Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostprotein- og energirestriktion i forbedringen af ​​insulinresistens hos personer med fedme

10. juli 2026 opdateret af: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Forebyggelse af fedme og dens vigtigste medicinske komplikationer, såsom hypertension, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme, er blevet en sundhedsprioritet. En af de hyppigste metaboliske komplikationer ved fedme er insulinresistens og er den vigtigste risikofaktor for udvikling af koronarsygdomme. Vægttabet forårsaget af begrænsningen af ​​kostens energi er hjørnestenen i terapien for mennesker med fedme, da det forbedrer eller endda regulerer insulinfølsomhed og relaterede følgesygdomme. Men vægttab induceret af diæt reducerer også magert vævsmasse, hvilket kan resultere i negative virkninger på den fysiske funktion. Selvom det regelmæssigt anbefales at øge proteinindtaget under vægttab, er der beviser for, at højt proteinindtag kan have skadelige metaboliske virkninger. På den anden side er der en sammenhæng mellem typen af ​​proteinforbrug, hovedsageligt koncentrationen af ​​forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og insulinresistens under kostens energibegrænsning i behandlingen af ​​fedme. Der er flere faktorer, der påvirker koncentrationen af ​​BCAA'er og insulinresistens, hvilket kan være ved fænotypisk eller genetisk modifikation. Den fænotypiske modifikation refererer til race, køn og kostmønster. I mellemtiden refererer den genetiske modifikation til aktiviteten af ​​enzymerne, der er ansvarlige for katabolismen af ​​BCAA'er og genetiske varianter, såsom polymorfismer af et enkelt nukleotid af nævnte enzymer. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført med 160 deltagere (80 kvinder og 80 mænd) delt ved lodtrækning i 4 grupper, hver med 20 deltagere. En fodringsplan vil blive tildelt i henhold til fordelingen af ​​proteiner (standard eller høj) og type protein (dyr eller vegetabilsk). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på mængden og typen af ​​diætprotein og energibegrænsning på insulinresistens hos personer med fedme i en periode på 1 måned under hensyntagen til de vigtigste faktorer, der påvirker koncentrationen af ​​BCAA'er. På denne måde vil der blive givet evidens for, hvilken type diætintervention der er mest bekvem til vægttab hos forsøgspersoner med insulinresistens og fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPROGRAM Studiet vil bestå af en tidligere eksamen og 4 besøg i opfølgningsperioden.

Tidligere besøg: forudgående optagelse (varighed ca. 40 minutter)

  1. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt. Disse vil blive fanget gennem annoncering.
  2. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsens karakteristika, risiciene og de forventede fordele efter diætinterventionen.
  3. Der vil blive foretaget antropometriske og kropssammensætningsmålinger.
  4. Historie om fødevarefrekvens
  5. Der tages en blodprøve til bestemmelse af glukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, kreatinin og urea-nitrogen (BUN) i serum.
  6. Samtykkebrevet vil blive underskrevet af deltagerne. Efterfølgende ifølge det tidligere besøg, hvis insulinresistens er diagnosticeret i henhold til HOMA-indekset (IR-HOMA), vil patienten blive inkluderet i besøget en af ​​forskningsprotokollen.

Besøg en:

a) Ernæringsvurdering (ambulatorisk patientenhed)

  1. En klinisk-ernæringsmæssig historie
  2. Bestemmelsen af ​​antropometriske mål som vægt, højde og taljeomkreds og kropssammensætning ved bioimpedans.
  3. Hvile energiforbrug vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
  4. En glukosetolerancekurve vil blive udført i 2 timer for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af det insulindæmiske og glykæmiske indeks.
  5. En fuldblodsprøve vil blive taget til bestemmelse af serumkoncentrationen af ​​glucose, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, c reaktivt protein (CRP), insulin, leptin og plasma aminosyreprofil.
  6. En prøve vil blive taget for at isolere leukocytter til bestemmelse af ekspressionen af ​​enzymer relateret til forgrenede aminosyrer i leukocytter (BCAT og BCKDH).
  7. Spørgeskemaet til fysisk aktivitet vil blive gennemført (IPAQ lang version). Patienten vil blive rådgivet om ikke at ændre niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet
  8. Patienter vil begynde at indtage den kost, der svarer til deres gruppe. De forskellige menuer vil blive leveret og forklaret for patienterne.

7. Der vil blive givet en madguide, så de har mulighed for at bytte mad. 8. Du vil blive lært at udfylde foderloggen. 9. Patienter vil blive citeret inden for en uge.

Besøg to:

  1. En 24-timers kostrekord.
  2. Madlogs vil blive indsamlet og nye vil blive leveret.
  3. De vil få udleveret og forklaret de tilhørende behandlingsmenuer.
  4. De bliver indkaldt om en uge.

Besøg tre:

  1. En 24-timers kostrekord
  2. Madlogs vil blive indsamlet og nye vil blive leveret.
  3. De vil få udleveret og forklaret de tilhørende behandlingsmenuer.
  4. De bliver indkaldt om en uge.

Besøg fire:

a) Ernæringsvurdering

  1. Bestemmelsen af ​​antropometriske mål som vægt, taljeomkreds og kropssammensætningsmåling vil blive foretaget ved hjælp af bioimpedans.
  2. Hvileenergiforbruget vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri.
  3. En glukosetolerancekurve vil blive udført i 2 timer for at bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemmelse af det insulindæmiske og glykæmiske indeks.
  4. En fuldblodsprøve vil blive taget for at bestemme serumkoncentrationen af ​​glucose, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, c-reaktivt protein (CRP), insulin, leptin, adiponectin og plasmaaminosyreprofil.

6. Der vil være en 24-timers påmindelse. 7. Spørgeskemaet til fysisk aktivitet vil blive gennemført (IPAQ lang version). Patienten vil blive rådgivet om ikke at ændre niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet.

8. Fuld foderlogs vil blive indsamlet. 9. Det vil blive planlagt inden for femten dage for levering af resultater. Handlinger, der vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen for at opretholde kontinuiteten i behandlingen

Alle patienter efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive citeret efter 15 dage, hvor:

1. Du vil få udleveret resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Martha Guevara Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mænd og kvinder) mellem 18 og 60 år.
  • Patienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - IR-indeks ≥ 2,5).
  • Mexicanske mestizos (forældre og bedsteforældre født i Mexico).
  • Patienter, der kan læse og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for diabetes.
  • Patienter med nyresygdom diagnosticeret af en medicinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for mænd og > 1,1 mg / dL for kvinder og / eller BUN> 20 mg / dL.
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der producerer fedme og diabetes sekundært.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter med vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kataboliske sygdomme.
  • Graviditetsstatus
  • Positiv rygning
  • Behandling med enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normoprotein diæt med animalsk protein
Patienten vil indtage den tildelte diæt i en måned
Hver patient vil blive behandlet i 1 måned til 4 ugentlige besøg. Ugemenuer vil blive leveret efter diæt med procentdel af standardprotein (12-18%) med en overvægt af animalsk protein (60%). Uanset typen af ​​protein vil menuer indeholde samme mængde energi og koncentration af kulhydrater, fedtstoffer og mættet fedt (mindre end 7%).
Andet: Normoprotein diæt med vegetabilsk protein
Patienten vil indtage den tildelte diæt i en måned
Hver patient vil blive behandlet i 1 måned til 4 ugentlige besøg. Ugemenuer vil blive leveret efter diæt med procentdel af standardprotein (12-18%) med en overvægt af vegetabilsk protein (60%). Uanset typen af ​​protein vil menuer indeholde samme mængde energi og koncentration af kulhydrater, fedtstoffer og mættet fedt (mindre end 7%).
Andet: Højprotein diæt med animalsk protein
Patienten vil indtage den tildelte diæt i en måned
Hver patient vil blive behandlet i 1 måned til 4 ugentlige besøg. Ugemenuer vil blive leveret efter diæt med høj proteinprocent (25-35%) med overvægt af animalsk protein (60%). Uanset typen af ​​protein vil menuer indeholde samme mængde energi og koncentration af kulhydrater, fedtstoffer og mættet fedt (mindre end 7%).
Andet: Højprotein diæt med vegetabilsk protein
Patienten vil indtage den tildelte diæt i en måned
hver patient vil blive behandlet i 1 måned til 4 ugentlige besøg. Ugemenuer vil blive leveret efter diæt med høj proteinprocent (25-35%) med en overvægt af vegetabilsk protein (60%). Uanset typen af ​​protein vil menuer indeholde samme mængde energi og koncentration af kulhydrater, fedtstoffer og mættet fedt (mindre end 7%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistent insulin
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i indekset HOMA-IR. HOMA IR-indekset vil blive beregnet ved følgende ligning: glukose (mg / dl) x insulin (mUI / ml) / 405 før og efter diætintervention
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​aminosyreprofilen, hovedsageligt af forgrenede aminosyrer
Baseline til 1 måned
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i fedtmasse, mager masse og skeletmuskelmasseprocent
Baseline til 1 måned
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 1 måned
ændring i kropsvægt før og efter diætintervention
Baseline til 1 måned
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i taljeomkreds før og efter diætintervention
Baseline til 1 måned
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Ændring i grebsstyrke før og efter indgrebet ved dynamometri
Baseline til 1 måned
Ændring i respirationskvotient
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Åndedrætskoefficienten vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri
Baseline til 1 måned
Ændring i glukoseserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serumglukose vil blive bestemt af autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i total kolesterol serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum total kolesterol bestemmes af autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i HDL-kolesterolserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum HDL-kolesterol vil blive bestemt med autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i triglycerid serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serumtriglycerider vil blive bestemt med autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i LDL-kolesterolserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum LDL-kolesterol bestemmes af autoanalyzer før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i serum af frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​frie fedtsyrer vil blive bestemt før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Skift leverfunktionsprøver
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serumleverenzymer bestemmes af autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​leptin serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum leptin vil blive bestemt ved hjælp af ELISA kit før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​adiponectin serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum adiponectin vil blive bestemt ved hjælp af ELISA kit før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Koncentrationen af ​​serum C-reaktivt protein vil blive bestemt af autoanalysator før og efter interventionen
Baseline til 1 måned
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 1 måned
blodtrykket vil blive bestemt før og efter indgrebet
Baseline til 1 måned
Ændring af HOMA-indekset i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af polymorfi relateret til metabolismen af ​​forgrenede aminosyrer (rs11548193 og rs45500792).
Tidsramme: Baseline til 1- måned
HOMA (IR-HOMA) som er beregnet glukose (mg / dl) x insulin (mUI / ml) / 405 før og efter diætintervention
Baseline til 1- måned
Gut microbiota alpha diversity (Shannon Index)
Tidsramme: Baseline to 1 month
Change in gut microbial alpha diversity measured by the Shannon diversity index. The Shannon index will be calculated to assess changes in microbial richness and evenness following consumption of hypocaloric, high-protein diets with either animal- or plant-protein predominance.
Baseline to 1 month
Gut microbiota composition
Tidsramme: Baseline to 1 month
Change in gut microbial taxonomic composition at the phylum and genus levels determined by 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing of fecal samples collected before and after the dietary intervention.
Baseline to 1 month
Serum lipopolysaccharide (LPS) concentration
Tidsramme: Baseline to 1 month
Change in fasting serum lipopolysaccharide (LPS) concentrations measured before and after the dietary intervention as a marker of metabolic endotoxemia.
Baseline to 1 month
Predicted microbial metabolic pathways
Tidsramme: Baseline to 1 month
Change in predicted microbial metabolic pathways inferred from 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing data using Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States analysis.
Baseline to 1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner