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Efecto del entrenamiento con imágenes mentales sobre la plasticidad cerebral y la función motora en personas con enfermedad de Parkinson

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University

Efecto del entrenamiento de imágenes mentales sobre la plasticidad cerebral y la función motora en personas con enfermedad de Parkinson: una investigación de resonancia magnética funcional

Efecto del entrenamiento de imágenes mentales sobre la plasticidad cerebral y la función motora en personas con enfermedad de Parkinson: una investigación de resonancia magnética funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto examinará el efecto de la neurorretroalimentación funcional basada en resonancia magnética sobre la plasticidad cerebral y el rendimiento motor en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sule Tinaz, MD, PhD
  • Número de teléfono: 203-737-6158
  • Correo electrónico: sule.tinaz@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos con un diagnóstico de EP idiopática definido de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros del Reino Unido y con un régimen estable de medicación dopaminérgica.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 años
  • No hablan inglés
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Consumo excesivo de alcohol (> 7 tragos por semana para mujeres, > 14 tragos por semana para hombres) o uso de sustancias
  • Antecedentes de un trastorno neurológico, como un tumor cerebral, accidente cerebrovascular, infección del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, trastorno del movimiento (que no sea la enfermedad de Parkinson) o convulsiones
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención o trastorno obsesivo compulsivo
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
  • Implantes quirúrgicos metálicos o cuerpos extraños metálicos implantados traumáticamente
  • Incapacidad para acostarse durante aproximadamente una hora.
  • Incomodidad al estar en espacios pequeños y cerrados
  • Demencia (puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal < 21)
  • Depresión (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II > 19)
  • Estadio Hoehn & Yahr > 3 (es decir, capaz de ponerse de pie y caminar, pero no completamente independiente)
  • Hallazgos neurológicos focales en el examen que sugieren una patología cerebral diferente a la asociada con el parkinsonismo
  • Síntomas motores que podrían introducir demasiados artefactos de movimiento en los datos de imágenes (p. ej., puntuación de temblor en reposo de MDS-UPDRS > 1 en las extremidades, temblor de cabeza/mentón o discinesia según la anamnesis o el examen).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con entrenamiento en neurofeedback de EP
Los pacientes recibirán entrenamiento en neurofeedback.
Otro: Neurorretroalimentación de EP
Los sujetos de PD-neurofeedback practicarán imágenes motoras en el escáner de resonancia magnética y recibirán neurofeedback sobre su desempeño. Habrá un total de 10-12 sesiones de neurofeedback en dos días separados. Los sujetos continuarán practicando imágenes motoras en casa todos los días durante el período de estudio durante 4 a 6 semanas.
Comparador activo: Pacientes con control de EP
Los pacientes no recibirán entrenamiento de neurorretroalimentación.
Otro: Control de DP
Los sujetos con control de EP practicarán imágenes visuales (p. ej., de paisajes, objetos, etc., pero no de movimiento) en el escáner de resonancia magnética y no recibirán neurorretroalimentación sobre su desempeño. Los sujetos continuarán practicando imágenes visuales en casa todos los días durante el período de estudio durante 4 a 6 semanas.
Sin intervención: Pacientes con EP
Los pacientes realizan imágenes mentales (aspectos motores y visuales combinados) en el escáner de resonancia magnética sin entrenamiento de neurorretroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de la conectividad funcional de la corteza frontal ínsula-dorsomedial derecha.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
La fuerza de la conectividad funcional entre la ínsula derecha de los sujetos y la corteza frontal dorsomedial se medirá al inicio y después de la intervención a medida que cada grupo de sujetos participa en sus respectivas tareas de imágenes. La conectividad funcional se medirá como el valor de correlación entre los cursos de tiempo de la señal de resonancia magnética funcional obtenidos de estas dos regiones del cerebro.
4-6 semanas
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre la ínsula derecha y la corteza frontal dorsomedial.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Obtendremos exploraciones de resonancia magnética funcional en estado de reposo de los grupos PD-neurofeedback y PD-control al inicio y después de la intervención para examinar los cambios en la conectividad funcional intrínseca entre la ínsula derecha y la corteza frontal dorsomedial. La conectividad funcional se medirá como el valor de correlación entre los cursos de tiempo de la señal de resonancia magnética funcional obtenidos de estas dos regiones del cerebro.
4-6 semanas
Cambio en el deterioro motor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
Administraremos la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte III (examen motor) al inicio y después de la intervención a los grupos PD-neurofeedback y PD-control para medir el cambio en el deterioro motor. La MDS-UPDRS parte III es una subescala que proporciona una evaluación objetiva del deterioro motor. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 132. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base y 4-6 semanas
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
Administraremos pruebas de función motora estándar (p. ej., cronometrado y listo, 5 veces sentado y de pie, giro de 360 ​​grados) al inicio y después de la intervención a los grupos PD-neurofeedback y PD-control para medir el cambio en la función motora. función. La puntuación de desempeño en estas pruebas es el tiempo para completar las tareas motoras. Un tiempo más corto indica un mejor rendimiento. Las pruebas de función motora miden la velocidad del movimiento. La prueba Timed Up and Go mide (segundos) qué tan rápido uno puede levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar hacia la silla y volver a sentarse. La prueba de sentarse y levantarse cinco veces mide (segundos) qué tan rápido uno puede levantarse de una silla con los brazos cruzados sobre el pecho y volver a sentarse 5 veces seguidas. La prueba de giro de 360 ​​grados mide (segundos) qué tan rápido uno puede girar alrededor de su propio eje en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj. La puntuación compuesta de la función motora es la suma de las duraciones (segundos) de las tres pruebas.
Línea de base y 4-6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional basada en tareas
Periodo de tiempo: 1 día
En un grupo de pacientes con EP que no recibirán ninguna intervención, recopilaremos datos de resonancia magnética funcional durante una tarea de imágenes mentales con componentes de imágenes tanto motoras como visuales para investigar la conectividad funcional entre las redes motora y visual.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023535
  • 1K23NS099478-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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