Wirkung des mentalen Vorstellungstrainings auf die Plastizität und Motorik des Gehirns bei Personen mit Parkinson-Krankheit
13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Wirkung des mentalen Vorstellungstrainings auf die Plastizität und Motorik des Gehirns bei Personen mit Parkinson-Krankheit: Eine funktionelle MRT-Untersuchung
Wirkung des mentalen Vorstellungstrainings auf die Plastizität und Motorik des Gehirns bei Personen mit Parkinson-Krankheit: Eine funktionelle MRT-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die Wirkung von funktionellem MRT-basiertem Neurofeedback auf die Plastizität des Gehirns und die motorische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer Diagnose von idiopathischer PD, definiert gemäß den diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank und mit einem stabilen dopaminergen Medikationsschema, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 Jahre
- Nicht englischsprachig
- Schwangerschaft
- Stillen
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 7 Getränke pro Woche für Frauen, > 14 Getränke pro Woche für Männer) oder Drogenkonsum
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung wie Hirntumor, Schlaganfall, Infektion des zentralen Nervensystems, Multiple Sklerose, Bewegungsstörung (außer Parkinson) oder Krampfanfälle
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Zwangsstörung
- Geschichte der Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
- Metallische chirurgische Implantate oder traumatisch implantierte metallische Fremdkörper
- Unfähigkeit, etwa eine Stunde lang flach zu liegen
- Unbehagen in kleinen, geschlossenen Räumen
- Demenz (Montreal Cognitive Assessment score < 21)
- Depression (Beck Depression Inventory-II Score > 19)
- Hoehn & Yahr-Stadium > 3 (d. h. stehen und gehen können, aber nicht vollständig unabhängig)
- Fokale neurologische Befunde bei der Untersuchung, die auf eine andere zerebrale Pathologie als die mit Parkinsonismus assoziierte hindeuten
- Motorische Symptome, die möglicherweise zu viele Bewegungsartefakte in die Bildgebungsdaten einbringen könnten (z. B. MDS-UPDRS-Ruhetremor-Score > 1 in den Gliedmaßen, Kopf-/Kinn-Tremor oder Dyskinesie nach Anamnese oder Untersuchung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit PD-Neurofeedback-Training
Die Patienten erhalten ein Neurofeedback-Training.
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PD-Neurofeedback-Probanden üben motorische Bilder im MRT-Scanner und erhalten Neurofeedback zu ihrer Leistung.
An zwei verschiedenen Tagen finden insgesamt 10-12 Neurofeedback-Sitzungen statt.
Die Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums 4-6 Wochen lang jeden Tag zu Hause motorische Bilder üben.
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Aktiver Komparator: Patienten mit PD-Kontrolle
Die Patienten erhalten kein Neurofeedback-Training.
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PD-Kontrollsubjekte üben visuelle Bilder (z. B. von Landschaften, Objekten usw., aber nicht von Bewegung) im MRT-Scanner und erhalten kein Neurofeedback zu ihrer Leistung.
Die Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums für 4-6 Wochen weiterhin täglich zu Hause visuelle Bilder üben.
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Kein Eingriff: Patienten mit PD
Die Patienten führen mentale Imaginationen (motorische und visuelle Aspekte kombiniert) im MRT-Scanner ohne Neurofeedback-Training durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen Konnektivitätsstärke zwischen der rechten Insula und dem dorsomedialen Frontalkortex.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Die funktionelle Konnektivitätsstärke zwischen der rechten Inselinsel und dem dorsomedialen Frontalkortex der Probanden wird zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen, während jede Gruppe von Probanden ihre jeweiligen Bildaufgaben ausführt.
Die funktionelle Konnektivität wird als Korrelationswert zwischen den funktionellen MRT-Signalzeitverläufen dieser beiden Gehirnregionen gemessen.
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4-6 Wochen
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen der rechten Inselinsel und dem dorsomedialen Frontalkortex.
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Wir werden funktionelle MRT-Scans im Ruhezustand von den PD-Neurofeedback- und PD-Kontrollgruppen zu Studienbeginn und nach der Intervention erhalten, um die Veränderungen in der intrinsischen funktionellen Konnektivität zwischen der rechten Insula und dem dorsomedialen Frontalkortex zu untersuchen.
Die funktionelle Konnektivität wird als Korrelationswert zwischen den funktionellen MRT-Signalzeitverläufen dieser beiden Gehirnregionen gemessen.
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4-6 Wochen
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Veränderung der motorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und 4–6 Wochen
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Wir werden die Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (motorische Untersuchung) zu Studienbeginn und nach der Intervention an die PD-Neurofeedback- und PD-Kontrollgruppen verabreichen, um die Veränderung der motorischen Beeinträchtigung zu messen.
Der MDS-UPDRS Teil III ist eine Subskala, die eine objektive Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen ermöglicht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 132.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline und 4–6 Wochen
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Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4–6 Wochen
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention werden wir den PD-Neurofeedback- und PD-Kontrollgruppen standardmäßige motorische Funktionstests (z. B. zeitgesteuertes Hochfahren und Gehen, 5-maliges Aufstehen, 360-Grad-Drehen) durchführen, um die Veränderung der Motorik zu messen Funktion.
Der Leistungswert bei diesen Tests ist die Zeit, die zum Erledigen der motorischen Aufgaben benötigt wird.
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
Bei den motorischen Funktionstests wird die Bewegungsgeschwindigkeit gemessen.
Der Time Up and Go-Test misst (Sekunden), wie schnell man von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich wieder hinsetzen kann.
Der fünfmalige Sitz-Steh-Test misst (Sekunden), wie schnell man mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufstehen und sich fünfmal hintereinander wieder zurücklehnen kann.
Der 360-Grad-Drehtest misst (Sekunden), wie schnell man sich im und gegen den Uhrzeigersinn um die eigene Achse drehen kann.
Der zusammengesetzte motorische Funktionswert ist die Summe der Dauer (Sekunden) aller drei Tests.
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Baseline und 4–6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabenbasierte funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 1 Tag
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In einer Gruppe von Parkinson-Patienten, die keine Intervention erhalten, werden wir während einer mentalen Bildgebungsaufgabe funktionelle MRT-Daten mit sowohl motorischen als auch visuellen Bildkomponenten sammeln, um die funktionelle Konnektivität zwischen den motorischen und visuellen Netzwerken zu untersuchen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023535
- 1K23NS099478-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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