Meta-kognitív beavatkozás fejlesztése és értékelése idegfejlődési fogyatékossággal élő serdülők körében (FITTED)
A neuro-fejlődési fogyatékossággal élő serdülők, mint például a figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség (ADHD), a specifikus tanulási zavarok (LD) és a fejlődési koordinációs zavarok (DCD), funkcionális nehézségeket mutatnak minden teljesítményterületen (napi funkciók, tanulás, játék, szabadidős tevékenységek és társadalmi részvétel). ). Ezek a problémák hátráltatják a mindennapi életben való hatékony teljesítményt és részvételt.
A metakognitív komponensek nehézségei, különösen a végrehajtó funkciók (EF), ezek a rendellenességek mögöttes mechanizmusai, és kihívást jelentenek ennek a populációnak a működésében. Ezért fontos, hogy a napi funkciókra és az egyénre szabott beavatkozásra szakosodott foglalkozási terapeutákhoz irányítsák őket. A javasolt értékelési és terápiás modell, a Funkcionális egyéni terápia vezetői hiányokkal küzdő tinédzserek számára (FITTED) figyelembe veszi a környezeti követelményeket, a személyt (a serdülőt és az őt érintő kérdéseket), ez összhangban van a Funkciók Nemzetközi Osztályozása osztályozásaival, Fogyatékosság és egészség gyermekek és fiatalok számára (ICF-CY) (WHO, 2007) Egészségügyi Világszervezet, a foglalkozási modell és a dinamikus metakognitív modellek. A FITTED egy egyéni értékelési és beavatkozási program alapjául szolgál, amely hangsúlyozza az egyén személyes erősségeit és gyengeségeit a napi funkciókban: Testfunkciók (meta-kognitív – EF és tudatosság); Tevékenységek különböző területeken és Részvétel a napi funkciókban. A modell útmutatóként szolgál majd egy olyan beavatkozási programhoz, amely a funkcionális célok meghatározásán és e célok metakognitív stratégiák révén történő elérésén fog alapulni, amelyek lehetővé teszik a serdülők számára a környezetükben való optimális részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási célok
- Elméleti modell felépítése a meglévő irodalomból a neuro-fejlődési rendellenességekkel küzdő serdülők területén kutatók és klinikusok számára.
- A modell hatékonyságának vizsgálata olyan beavatkozási folyamaton keresztül, amely magában foglalja a neuro-fejlődési zavarokkal küzdő serdülők értékelését és kezelését.
Hipotézisek:
A tanulmány két fő csoportot érintett:
- A Kutatócsoport - idegfejlődési rendellenességekkel küzdő serdülők (n = 41) csoportja, amely két alcsoportra oszlik: A. A kutatócsoport (n = 21) - az első vizsgálat után azonnal kezelésben részesült. B. B kutatócsoport (n = 20) - nyolc héttel az első értékelés után (a kezelési folyamat hossza) újraértékelték, majd kezelést kapott. Mindkét kutatócsoportot újraértékelték a kezelés végén (második értékelés az A csoportnál és harmadik értékelés a B csoportnál). A kezelés befejezése után három hónappal további értékelést végeztek.
- A kontrollcsoport – tipikus serdülők (n = 40). Egyszer értékelve.
A hipotézisek három szakaszban kerülnek bemutatásra:
1. szakasz:
- A kutatócsoportok (A és B) alanyainak jellemzőinek összevetése egy kontrollcsoporttá (n=41) való egyesülésük előzetes szakaszaként. 1. hipotézis: Nem lesz különbség a demográfiai változókban és a napi funkciókban, ha ELLENŐRIZZE a kérdőívet, és az EF kontroll szintjét a BRIEF kérdőívvel végzett értékelés során.
- Megvizsgálni a B kutatócsoport változását (n = 20) a kezelés előtt; 2. hipotézis: A kezelés előtti 1. és 1a. értékelés között nem lesz különbség a következő változókban: 2. a. A tantárgy tudatosságának szintje a napi tevékenységek végrehajtása során (írási feladat az izraeli kézírásminőség-diagnózis szövegrészének másolása középiskolák számára, valamint sütemény és ital elkészítése a CCT értékelő eszközből). 2. b. Az EF kontrollja (RÖVID kérdőívek és WebNeuro felmérés). 2. c. A napi funkciókat tükröző tevékenységek végrehajtása (az izraeli kézírásminőség-diagnózis részletének másolása középiskolák számára, valamint sütemény és ital elkészítése a CCT diagnosztikai eszközből). 2. d. Részvétel az otthoni környezetben, az iskolában és a közösségben végzett tevékenységekben (PEM-CY kérdőív).
2. szakasz:
A résztvevők jellemzői:
- A kutatócsoport tagjai (n = 41) demográfiai, személyes, családi, fejlődési és oktatási jellemzőinek összehasonlítása a kontrollcsoportéval (n = 40), valamint a kutatási változók jellemzőinek összehasonlítása a kezelés előtt: Hipotézis 3: Jelentős különbségek lesznek a kutatócsoport és a kontrollcsoport között a demográfiai személyi, családi, fejlettségi és iskolai végzettségi változókban. 4. hipotézis: Szignifikáns különbségek a kutatócsoport és a kontrollcsoport között, ami a kontrollcsoport számára előnyös: 4. a. A serdülő tudatossági szintje a napi tevékenységek elvégzése előtt (írási feladat az izraeli kézírás-minőség-diagnózis szövegrészének másolásával középiskolák számára, valamint sütemény és ital elkészítése a CCT diagnosztikai eszközből). 4. b. Az EF ellenőrzése (rövid kérdőívek és WebNeuro felmérés). 4. c. A napi funkciókat tükröző tevékenységek végrehajtása (az izraeli kézírásminőség-diagnózis részletének másolása középiskolák számára, valamint sütemény és ital elkészítése a CCT diagnosztikai eszközből). 4. d. Részvétel szabadidős tevékenységekben és tevékenységekben az otthoni környezetben, az iskolában és a közösségben (PEM-CY kérdőív).
- A kutatási csoportok résztvevői által kiválasztott kezelési célok leírása ((n = 41) a kezelési folyamatban.
3. szakasz:
A kezelés hatékonysága
- A kezelési folyamat hatékonyságának vizsgálata a kutatócsoporton belül (n = 41). 5. hipotézis: Szignifikáns különbségek lesznek a kutatócsoportban (n = 41) a kezelés előtt és után: 5. a: A serdülő tudatossági szintje a mindennapi tevékenységek elvégzése előtt (az izraeli kézírásminőség-diagnózis egy szakaszának másolása középiskolás korosztály számára) iskolák és torta és ital elkészítése a CCT diagnosztikai eszközből). 5. b. Az EF ellenőrzése (rövid kérdőívek és WebNeuro felmérés). 5. c. Olyan tevékenységek végzése, amelyek tükrözik a napi működést (az izraeli kézírásminőség-diagnózis részletének másolása középiskolák számára, valamint sütemény és ital elkészítése a CCT diagnosztikai eszközből). 5. d. Részvétel az otthoni környezetben, az iskolában és a közösségben végzett tevékenységekben (PEM-CY kérdőív).
- A kezelés hatékonyságának vizsgálata három hónappal a befejezése után (n = 41). 6. hipotézis: Különbségeket találunk a kutatócsoportban a kezelés előtt és után, valamint három hónappal későbbi utóvizsgálat után. 6. a. Az EF ellenőrzése (BRIEF kérdőívek). 6. b. Részvétel az otthoni környezetben, az iskolában és a közösségben végzett tevékenységekben (PEM-CY kérdőíven keresztül).
- A kezelés hatékonyságának értékelése a serdülő által a kezelés megkezdése előtt választott célokkal összefüggésben:
7. hipotézis:
7. Különbségek mutatkoznak a kutatócsoportban abban, hogy a serdülő értékeli a kezelési célok végrehajtását a COPM és GAS alapján a kezelés előtt, alatt és után, valamint a három hónappal későbbi követésben. (4) A serdülő teljesítményének jellemzőinek előrejelzése a kezelés után, a kezelés előtt megvizsgált metakognitív változók felhasználásával, a serdülők és a szülők jelentése szerint: 8. hipotézis: Az EF kontrolljának szintje (RÖVID kérdőív és WebNeuro felmérés), és a serdülő által a kezelés elején közölt és végrehajtott tudatosság (prediktív tudatosság és az idő értékelésére való tudatosság) előrejelzi:
8. a. A napi tevékenységek végrehajtása, például sütemény és ital elkészítése a CCT diagnózis részeként. 8. b. A napi tevékenységek végrehajtása, amelyet az izraeli kézírásminőség-diagnózis szövegrészének másolásával értékeltek ki a középiskolák számára (teljes idő, mennyi idő a toll a papíron és a levegőben volt). 9. hipotézis: Az EF kontroll szintje, amint azt a szülők a kezelés elején a BRIEF kérdőíven keresztül jelezték, a következőket jósolja: 9. a. Napi tevékenységek végrehajtása, mint például sütemény és ital elkészítése a CCT diagnózis részeként - kezelés után. 9. b. Az izraeli kézírásminőség-diagnózis szövegrészének másolásával értékelt napi tevékenységek elvégzése középiskolák számára (teljes idő, mennyi idő a toll a papíron és a levegőben volt) - kezelés után.
A módszer résztvevői: Nyolcvanegy 10-18 éves serdülőt vettek fel a vizsgálatba a felvételi kritériumok szerint. A résztvevőket két fő kutatási csoportra osztották: a kutatócsoportra (n=41) és a kontrollcsoportra (n=40), életkor és nem szerint egyeztetve. A kutatócsoportot Randomized Control Trial (RCT) segítségével tesztelték. A résztvevőket a kutatással kapcsolatos kiterjedt publikáció révén találták meg. A tanulmány olyan serdülőket vont be, akiknek a gyermekértékelési ellenőrzőlista (CHECK) kérdőívében a szüleik jelentése szerint hiányosak a mindennapi tevékenységek, valamint a szüleik által a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) által jelentett EF-hiányok (pontszám 65 vagy magasabb). . Eszközök: értékelést végeztünk a beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára a napi funkciókban: Toglia kérdőív (2011) a tudatosságot mérte; a neuropszichológiai teszteléshez WebNeurot használtunk; valamint a szülők és serdülők számára készült RÖVID kérdőívek segítségével vizsgáltuk a végrehajtó funkciók mindennapi életben való megnyilvánulását. A mindennapi feladatok teljesítését az izraeli kézírás-diagnosztika kisiskolások számára készült részletének másolásával, valamint a Children's Cooking Task (CCT) keretében torta és ital elkészítésével mérték.
Az otthoni, iskolai és közösségben való részvételt a Részvételi intézkedés és környezet a gyermekek és fiatalok számára (PEM-CY) kérdőív segítségével értékelték. Ezenkívül a Kanadai Foglalkozási Teljesítménymérő (COPM) és - Célelérési skálázás - GAS-t használták a kiválasztott kezelési célok megvalósításának és a teljesítménnyel való elégedettség felmérésére. Széleskörű információt kaptunk az alanyok egészségügyi, fejlődési, személyes és oktatási történetéről is. összegyűjtött. Eljárás: A vizsgálatot 2012 és 2015 között két kutató végezte: az egyik a felméréseket, a vezető kutató pedig a beavatkozási folyamatokat végezte el. Az egyik csoport (n=21) elsőként kapta meg a beavatkozást közvetlenül az elsődleges értékelés után, a második csoport (n=20) pedig várt az értékelési időszak alatt, majd egy második értékelés után megkezdte a kezelést. A résztvevőket a kezelés után, majd három hónappal később ismét értékelték. Adatfeldolgozás: SPSS-21-gyel MANOVA-t végeztünk, hogy megvizsgáljuk a kutatói és a kontrollcsoportok mutatói közötti különbségeket az első értékelést követően. A Repeated Measures teszteket a kutatócsoport tagjainak beavatkozás előtti és utáni működésében, valamint a nyomon követésben tapasztalható különbségekre vonatkozó teszthipotézisek mérésére végeztük. Az előrejelzések vizsgálatára regressziós teszteket végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 vagy magasabb átlagpontszám a RÖVID kérdőív indexeinek egyikében
- 70 vagy több a Wechsler intelligencia skála gyermekek számára
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai vagy érzelmi zavarok, autista rendellenességek, testi fogyatékosságok vagy neurológiai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
a napi tevékenységek egyénre szabott eredménymérője.
Minden résztvevő három olyan értelmes napi tevékenységet azonosított és rangsorolt, amelyekben a teljesítményproblémákat a legszembetűnőbbnek észlelte.
Ezt követően a résztvevő minden tevékenységet egy 10 pontos skálán értékelt (1 = egyáltalán nem tud; 10 = rendkívül jól tud) az önértékelési teljesítményre (COPM-P) és a teljesítménnyel való elégedettségre (COPM-S) ).
Jelentős javulást az intézkedések közötti legalább kétpontos változásnak tekintettünk.
|
Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
egy 86 tételből álló szülői jelentés, amely az EF kontrollszintjének értékelésére szolgál. A szülők értékelése gyermekük viselkedése háromfokú Likert-skálán (1) soha, (2) néha, (3) gyakran. Nyolc skálát kapunk két indexben: egy metakogníciós index (MI), amely öt alskálát tartalmaz; Kezdeményezés, munkamemória, tervezés/rendezés, anyagok rendszerezése, figyelése; egy viselkedési szabályozási index (BRI), amely három alskálát tartalmaz: gátlás, eltolás és érzelmi kontroll. A 65-ös vagy afeletti T-pontszámok klinikailag szignifikánsnak minősülnek a dysexecutive funkciók tekintetében. |
Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-SR)
Időkeret: Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
A 11-18 évesek EF értékelésére használt önbeszámoló kérdőív. Nyolcvan állítás szerepel a Behavioral Regular Indexben (BRI) 4 aldomainben (gátlás, váltás, érzelmi kontroll és monitorozás), valamint a metakogníciós index (MI) 4 aldomainjében (munkamemória, tervezés/szervezés, anyagok rendszerezése, és a feladat kész). A BRI- és MI-pontszámok együttesen alkotják az átfogó Global Executive Composite-t (GEC). A 65 vagy annál magasabb standard pontszám hiányt jelez. |
Módosítsa az értékeket az alapértékhez képest, 8 hét és 20 hét
|
|
Részvételi intézkedés és környezet gyermekek és fiatalok számára (PEM-CY) kérdőív
Időkeret: Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
kérdőív, amely 25 elemet tartalmaz, amelyek az otthoni (10 elem), az iskolai (5 elem) és a közösségi (10 elem) tevékenységekben való részvételre összpontosítanak.
Minden tételnél a szülők a gyermek részvételének három dimenziójáról számolnak be: 1) gyakoriság (8 pontos skála, a soha (0)-tól a napi (7)ig); 2) az érintettség szintje (5 pontos skála, a minimális részvételtől (1)) nagyon érintettnek (5)); és 3) a szülő változási vágya a gyermek részvételében (igen vagy nem, ha igen, a szülők választhatják, hogy kívánnak-e változást gyakoriságában, részvételi szintjében és/vagy szélesebb változatosságában).
|
Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
|
Computerized Penmanship Evaluation Tool (ComPET, korábban POET)
Időkeret: Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
Ez a szabványosított és validált, nem nyelvfüggő kézírás-értékelés egy digitalizáló táblagépet, valamint on-line adatgyűjtő és elemző szoftvert használ.
A mostani vizsgálatban arra kérték a serdülőket, hogy az eléjük helyezett dokumentumból másoljanak egy bekezdést egy A4-es méretű vonalas papírra, amelyet egy WACOM Intuos II x-y digitalizáló tábla (404 X 306 X 10 mm) felületére ragasztottak. nyomásérzékeny hegyű vezeték nélküli elektronikus tollal (GP-110 modell).
Az elmozdulást, a nyomást és a toll hegyének szögét 100 Hz-en vettük mintát egy 1300 MHz-es Pentium (R) M laptop számítógépen.
Az elsődleges eredménymérők az egyes írási vonások időbeli, térbeli és nyomásmérőiből, valamint a teljes bekezdésben elért teljesítményből álltak.
A feladatot héberül hajtották végre, amely jobbról balra halad.
|
Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
|
WebNeuro
Időkeret: Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
A WebNeuro egy számítógépes neuropszichológiai teszt.
Ez egy szűrőeszköz, amelyet a kognitív funkciók és annak hatásai hangsúlyozására terveztek különböző populációkban.
Ez a számítógépes értékelés lehetővé teszi, hogy egy személy profilját az idő múlásával építsük fel, mivel számos olyan változat létezik, amely lehetővé teszi az ismételt mérést a beavatkozás során több időpontban.
A WebNeuro a kognitív funkciók következő területeit érinti: szenzomotoros, memória, végrehajtó, figyelem és érzelemészlelés (társadalmi megismerés).
A legtöbb tesztnél a válaszok pontozása automatizált szoftver segítségével történt.
|
Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
|
a gyerekek főzési feladata (CCT)
Időkeret: Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
a Chevignard és munkatársai által kifejlesztett teljesítményalapú értékelés. (2009) az EF és a multitasking képességek felmérésére. A franciául kidolgozott kézikönyvet lefordították angolra (Poncet et al., 2015), beleértve a pszichometriai tulajdonságokat is, amelyeket két cikkben vizsgáltak (Chevignard et al., 2009, 2010). Minden alanynak két egyszerű receptet kellett elkészítenie (egy csokitortát és egy gyümölcskoktélt). A hozzávalókat és az edényeket az asztalon egy használati utasítással és egy mappával fektették le, amelyen hat recept azonos módon (azaz cím, illusztrált hozzávalók listája és számozott, illusztrált elkészítési lépések) szerepelt. A résztvevőknek a négy figyelemelterelő között kellett megtalálniuk a két helyes receptet. A vizsgáztató feljegyezte a résztvevő cselekedeteit és megjegyzéseit, majd értékelte és minősítette azokat. |
Módosítsa az intézkedéseket az alapértékhez és a 8 héthez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITTED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .