Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om rygning og drikke (STAND)

10. august 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Brug af Facebook til at bekæmpe rygning og alkoholforbrug hos unge voksne

Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​en 3-måneders intervention på Facebook rettet mod tobaksbrug og kraftigt episodisk drikkeri mod en 3-måneders Facebook-intervention rettet mod tobaksbrug. Begge grupper vil blive tilbudt et startsæt til nikotinplaster. Det primære resultat er verificeret 7-dages prævalens afholdenhed fra rygning efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser: (1) en Facebook-leveret intervention, der adresserer tobaksbrug og kraftigt episodisk drikkeri, skræddersyet til parathed til at holde op med at ryge; eller (2) en 3-måneders Facebook-intervention rettet mod tobaksbrug. Begge interventioner vil omfatte 12 ugers Facebook-baserede beskeder og aktiviteter skræddersyet til deltagernes parathed til at holde op med at ryge.

Vurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Vurderinger vil omfatte foranstaltninger vedrørende ryge- og drikkemønstre og tanker om afholdenhed. Alle deltagere, der rapporterer, at de ikke har ryget i de sidste 7 dage, vil blive bedt om at give biokemisk verifikation af rygestatus med spyt-kotinin-testsæt, som vil blive sendt til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læse engelsk
  • mellem 18 og 25 år
  • angiver, at de bruger Facebook "mest" (≥ 4) dage om ugen
  • har røget ≥100 cigaretter i deres liv og ryger i øjeblikket mindst 1 cigaret om dagen på 4 eller flere dage om ugen
  • har haft mindst én episode med voldsomt alkoholforbrug (5+ for mænd, 4+ for kvinder) inden for den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • læser ikke engelsk
  • ikke er mellem 18 og 25 år
  • angive, at de ikke bruger Facebook "de fleste" (≥ 4) dage om ugen
  • har ikke røget ≥100 cigaretter i deres liv og ryger i øjeblikket mindst 1 cigaret om dagen på 4 eller flere dage om ugen
  • ikke har haft mindst én episode med voldsomt alkoholforbrug (5+ for mænd, 4+ for kvinder) inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobaksstatusprojekt (TSP) + Alkoholintervention
Tobaks- og alkoholindgreb på Facebook og 14-dages nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: Tobaksstatusprojekt + Alkoholintervention
90 dage med Facebook-beskeder, ugentlige livesessioner rettet mod tobaksbrug og alkoholbrug
Medicin: nikotinplaster
14 dages levering af nikotinplaster
Eksperimentel: Tobaksstatus projektintervention
Tobaksintervention på Facebook og 14-dages nikotinplaster
Medicin: nikotinplaster
14 dages levering af nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: Tobaksstatus projektintervention
90 dages Facebook-beskeder, ugentlige livesessioner rettet mod tobaksbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporteret 7-dages punktprævalens abstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Punktudbredt abstinens blev defineret som biokemisk verificerede rapporter om ikke-rygning i de 7 dage forud for 3 måneders vurderingen. Deltagere, der rapporterer, at de ikke har ryget inden for de seneste 7 dage, vil blive kodet som afholdende fra cigaretter. Deltagere med et spyt-kotininniveau <11 ng/ml, hvilket indikerer ikke-ryger, blev betragtet som bekræftede ikke-rygere
3 måneder efter baseline
Antal deltagere med rapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Punktudbredt abstinens blev defineret som biokemisk verificerede rapporter om ikke-rygning i de 7 dage forud for 6-måneders vurderingen. Deltagere, der rapporterer, at de ikke har ryget inden for de seneste 7 dage, vil blive kodet som afholdende fra cigaretter. Deltagere med et spyt-kotininniveau <11 ng/ml, hvilket indikerer ikke-ryger, blev betragtet som bekræftede ikke-rygere
6 måneder efter baseline
Antal deltagere med rapporteret 7-dages punktprævalensabstinens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Punktudbredt abstinens blev defineret som biokemisk verificerede rapporter om ikke-rygning i de 7 dage forud for 12 måneders vurderingen. Deltagere, der rapporterer, at de ikke har ryget inden for de seneste 7 dage, vil blive kodet som afholdende fra cigaretter. Deltagere med et spyt-kotininniveau <11 ng/ml, hvilket indikerer ikke-ryger, blev betragtet som bekræftede ikke-rygere
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i cigaretter røget over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
En reduktion blev defineret som antallet af røget cigaretter i de sidste 7 dage før vurderingen med 50 % eller mere sammenlignet med baseline antallet af cigaretter ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Antal deltagere, der forsøgte at holde op med at bruge tobak i løbet af behandlingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Et forsøg blev defineret af deltagernes svar på spørgsmålet om, hvorvidt de havde gjort et forsøg på at holde op med at ryge under behandlingsforløbet ved 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurderinger. Deltagere, der var fast besluttet på at have gjort et forsøg mindst én gang i løbet af hele behandlingsforløbet, blev bedømt som ja eller nej.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Antal deltagere, der rapporterer, at de er parate til at holde op med at bruge tobak over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Beredskab til at ændre tobaksbrug vil blive vurderet med en enkelt-element Readiness Ruler, udviklet og valideret til brug med unge voksne storrygere, der deltager i kort intervention, og tobaksvaren fra Staging Health Risk Assessment (S-HRA) for at sammenligne ændringsstadiet på tværs af tobaks- og alkoholforbrug. Planlægger at begrænse rygning i de næste 30 dage (eller er allerede). Antal deltagere klar til at skifte rygning i den næste måned vurderet til 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig score på spørgeskemaet om tanker om afholdenhed (rygning)
Tidsramme: Ved baseline
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) er et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler: 1) ønsket om at holde op med at ryge, 2) forventet succes med at holde op, 3) forventet sværhedsgrad ved at holde op den 10. punkt Likert-skalaer (f.eks. 1=intet ønske om at holde op/laveste forventning/laveste sværhedsgrad til 10 = ekstrem lyst til at holde op/højeste forventning om succes/højeste forventet sværhedsgrad) blev vurderet ved baseline.
Ved baseline
Gennemsnitligt antal dage med kraftigt episodisk drikkeri (HED) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
HED er defineret som antallet af dage i den seneste måned med 4+ drikkevarer indtaget i en enkelt lejlighed for kvinder og 5+ drinks for mænd. HED blev vurderet til 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Medianantal af drikkevarer pr. uge over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Antallet af drinks pr. uge blev defineret som drikkevarer pr. uge inden for de seneste 30 dage og vurderet ved 3,6 og 12 måneders vurderinger.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig score på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser - kortfattet (AUDIT-C) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Misbrug af alkohol i det seneste år blev vurderet af AUDIT-C. AUDIT-C er et kort alkoholscreeningsinstrument, der pålideligt identificerer personer, der drikker farlige alkoholer eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed) og består af 3 spørgsmål med en samlet score fra 0-12, og generelt den højere scoren, jo mere sandsynligt er det, at en persons drikkeri påvirker hans eller hendes sikkerhed. Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder med en værdi fra 0 point til 4 point. Hos mænd anses en score på 4 eller mere for at være positiv, optimal til at identificere farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug. Hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv. Deltagerne fik denne vurdering efter måned 3, 6 og 12.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Alkoholstopforsøg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Opfølgningsspørgeskemaet om drikkevand vil vurdere tilstedeværelsen og antallet af 24 timers forsøg på at stoppe efter den sidste vurdering. Denne vurdering vil blive brugt til at beregne tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​afbrydelsesforsøg i vurderingsperioden og scoret som et ja eller nej.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Beredskab til at ændre alkoholforbrug over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Parathed til at ændre alkoholbrug vil blive vurderet med en enkelt-element Readiness Ruler, udviklet og valideret til brug med unge voksne stordrikkere, der deltager i kort intervention og alkoholelementet fra Staging Health Risk Assessment (S-HRA) for at sammenligne ændringsstadiet på tværs af tobaks- og alkoholforbrug. Planlægger at begrænse alkoholforbruget i de næste 30 dage (eller er allerede) Andel af deltagere klar til at skifte drikkeri i den næste måned vurderet til 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig score på spørgeskemaet om tanker om afholdenhed (stort episodedrikkeri) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler: 1) ønsket om at holde op med at drikke episodisk, 2) forventet succes med at holde op, 3) forventet sværhedsgrad ved at holde op, og 4) tillid til evnen til at holde op på 10-punkts Likert-skalaer (f.eks. 1=intet ønske om at holde op; 10 = ekstremt ...tilpasset stort episodisk alkoholforbrug
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Antal deltagere med rapporteret kombineret brug af tobak eller alkohol over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Tidslinje-opfølgningsdata vil blive brugt til at beregne summen af ​​dage, hvor der er brugt tobak eller alkoholmisbrug i den seneste måned.
3, 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0509092
  • R34DA041637 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret og overført til Dr. Chris Yang, ekspert i sociale medier analytics ved Drexel University, til analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksstatusprojekt + Alkoholintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner