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Efeito do treinamento de imagens mentais na plasticidade cerebral e função motora em indivíduos com doença de Parkinson

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Efeito do treinamento de imagens mentais na plasticidade cerebral e na função motora em indivíduos com doença de Parkinson: uma investigação por ressonância magnética funcional

Efeito do treinamento de imagens mentais na plasticidade cerebral e na função motora em indivíduos com doença de Parkinson: uma investigação funcional por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto examinará o efeito do neurofeedback baseado em ressonância magnética funcional na plasticidade cerebral e no desempenho motor em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de DP idiopática definido de acordo com os critérios diagnósticos do UK Brain Bank e em regime de medicação dopaminérgica estável serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 40 anos
  • não fala inglês
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Consumo excessivo de álcool (> 7 drinques por semana para mulheres, > 14 drinques por semana para homens) ou uso de substâncias
  • História de um distúrbio neurológico, como tumor cerebral, acidente vascular cerebral, infecção do sistema nervoso central, esclerose múltipla, distúrbio do movimento (exceto DP) ou convulsões
  • História de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência
  • Implantes cirúrgicos metálicos ou corpos estranhos metálicos implantados traumaticamente
  • Incapacidade de ficar deitado por cerca de uma hora
  • Desconforto por estar em espaços pequenos e fechados
  • Demência (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 21)
  • Depressão (escore do Inventário de Depressão de Beck-II > 19)
  • Estágio de Hoehn & Yahr > 3 (ou seja, capaz de ficar de pé e andar, mas não totalmente independente)
  • Achados neurológicos focais no exame que sugerem patologia cerebral diferente daquela associada ao parkinsonismo
  • Sintomas motores que poderiam potencialmente introduzir muito artefato de movimento nos dados de imagem (por exemplo, pontuação de tremor em repouso MDS-UPDRS > 1 nos membros, tremor de cabeça/queixo ou discinesia por histórico ou exame).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com treinamento de neurofeedback na DP
Os pacientes receberão treinamento de neurofeedback.
Outro: DP neurofeedback
Sujeitos de neurofeedback de DP praticarão imagens motoras no scanner de ressonância magnética e receberão neurofeedback sobre seu desempenho. Haverá um total de 10-12 sessões de neurofeedback em dois dias separados. Os indivíduos continuarão praticando imagens motoras em casa todos os dias durante o período de estudo por 4-6 semanas.
Comparador Ativo: Pacientes com controle da DP
Os pacientes não receberão treinamento de neurofeedback.
Outro: Controle de DP
Indivíduos com controle de DP praticarão imagens visuais (por exemplo, de cenários, objetos, etc., mas não de movimento) no scanner de ressonância magnética e não receberão neurofeedback sobre seu desempenho. Os sujeitos continuarão praticando imagens visuais em casa todos os dias durante o período de estudo por 4-6 semanas.
Sem intervenção: Pacientes com DP
Os pacientes realizam imagens mentais (aspectos motores e visuais combinados) no scanner de ressonância magnética sem treinamento de neurofeedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força de conectividade funcional do córtex frontal ínsula-dorsomedial direito.
Prazo: 4-6 semanas
A força de conectividade funcional entre a ínsula direita dos sujeitos e o córtex frontal dorsomedial será medida no início do estudo e pós-intervenção à medida que cada grupo de sujeitos se envolve em suas respectivas tarefas de imagem. A conectividade funcional será medida como o valor de correlação entre os cursos de tempo do sinal funcional de ressonância magnética obtidos dessas duas regiões do cérebro.
4-6 semanas
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso entre a ínsula direita e o córtex frontal dorsomedial.
Prazo: 4-6 semanas
Obteremos exames de ressonância magnética funcional em estado de repouso dos grupos PD-neurofeedback e PD-controle no início e pós-intervenção para examinar as mudanças na conectividade funcional intrínseca entre a ínsula direita e o córtex frontal dorsomedial. A conectividade funcional será medida como o valor de correlação entre os cursos de tempo do sinal funcional de ressonância magnética obtidos dessas duas regiões do cérebro.
4-6 semanas
Mudança na deficiência motora
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
Administraremos a Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III (exame motor) no início e pós-intervenção para os grupos de neurofeedback PD e controle de PD para medir a mudança no comprometimento motor. A MDS-UPDRS parte III é uma subescala que fornece uma avaliação objetiva do comprometimento motor. As pontuações variam entre 0-132. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base e 4-6 semanas
Mudança na função motora
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
Administraremos testes de função motora padrão (por exemplo, cronometrado e pronto, 5 vezes sentar para ficar de pé, giro de 360 ​​​​graus) no início e pós-intervenção para os grupos de neurofeedback PD e controle de PD para medir a mudança no motor função. A pontuação de desempenho nesses testes é o tempo para completar as tarefas motoras. Um tempo mais curto indica melhor desempenho. Os testes de função motora medem a velocidade do movimento. O teste Timed up and go mede (segundos) a rapidez com que alguém consegue se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar-se novamente. O teste de sentar e levantar cinco vezes mede (segundos) a rapidez com que alguém consegue se levantar de uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e sentar novamente 5 vezes seguidas. O teste de giro de 360 ​​graus mede (segundos) a rapidez com que alguém pode girar em torno de seu próprio eixo no sentido horário e anti-horário. A pontuação composta da função motora é a soma das durações (segundos) de todos os três testes.
Linha de base e 4-6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional Baseada em Tarefas
Prazo: 1 dia
Em um grupo de pacientes com DP que não receberão nenhuma intervenção, iremos coletar dados funcionais de ressonância magnética durante uma tarefa de imagem mental com componentes de imagem motora e visual para investigar a conectividade funcional entre as redes motoras e visuais.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000023535
  • 1K23NS099478-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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