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Effetto dell'allenamento delle immagini mentali sulla plasticità cerebrale e sulla funzione motoria negli individui con malattia di Parkinson

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Effetto dell'allenamento delle immagini mentali sulla plasticità cerebrale e sulla funzione motoria negli individui con malattia di Parkinson: un'indagine di risonanza magnetica funzionale

Effetto dell'allenamento delle immagini mentali sulla plasticità cerebrale e sulla funzione motoria negli individui con malattia di Parkinson: un'indagine di risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà l'effetto del neurofeedback funzionale basato sulla risonanza magnetica sulla plasticità cerebrale e sulle prestazioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi soggetti con diagnosi di PD idiopatico definito secondo i criteri diagnostici della UK Brain Bank e in regime di farmaci dopaminergici stabili.

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 anni
  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Eccessivo consumo di alcol (> 7 drink a settimana per le donne, > 14 drink a settimana per gli uomini) o uso di sostanze
  • Storia di un disturbo neurologico come tumore al cervello, ictus, infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, disturbo del movimento (diverso da MP) o convulsioni
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione o disturbo ossessivo compulsivo
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Impianti chirurgici metallici o corpi estranei metallici impiantati traumaticamente
  • Incapacità di sdraiarsi per circa un'ora
  • Disagio trovarsi in spazi piccoli e chiusi
  • Demenza (punteggio Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • Depressione (punteggio Beck Depression Inventory-II > 19)
  • Stadio Hoehn & Yahr > 3 (cioè in grado di stare in piedi e camminare, ma non completamente indipendente)
  • Reperti neurologici focali all'esame che suggeriscono una patologia cerebrale diversa da quella associata al parkinsonismo
  • Sintomi motori che potrebbero potenzialmente introdurre troppi artefatti da movimento nei dati di imaging (ad esempio, punteggio di tremore a riposo MDS-UPDRS > 1 negli arti, tremore testa/mento o discinesia in base all'anamnesi o all'esame).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con addestramento al neurofeedback PD
I pazienti riceveranno una formazione sul neurofeedback.
Altro: Neurofeedback PD
I soggetti PD-neurofeedback eserciteranno l'immaginazione motoria nello scanner MRI e riceveranno neurofeedback sulle loro prestazioni. Ci saranno un totale di 10-12 sessioni di neurofeedback in due giorni separati. I soggetti continueranno a praticare l'immaginazione motoria a casa ogni giorno durante il periodo di studio per 4-6 settimane.
Comparatore attivo: Pazienti con controllo della malattia di Parkinson
I pazienti non riceveranno formazione sul neurofeedback.
Altro: Controllo Pd
I soggetti con controllo PD eserciteranno immagini visive (ad es. Di paesaggi, oggetti, ecc., Ma non di movimento) nello scanner MRI e non riceveranno neurofeedback sulle loro prestazioni. I soggetti continueranno a praticare le immagini visive a casa ogni giorno durante il periodo di studio per 4-6 settimane.
Nessun intervento: Pazienti con MP
I pazienti eseguono immagini mentali (aspetti motori e visivi combinati) nello scanner MRI senza addestramento al neurofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della connettività funzionale della corteccia frontale insula-dorsomediale destra.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
La forza della connettività funzionale tra l'insula destra dei soggetti e la corteccia frontale dorsomediale sarà misurata al basale e dopo l'intervento mentre ciascun gruppo di soggetti si impegna nei rispettivi compiti di immaginazione. La connettività funzionale sarà misurata come il valore di correlazione tra gli andamenti temporali del segnale MRI funzionale ottenuti da queste due regioni cerebrali.
4-6 settimane
Cambiamento nella connettività funzionale in stato di riposo tra l'insula destra e la corteccia frontale dorsomediale.
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Otterremo scansioni MRI funzionali a riposo dai gruppi PD-neurofeedback e controllo PD al basale e post-intervento per esaminare i cambiamenti nella connettività funzionale intrinseca tra l'insula destra e la corteccia frontale dorsomediale. La connettività funzionale sarà misurata come il valore di correlazione tra gli andamenti temporali del segnale MRI funzionale ottenuti da queste due regioni cerebrali.
4-6 settimane
Cambiamento nella disabilità motoria
Lasso di tempo: Baseline e 4-6 settimane
Somministreremo la Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (esame motorio) al basale e post-intervento ai gruppi PD-neurofeedback e PD-controllo per misurare il cambiamento nella compromissione motoria. La MDS-UPDRS parte III è una sottoscala che fornisce una valutazione oggettiva del deficit motorio. I punteggi vanno da 0 a 132. Punteggi più alti indicano un danno più grave.
Baseline e 4-6 settimane
Cambiamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: Baseline e 4-6 settimane
Somministreremo test di funzionalità motoria standard (ad esempio, cronometrato e vai, 5 volte da seduto a stare in piedi, giro di 360 gradi) al basale e post-intervento ai gruppi PD-neurofeedback e PD-controllo per misurare il cambiamento motorio funzione. Il punteggio della prestazione in questi test è il tempo impiegato per completare le attività motorie. Un tempo più breve indica prestazioni migliori. I test di funzionalità motoria misurano la velocità di movimento. Il test cronometrato e vai misura (secondi) la velocità con cui uno può alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Cinque volte il test sit-to-stand misura (secondi) la velocità con cui uno può alzarsi da una sedia con le braccia incrociate sul petto e sedersi di nuovo 5 volte di seguito. Il test di rotazione a 360 gradi misura (secondi) la velocità con cui si può girare attorno al proprio asse in senso orario e antiorario. Il punteggio composito della funzione motoria è la somma delle durate (secondi) di tutti e tre i test.
Baseline e 4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale basata sulle attività
Lasso di tempo: 1 giorno
In un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson che non riceveranno alcun intervento, raccoglieremo dati MRI funzionali durante un compito di immaginazione mentale con componenti di immaginazione sia motoria che visiva per indagare la connettività funzionale tra le reti motorie e visive.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sule Tinaz, MD, Phd, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023535
  • 1K23NS099478-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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