji oraz oprogramowanie do zbierania i analizy danych on-line.
W obecnym badaniu młodzież została poproszona o skopiowanie akapitu z dokumentu umieszczonego przed nimi na kartkę papieru w linie formatu A4 przymocowaną do powierzchni tabletu do digitalizacji x-y WACOM Intuos II (404 X 306 X 10 mm), podczas gdy za pomocą bezprzewodowego pióra elektronicznego z czułą na nacisk końcówką (model GP-110).
Przemieszczenie, nacisk i kąt końcówki pióra były próbkowane przy 100 Hz za pomocą laptopa Pentium (R) M 1300 MHz.
Główne miary wyników obejmowały miary czasowe, przestrzenne i nacisku dla każdego pociągnięcia pisania, a także wydajność w całym akapicie.
Zadanie zostało wykonane w języku hebrajskim, który przebiega od prawej do lewej.
|
Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
WebNeuro
Ramy czasowe: Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
WebNeuro to skomputeryzowany test neuropsychologiczny.
Jest to narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu podkreślenia funkcji poznawczych i ich skutków w różnych populacjach.
Ta skomputeryzowana ocena pozwala nam budować profil osoby w czasie, ponieważ istnieje kilka wersji, które pozwalają na wielokrotne pomiary w kilku punktach czasowych podczas całej interwencji.
WebNeuro wykorzystuje następujące domeny funkcji poznawczych: sensomotoryczną, pamięć, wykonawstwo, uwagę i percepcję emocji (poznanie społeczne).
W przypadku większości testów punktację odpowiedzi przeprowadzono za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania.
|
Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
zadanie gotowania dla dzieci (CCT)
Ramy czasowe: Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
ocena oparta na wynikach opracowana przez Chevignarda i in. (2009) w celu oceny zdolności EF i wielozadaniowości. Podręcznik, opracowany w języku francuskim, został przetłumaczony na język angielski (Poncet i in., 2015), uwzględniając właściwości psychometryczne, które zostały zbadane w dwóch artykułach (Chevignard i in., 2009, 2010). Każda osoba została poproszona o przygotowanie dwóch prostych przepisów (tortu czekoladowego i koktajlu owocowego). Składniki i przybory zostały ułożone na stole wraz ze stroną z instrukcjami i teczką z sześcioma przepisami przedstawionymi w ten sam sposób (tj. Tytuł, ilustrowana lista składników i ponumerowane, ilustrowane kroki przygotowania). Oczekiwano, że uczestnicy znajdą dwa prawidłowe przepisy wśród czterech rozpraszaczy. Egzaminator zapisywał działania i komentarze uczestnika, a następnie je oceniał i klasyfikował. |
Zmień pomiary od wartości początkowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITTED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .