- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03618563
Desenvolvendo e avaliando uma intervenção metacognitiva entre adolescentes com deficiências do neurodesenvolvimento (FITTED)
Adolescentes com deficiências do neurodesenvolvimento, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtornos específicos de aprendizagem (LD) e transtorno do desenvolvimento da coordenação (TDC), apresentam dificuldades funcionais em todas as áreas de desempenho (funções diárias, aprendizado, brincadeiras, atividades de lazer e participação social). ). Esses problemas dificultam sua capacidade de realizar e participar efetivamente da vida cotidiana.
Dificuldades nos componentes metacognitivos, particularmente nas Funções Executivas (FE), são os mecanismos subjacentes a esses distúrbios e desafiam o funcionamento dessa população. Portanto, é importante encaminhá-los para terapeutas ocupacionais especializados em funções diárias e intervenção individualizada. O modelo proposto de avaliação e terapia, Functional Individualized Therapy for Teenagers with Executive Deficits (FITTED) leva em consideração as exigências ambientais, a pessoa (o adolescente e suas questões pertinentes), isso de acordo com as classificações da Classificação Internacional de Funcionalidade, Deficiência e Saúde para Crianças e Jovens (CIF-CJ) (OMS, 2007) Organização Mundial de Saúde, o modelo ocupacional e os modelos meta-cognitivos dinâmicos. O FITTED serve de base para um programa individual de avaliação e intervenção que enfatiza os pontos fortes e fracos pessoais do indivíduo nas funções diárias: Funções corporais (meta-cognitivas - FE e consciência); Actividade em vários domínios e Participação em funções quotidianas. O modelo servirá de guia para um programa de intervenção que se baseará na determinação de metas funcionais e na consecução dessas metas por meio de estratégias metacognitivas que permitirão aos adolescentes uma ótima participação em seus ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa
- Construir um modelo teórico a partir da literatura existente para pesquisadores e clínicos na área de adolescentes com transtornos do neurodesenvolvimento.
- Examinar a eficácia do modelo por meio de um processo de intervenção que inclui avaliação e tratamento de adolescentes com transtornos do neurodesenvolvimento.
Hipóteses:
O estudo envolveu dois grupos principais:
- O Grupo de Pesquisa - um grupo de adolescentes com deficiências do neurodesenvolvimento (n = 41) divididos em dois subgrupos: A. Grupo de pesquisa A (n = 21) - recebeu tratamento imediatamente após a primeira avaliação. B. Grupo de pesquisa B (n = 20) - foi reavaliado oito semanas após a primeira avaliação (duração do processo de tratamento) e, em seguida, recebeu tratamento. Ambos os grupos de pesquisa foram reavaliados ao final do tratamento (segunda avaliação para o Grupo A e terceira avaliação para o grupo B). Uma avaliação adicional foi realizada três meses após o término do tratamento.
- O Grupo Controle - adolescentes típicos (n = 40). Avaliado uma vez.
As hipóteses são apresentadas em três etapas:
Estágio 1:
- Comparação das características dos sujeitos dos grupos de pesquisa (A e B) como etapa preliminar para sua unificação em um grupo controle (n=41). Hipótese 1: Não serão encontradas diferenças nas variáveis demográficas e nas funções diárias quando avaliadas pelo questionário CHECK e o nível de controle em FE na avaliação pelo questionário BRIEF.
- Examinar a mudança no grupo de pesquisa B (n = 20) antes do tratamento; Hipótese 2: Não serão encontradas diferenças entre a avaliação 1 e a avaliação 1a antes do tratamento nas seguintes variáveis: 2. a. O nível de consciência do sujeito na execução das atividades diárias (tarefa de escrita de copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias e preparação de um bolo e bebida da ferramenta de avaliação CCT). 2. b. O controle de EF (questionários BRIEF e uma avaliação WebNeuro). 2. c. Execução de atividades que refletem as funções diárias (copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias e preparar um bolo e uma bebida da ferramenta de diagnóstico CCT). 2. d. Participação em atividades no ambiente doméstico, na escola e na comunidade (questionário PEM-CY).
Estágio 2:
Características dos Participantes:
- Uma comparação das características demográficas, pessoais, familiares, de desenvolvimento e educacionais dos membros do grupo de pesquisa (n = 41) com as do grupo de controle (n = 40) e uma comparação das características das variáveis de pesquisa antes do tratamento: Hipótese 3: Diferenças significativas serão encontradas entre o grupo de pesquisa e o grupo de controle nas variáveis demográficas pessoais, familiares, de desenvolvimento e educacionais. Hipótese 4: Diferenças significativas entre o grupo de pesquisa e o grupo de controle, com vantagens para o grupo de controle em: 4. a. Níveis de consciência do adolescente antes da execução das atividades diárias (tarefa de escrita de copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias e preparação de um bolo e bebida da ferramenta de diagnóstico CCT). 4. b. Controle de FE (questionários BRIEF e uma avaliação WebNeuro). 4. c. Execução de atividades que refletem as funções diárias (copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias e preparar um bolo e uma bebida da ferramenta de diagnóstico CCT). 4. d. Participação em atividades de lazer e atividades no ambiente doméstico, na escola e na comunidade (questionário PEM-CY).
- Descrição das metas de tratamento selecionadas pelos participantes dos grupos de pesquisa ((n = 41) no processo de tratamento.
Estágio 3:
Eficácia do tratamento
- Exame da eficácia do processo de tratamento dentro do grupo de pesquisa (n = 41). Hipótese 5: Diferenças significativas serão encontradas no grupo de pesquisa (n = 41) antes e depois do tratamento em: 5. a: O nível de consciência do adolescente antes de realizar as atividades da vida diária (copiando uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para o ensino fundamental escolas e preparação de um bolo e bebida da ferramenta de diagnóstico CCT). 5. b. Controle de FE (questionários BRIEF e uma avaliação WebNeuro). 5. c. Realizar atividades que reflitam o funcionamento diário (copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias e preparar um bolo e uma bebida da ferramenta de diagnóstico CCT). 5. d. Participação em atividades no ambiente doméstico, na escola e na comunidade (questionário PEM-CY).
- Exame da eficácia do tratamento três meses após a sua conclusão (n = 41). Hipótese 6: Diferenças serão encontradas no grupo de pesquisa antes e depois do tratamento e após uma avaliação de acompanhamento três meses depois. 6. a. Controle de FE (questionários BRIEF). 6. b. Participação em atividades no ambiente doméstico, na escola e na comunidade (através do questionário PEM-CY).
- Uma avaliação da eficácia do tratamento no contexto dos objetivos escolhidos pelo adolescente antes de iniciar o tratamento:
Hipótese 7:
7. Diferenças serão encontradas no grupo de pesquisa na avaliação do adolescente de sua execução em metas de tratamento avaliadas com o COPM e GAS antes, durante e após o tratamento, e no acompanhamento três meses depois. (4) Uma previsão das características do desempenho do adolescente após o tratamento, usando variáveis metacognitivas que foram examinadas antes do tratamento, conforme relatado por adolescentes e pais: Hipótese 8: O nível de controle de FE (questionário BRIEF e uma avaliação WebNeuro), e a consciência (consciência preditiva e consciência para avaliação do tempo) conforme relatada e executada pelo adolescente no início do tratamento irá prever:
8. a. A execução de atividades diárias como preparar um bolo e uma bebida faz parte do diagnóstico de CCT. 8. b. A execução das atividades diárias avaliadas por meio da tarefa de escrita de copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias (tempo total, tempo que a caneta ficou no papel e no ar). Hipótese 9: O nível de controle em FE, conforme relatado pelos pais no início do tratamento por meio do questionário BRIEF, prediz: 9. a. Execução de atividades diárias como preparar um bolo e uma bebida como parte do diagnóstico de CCT - após o tratamento. 9. b. Execução de atividades diárias avaliadas por meio da tarefa de escrita de copiar uma passagem do diagnóstico de qualidade da caligrafia israelense para escolas secundárias (tempo total, tempo que a caneta ficou no papel e no ar) - após o tratamento.
Método Participantes: Oitenta e um adolescentes de 10 a 18 anos foram aceitos no estudo de acordo com os critérios de inclusão. Os participantes foram divididos em dois grupos principais de pesquisa: o grupo de pesquisa (n=41) e o grupo de controle (n=40), pareados por idade e gênero. O grupo de pesquisa foi testado com um ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes foram encontrados por meio de extensa publicação sobre a pesquisa. O estudo incluiu adolescentes com déficits nas atividades cotidianas de acordo com os relatórios de seus pais nos questionários Child Evaluation Checklist (CHECK) e déficits de FE relatados por seus pais no Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (pontuação de 65 e superior) . Ferramentas: foi realizada uma avaliação para examinar a eficácia da intervenção nas funções diárias: um questionário de Toglia (2011) mediu a consciência; um WebNeuro foi usado para o teste neuropsicológico; e questionários BRIEF para pais e adolescentes foram usados para examinar a manifestação das funções executivas na vida diária. O desempenho das tarefas diárias foi medido por meio de uma tarefa de escrita de cópia de um trecho do diagnóstico de caligrafia israelense para escolas secundárias e preparação de um bolo e uma bebida como parte da Tarefa de Culinária Infantil (CCT).
A participação em casa, na escola e na comunidade foi avaliada com o questionário Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY). Além disso, o Canadian Occupational Performance Measure - COPM e - Goal Attainment Scaling - GAS foram usados para avaliar a implementação das metas de tratamento selecionadas e a satisfação com o desempenho. coletado. Procedimento: O estudo foi realizado entre os anos de 2012 e 2015 por dois pesquisadores: um realizou as avaliações e o pesquisador principal executou os processos de intervenção. Um grupo (n=21) foi o primeiro a receber a intervenção logo após a avaliação primária, e o segundo grupo (n=20) aguardou o período de avaliação e após uma segunda avaliação iniciou o tratamento. Os participantes foram reavaliados após o tratamento e novamente três meses depois. Processamento de dados: Uma MANOVA foi realizada com SPSS-21 para examinar as diferenças entre os índices dos grupos de pesquisa e controle após suas primeiras avaliações. Testes de Medidas Repetidas foram realizados para medir hipóteses de teste sobre diferenças no funcionamento dos membros do grupo de pesquisa antes e depois da intervenção e no seguimento. Testes de regressão foram conduzidos para examinar as previsões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação média de 65 ou superior em um dos índices do questionário BRIEF
- 70 ou mais na escala Wechsler de inteligência para crianças
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos ou emocionais, transtornos autistas, deficiências físicas ou doenças neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
uma medida de resultado individualizada das atividades diárias.
Cada participante identificou e priorizou três atividades diárias significativas nas quais percebeu problemas de desempenho mais salientes.
Posteriormente, o participante classificou cada atividade em uma escala de 10 pontos (1 = não é capaz de fazer nada; 10 = capaz de fazer extremamente bem) para a capacidade de desempenho autopercebida (COPM-P) e para a satisfação com o desempenho (COPM-S ).
Melhora significativa foi considerada como uma mudança de pelo menos dois pontos entre as medidas.
|
Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
um relatório dos pais composto por 86 itens, elaborado para avaliar os níveis de controle das FE. taxa dos pais o comportamento de seus filhos em uma escala Likert de três pontos (1) nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente. Oito escalas são obtidas em dois índices: um Índice de Metacognição (IM) contendo cinco subescalas; Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar; um Índice de Regulação Comportamental (BRI) contendo três subescalas: Inibição, Mudança e Controle Emocional. Escores T iguais ou superiores a 65 são considerados clinicamente significativos em termos de funções disexecutivas. |
Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF-SR)
Prazo: Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
Um questionário de autorrelato usado para avaliar FE em jovens de 11 a 18 anos. Oitenta afirmações estão incluídas no Índice Comportamental Regular (BRI) em 4 subdomínios (inibição, deslocamento, controle emocional e monitoramento) e em 4 subdomínios do Índice de Metacognição (MI), (memória de trabalho, planejamento/organização, organização de materiais, e tarefa concluída). As pontuações BRI e MI são combinadas para constituir um Global Executive Composite (GEC) geral. Uma pontuação padrão de 65 e acima indica um déficit. |
Altere as medidas da linha de base, 8 semanas e 20 semanas
|
|
Questionário da Medida de Participação e Ambiente Infanto-Juvenil (PEM-CY)
Prazo: Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
questionário que inclui 25 itens focados na participação em amplos tipos de atividades em casa (10 itens), escola (5 itens) e ambiente comunitário (10 itens).
Para cada item, os pais relatam três dimensões da participação da criança: 1) frequência (escala de 8 pontos, de nunca (0) a diariamente (7); 2) nível de envolvimento (escala de 5 pontos, de minimamente envolvido (1) a muito envolvido (5)); e 3) o desejo dos pais de mudança na participação da criança (sim ou não, se sim, os pais podem selecionar se deseja uma mudança na frequência, nível de envolvimento e/ou variedade mais ampla).
|
Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
|
Ferramenta de avaliação de caligrafia computadorizada (ComPET, anteriormente conhecida como POET)
Prazo: Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
Esta avaliação de caligrafia não dependente de idioma padronizada e validada utiliza um tablet de digitalização, coleta de dados on-line e software de análise.
No presente estudo, os adolescentes foram solicitados a copiar um parágrafo de um documento colocado à sua frente em uma folha pautada tamanho A4 afixada na superfície de uma mesa digitalizadora WACOM Intuos II x-y (404 X 306 X 10 mm), enquanto usando uma caneta eletrônica sem fio com ponta sensível à pressão (Modelo GP-110).
Deslocamento, pressão e ângulo da ponta da caneta foram amostrados a 100 Hz por meio de um computador laptop Pentium (R) M de 1300 MHz.
As medidas de resultados primários consistiram em medidas temporais, espaciais e de pressão para cada traço de escrita, bem como o desempenho ao longo de todo o parágrafo.
A tarefa foi realizada em hebraico, que progride da direita para a esquerda.
|
Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
|
WebNeuro
Prazo: Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
WebNeuro é um teste neuropsicológico computadorizado.
É uma ferramenta de triagem projetada para enfatizar a função cognitiva e seus efeitos em diferentes populações.
Esta avaliação computadorizada permite construir o perfil de uma pessoa ao longo do tempo, pois existem várias versões que permitem a medição repetida em vários momentos ao longo da intervenção.
O WebNeuro explora os seguintes domínios da função cognitiva: sensório-motor, memória, executivo, atenção e percepção de emoções (cognição social).
Para a maioria dos testes, a pontuação das respostas foi realizada usando um programa de software automatizado.
|
Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
|
a tarefa de cozinhar para crianças (CCT)
Prazo: Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
uma avaliação baseada em desempenho desenvolvida por Chevignard et al. (2009) para avaliar FE e habilidades multitarefa. O manual, desenvolvido em francês, foi traduzido para o inglês (Poncet et al., 2015), incluindo as propriedades psicométricas que foram examinadas em dois artigos (Chevignard et al., 2009, 2010). Cada sujeito foi convidado a preparar duas receitas simples (um bolo de chocolate e um coquetel de frutas). Os ingredientes e utensílios foram dispostos sobre a mesa com uma página de instruções e uma pasta com seis receitas apresentadas da mesma maneira (isto é, título, lista de ingredientes ilustrada e etapas de preparo ilustradas e numeradas). Esperava-se que os participantes encontrassem as duas receitas corretas entre os quatro distratores. O examinador anotava as ações e comentários do participante e depois os avaliava e classificava. |
Mude as medidas da linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FITTED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .