Effekt af mental billedtræning på hjerneplasticitet og motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom
13. februar 2024 opdateret af: Yale University
Effekt af mental billedtræning på hjerneplasticitet og motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom: En funktionel MR-undersøgelse
Effekt af mental billedtræning på hjerneplasticitet og motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom: En funktionel MR-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil undersøge effekten af funktionel MR-baseret neurofeedback på hjernens plasticitet og motoriske ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en diagnose af idiopatisk PD defineret i henhold til UK Brain Banks diagnostiske kriterier og på et stabilt dopaminergt medicinregime vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 år
- Ikke-engelsktalende
- Graviditet
- Amning
- Overdreven alkoholforbrug (> 7 drinks om ugen for kvinder, > 14 drinks om ugen for mænd) eller stofbrug
- Anamnese med en neurologisk lidelse såsom en hjernetumor, slagtilfælde, infektion i centralnervesystemet, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelse (bortset fra PD) eller anfald
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed
- Metalliske kirurgiske implantater eller traumatisk implanterede metalliske fremmedlegemer
- Manglende evne til at ligge fladt i omkring en time
- Ubehag ved at være i små, lukkede rum
- Demens (Montreal Cognitive Assessment-score < 21)
- Depression (Beck Depression Inventory-II-score > 19)
- Hoehn & Yahr trin > 3 (dvs. i stand til at stå og gå, men ikke helt uafhængig)
- Fokale neurologiske fund ved undersøgelse, der tyder på anden cerebral patologi end den, der er forbundet med parkinsonisme
- Motoriske symptomer, der potentielt kan introducere for meget bevægelsesartefakter i billeddataene (f.eks. MDS-UPDRS hvileskælvscore > 1 i lemmer, hoved/hage-rysten eller dyskinesi ved historie eller undersøgelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med PD neurofeedback træning
Patienterne vil modtage neurofeedback træning.
|
PD-neurofeedback-personer vil øve sig i motoriske billeder i MR-scanneren og modtage neurofeedback om deres præstationer.
Der vil være i alt 10-12 neurofeedback-sessioner på to separate dage.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at praktisere motoriske billeder derhjemme hver dag i hele undersøgelsesperioden i 4-6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med PD-kontrol
Patienter vil ikke modtage neurofeedback-træning.
|
PD-kontrolpersoner vil øve visuelle billeder (f.eks. af landskaber, genstande osv., men ikke af bevægelse) i MR-scanneren og vil ikke modtage neurofeedback om deres præstationer.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at praktisere visuelle billeder derhjemme hver dag i hele undersøgelsesperioden i 4-6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Patienter med PD
Patienter udfører mentale billeder (motoriske og visuelle aspekter kombineret) i MR-scanneren uden neurofeedback-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højre insula-dorsomedial frontal cortex funktionel forbindelsesstyrke.
Tidsramme: 4-6 uger
|
Den funktionelle forbindelsesstyrke mellem forsøgspersonernes højre insula og dorsomediale frontale cortex vil blive målt ved baseline og post-intervention, efterhånden som hver gruppe af forsøgspersoner engagerer sig i deres respektive billedopgaver.
Funktionel forbindelse vil blive målt som korrelationsværdien mellem de funktionelle MR-signaltidsforløb opnået fra disse to hjerneregioner.
|
4-6 uger
|
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse mellem højre isolation og dorsomedial frontal cortex.
Tidsramme: 4-6 uger
|
Vi vil opnå funktionelle MR-scanninger i hviletilstand fra PD-neurofeedback- og PD-kontrolgrupperne ved baseline og post-intervention for at undersøge ændringerne i iboende funktionel forbindelse mellem højre insula og dorsomedial frontal cortex.
Funktionel forbindelse vil blive målt som korrelationsværdien mellem de funktionelle MR-signaltidsforløb opnået fra disse to hjerneregioner.
|
4-6 uger
|
|
Ændring i motorisk svækkelse
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
|
Vi vil administrere Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøgelse) ved baseline og post-intervention til PD-neurofeedback og PD-kontrolgrupperne for at måle ændringen i motorisk svækkelse.
MDS-UPDRS del III er en underskala, der giver en objektiv vurdering af motorisk svækkelse.
Scoren varierer mellem 0-132.
Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline og 4-6 uger
|
|
Ændring i motorens funktion
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
|
Vi vil administrere standard motoriske funktionstests (f.eks. timed up and go, 5 gange sit-to-stå, 360-graders drejning) ved baseline og post-intervention til PD-neurofeedback og PD-kontrolgrupperne for at måle ændringen i motorisk fungere.
Præstationsresultatet på disse test er tiden til at fuldføre de motoriske opgaver.
Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Motorfunktionstestene måler bevægelseshastigheden.
Timed up and go test måler (sekunder) hvor hurtigt man kan rejse sig fra en stol, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Fem gange en sit-to-stand test måler (sekunder), hvor hurtigt man kan rejse sig fra en stol med armene krydset over brystet og læne sig tilbage igen 5 gange i træk.
360-graders drejningstest måler (sekunder), hvor hurtigt man kan dreje rundt om sin egen akse med uret og mod uret.
Den sammensatte motorfunktionsscore er summen af varigheden (sekunder) af alle tre tests.
|
Baseline og 4-6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavebaseret funktionel tilslutning
Tidsramme: 1 dag
|
I en gruppe af PD-patienter, som ikke vil modtage nogen intervention, vil vi indsamle funktionelle MR-data under en mental billedopgave med både motoriske og visuelle billedkomponenter for at undersøge den funktionelle forbindelse mellem de motoriske og visuelle netværk.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023535
- 1K23NS099478-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .