Efeito da Proteína Dietética e Restrição Energética na Melhora da Resistência à Insulina em Indivíduos com Obesidade
10 de julho de 2026 atualizado por: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A prevenção da obesidade e de suas principais complicações médicas, como hipertensão, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares, tornou-se uma prioridade de saúde.
Uma das complicações metabólicas mais frequentes na obesidade é a resistência à insulina e é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de doenças coronarianas.
A perda de peso induzida pela restrição de energia alimentar é a pedra angular da terapia para pessoas com obesidade, pois melhora ou mesmo regulariza a sensibilidade à insulina e comorbidades relacionadas.
No entanto, a perda de peso induzida pela dieta também diminui a massa de tecido magro, o que pode resultar em efeitos adversos na função física.
Embora regularmente recomendado para aumentar a ingestão de proteínas durante a perda de peso, há evidências que sugerem que a alta ingestão de proteínas pode ter efeitos metabólicos deletérios.
Por outro lado, existe uma associação entre o tipo de consumo de proteína, principalmente a concentração de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e a resistência à insulina durante a restrição energética da dieta na terapia da obesidade.
Existem múltiplos fatores que influenciam a concentração de BCAAs e a resistência à insulina, que pode ser por modificação fenotípica ou genética.
A modificação fenotípica refere-se à raça, sexo e padrão alimentar.
Enquanto isso, a modificação genética refere-se à atividade das enzimas responsáveis pelo catabolismo dos BCAAs e variantes genéticas, como os polimorfismos de um único nucleotídeo das referidas enzimas.
Será realizado um ensaio controlado randomizado com 160 participantes (80 mulheres e 80 homens) divididos por sorteio em 4 grupos, cada um com 20 participantes.
Um plano de alimentação será atribuído de acordo com a distribuição de proteínas (padrão ou alta) e tipo de proteína (animal ou vegetal).
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da quantidade e tipo de proteína dietética e restrição energética na resistência à insulina em indivíduos com obesidade no período de 1 mês, considerando os principais fatores que influenciam a concentração de BCAAs.
Dessa forma, serão fornecidas evidências sobre qual tipo de intervenção dietética é mais conveniente para perda de peso em indivíduos com resistência à insulina e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
PROGRAMA DE ESTUDO O estudo consistirá em um exame prévio e 4 visitas durante o período de acompanhamento.
Visita prévia: pré-admissão (Duração aproximada de 40 minutos)
- Serão selecionados os participantes que atenderem aos critérios de inclusão. Estes serão capturados através de publicidade.
- Os participantes serão informados sobre as características do estudo, os riscos e os benefícios esperados após a intervenção dietética.
- Serão feitas medidas antropométricas e de composição corporal.
- Histórico da frequência alimentar
- Será coletada amostra de sangue para dosagem de glicose, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, creatinina e nitrogênio ureico (BUN) no soro.
- A carta de consentimento será assinada pelos participantes. Posteriormente, de acordo com a visita anterior, se a resistência à insulina for diagnosticada de acordo com o índice HOMA (IR-HOMA), o paciente será incluído na visita um do protocolo de pesquisa.
Visite um:
a) Avaliação nutricional (Unidade Ambulatorial)
- Uma história clínico-nutricional
- A determinação de medidas antropométricas como peso, altura e circunferência da cintura e composição corporal por bioimpedância.
- O gasto energético de repouso será determinado por calorimetria indireta
- Uma curva de tolerância à glicose será realizada por 2 horas para determinar a área sob a curva de insulina e glicose e determinação dos índices insulinêmicos e glicêmicos.
- Uma amostra de sangue total será coletada para determinação da concentração sérica de glicose, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, proteína c reativa (PCR), insulina, leptina e perfil de aminoácidos plasmáticos.
- Será retirada uma amostra para isolamento de leucócitos, para determinação da expressão de enzimas relacionadas a aminoácidos de cadeia ramificada em leucócitos (BCAT e BCKDH).
- Será aplicado o questionário de atividade física (IPAQ versão longa). O paciente será orientado a não alterar o nível de atividade física habitual
- Os pacientes começarão a consumir a dieta correspondente ao seu grupo. Os diferentes menus serão entregues e explicados aos pacientes.
7. Será entregue um guia alimentar para que tenham opções de troca de alimentos. 8. Você será ensinado a preencher o log de alimentação. 9. Os pacientes serão citados dentro de uma semana.
Visite dois:
- Registro alimentar de 24 horas.
- Toras de alimentos serão recolhidas e novas serão entregues.
- Serão apresentados e explicados os menus de tratamento correspondentes.
- Eles serão convocados em uma semana.
Visite três:
- Registro alimentar de 24 horas
- Toras de alimentos serão recolhidas e novas serão entregues.
- Serão apresentados e explicados os menus de tratamento correspondentes.
- Eles serão convocados em uma semana.
Visite quatro:
a) Avaliação nutricional
- A determinação de medidas antropométricas como peso, circunferência da cintura e medida da composição corporal será feita por meio de bioimpedância.
- O gasto energético de repouso será determinado por calorimetria indireta.
- Uma curva de tolerância à glicose será realizada por 2 horas para determinar a área sob a curva de insulina e glicose e determinação dos índices insulinêmicos e glicêmicos.
- Uma amostra de sangue total será coletada para determinar a concentração sérica de glicose, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, proteína c-reativa (PCR), insulina, leptina, adiponectina e perfil de aminoácidos plasmáticos.
6. Haverá um lembrete de 24 horas. 7. Será aplicado o questionário de atividade física (IPAQ versão longa). O paciente será orientado a não alterar o nível de atividade física habitual.
8. Serão coletados logs de alimentação completos. 9. Será agendado um prazo de quinze dias para a entrega dos resultados. Ações que serão realizadas ao final do estudo para manter a continuidade do tratamento
Todos os pacientes após o término do estudo, serão citados em 15 dias onde:
1. Você receberá os resultados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com obesidade (IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2) e com resistência à insulina (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mestiços mexicanos (pais e avós nascidos no México).
- Pacientes que sabem ler e escrever.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com doença renal diagnosticada por um médico ou com creatinina > 1,3 mg/dL para homens e > 1,1 mg/dL para mulheres e/ou BUN > 20 mg/dL.
- Pacientes com doenças adquiridas que produzem obesidade e diabetes secundariamente.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes com perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Pacientes com qualquer doença catabólica.
- estado de gravidade
- Tabagismo positivo
- Tratamento com qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta normoproteica com proteína animal
O paciente fará a ingestão da dieta designada por um mês
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Cada paciente será atendido por 1 mês através de 4 visitas semanais.
Os cardápios semanais serão entregues de acordo com a dieta com percentual de proteína padrão (12-18%) com predominância de proteína animal (60%).
Independentemente do tipo de proteína, os cardápios conterão a mesma quantidade de energia e concentração de carboidratos, gorduras e gorduras saturadas (menos de 7%).
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Outro: Dieta normoproteica com proteína vegetal
O paciente fará a ingestão da dieta designada por um mês
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Cada paciente será atendido por 1 mês através de 4 visitas semanais.
Os cardápios semanais serão entregues de acordo com a dieta com percentual de proteína padrão (12-18%) com predominância de proteína vegetal (60%).
Independentemente do tipo de proteína, os cardápios conterão a mesma quantidade de energia e concentração de carboidratos, gorduras e gorduras saturadas (menos de 7%).
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Outro: Dieta hiperproteica com proteína animal
O paciente fará a ingestão da dieta designada por um mês
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Cada paciente será atendido por 1 mês através de 4 visitas semanais.
Os menus semanais serão entregues de acordo com a dieta com alto percentual de proteína (25-35%) com predominância de proteína animal (60%).
Independentemente do tipo de proteína, os cardápios conterão a mesma quantidade de energia e concentração de carboidratos, gorduras e gorduras saturadas (menos de 7%).
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Outro: Dieta hiperproteica com proteína vegetal
O paciente fará a ingestão da dieta designada por um mês
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cada paciente será atendido por 1 mês através de 4 visitas semanais.
Os menus semanais serão entregues de acordo com a dieta com alto percentual de proteína (25-35%) com predominância de proteína vegetal (60%).
Independentemente do tipo de proteína, os cardápios conterão a mesma quantidade de energia e concentração de carboidratos, gorduras e gorduras saturadas (menos de 7%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina de resistência
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Mudança no índice HOMA-IR.
O índice HOMA IR será calculado pela seguinte equação: glicose (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes e depois da intervenção dietética
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Linha de base para 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração do perfil de aminoácidos, principalmente de aminoácidos de cadeia ramificada
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Alteração no percentual de massa gorda, massa magra e massa muscular esquelética
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Linha de base para 1 mês
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para 1 mês
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mudança no peso corporal antes e depois da intervenção dietética
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Mudança na circunferência da cintura antes e depois da intervenção dietética
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Mudança na força de preensão antes e após a intervenção por dinamometria
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Linha de base para 1 mês
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Mudança no quociente respiratório
Prazo: Linha de base para 1 mês
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O coeficiente respiratório será determinado por calorimetria indireta
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na glicose sérica
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de glicose sérica será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração no soro do colesterol total
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de colesterol total sérico será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração no soro do colesterol HDL
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de HDL-colesterol sérico será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de triglicerídeos séricos será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração no colesterol LDL sérico
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de colesterol LDL sérico será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração no soro de ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de ácidos graxos livres será determinada antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alterar testes de função hepática
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de enzimas hepáticas séricas será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração na concentração de leptina sérica
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de leptina sérica será determinada por kit ELISA antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na concentração de soro de adiponectina
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de adiponectina sérica será determinada por kit ELISA antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na concentração de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base para 1 mês
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A concentração de proteína C reativa sérica será determinada por autoanalisador antes e após a intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base para 1 mês
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a pressão arterial será determinada antes e depois da intervenção
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Linha de base para 1 mês
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Alteração do índice HOMA de acordo com a presença ou ausência de polimorfismo relacionado ao metabolismo de aminoácidos de cadeia ramificada (rs11548193 e rs45500792).
Prazo: Linha de base para 1 mês
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HOMA (IR-HOMA) que é calculado glicose (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes e depois da intervenção dietética
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Linha de base para 1 mês
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Gut microbiota alpha diversity (Shannon Index)
Prazo: Baseline to 1 month
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Change in gut microbial alpha diversity measured by the Shannon diversity index.
The Shannon index will be calculated to assess changes in microbial richness and evenness following consumption of hypocaloric, high-protein diets with either animal- or plant-protein predominance.
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Baseline to 1 month
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Gut microbiota composition
Prazo: Baseline to 1 month
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Change in gut microbial taxonomic composition at the phylum and genus levels determined by 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing of fecal samples collected before and after the dietary intervention.
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Baseline to 1 month
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Serum lipopolysaccharide (LPS) concentration
Prazo: Baseline to 1 month
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Change in fasting serum lipopolysaccharide (LPS) concentrations measured before and after the dietary intervention as a marker of metabolic endotoxemia.
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Baseline to 1 month
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Predicted microbial metabolic pathways
Prazo: Baseline to 1 month
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Change in predicted microbial metabolic pathways inferred from 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing data using Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States analysis.
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Baseline to 1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
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- Leidy HJ, Clifton PM, Astrup A, Wycherley TP, Westerterp-Plantenga MS, Luscombe-Marsh ND, Woods SC, Mattes RD. The role of protein in weight loss and maintenance. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1320S-1329S. doi: 10.3945/ajcn.114.084038. Epub 2015 Apr 29.
- Samson MM, Meeuwsen IB, Crowe A, Dessens JA, Duursma SA, Verhaar HJ. Relationships between physical performance measures, age, height and body weight in healthy adults. Age Ageing. 2000 May;29(3):235-42. doi: 10.1093/ageing/29.3.235.
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- Rietman A, Schwarz J, Tome D, Kok FJ, Mensink M. High dietary protein intake, reducing or eliciting insulin resistance? Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):973-9. doi: 10.1038/ejcn.2014.123. Epub 2014 Jul 2.
- Schwingshackl L, Hoffmann G. Long-term effects of low-fat diets either low or high in protein on cardiovascular and metabolic risk factors: a systematic review and meta-analysis. Nutr J. 2013 Apr 15;12:48. doi: 10.1186/1475-2891-12-48.
- Schooneman MG, Vaz FM, Houten SM, Soeters MR. Acylcarnitines: reflecting or inflicting insulin resistance? Diabetes. 2013 Jan;62(1):1-8. doi: 10.2337/db12-0466. No abstract available.
- Hattersley JG, Pfeiffer AF, Roden M, Petzke KJ, Hoffmann D, Rudovich NN, Randeva HS, Vatish M, Osterhoff M, Goegebakan O, Hornemann S, Nowotny P, Machann J, Hierholzer J, von Loeffelholz C, Mohlig M, Arafat AM, Weickert MO. Modulation of amino acid metabolic signatures by supplemented isoenergetic diets differing in protein and cereal fiber content. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2599-609. doi: 10.1210/jc.2014-2302.
- Lynch CJ, Adams SH. Branched-chain amino acids in metabolic signalling and insulin resistance. Nat Rev Endocrinol. 2014 Dec;10(12):723-36. doi: 10.1038/nrendo.2014.171. Epub 2014 Oct 7.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Gonzalez-Salazar LE, Pichardo-Ontiveros E, Palacios-Gonzalez B, Vigil-Martinez A, Granados-Portillo O, Guizar-Heredia R, Flores-Lopez A, Medina-Vera I, Heredia-G-Canton PK, Hernandez-Gomez KG, Castelan-Licona G, Arteaga-Sanchez L, Serralde-Zuniga AE, Avila-Nava A, Noriega-Lopez LG, Reyes-Garcia JG, Zerrweck C, Torres N, Tovar AR, Guevara-Cruz M. Effect of the intake of dietary protein on insulin resistance in subjects with obesity: a randomized controlled clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Aug;60(5):2435-2447. doi: 10.1007/s00394-020-02428-5. Epub 2020 Nov 3.
- Lynch SV, Pedersen O. The Human Intestinal Microbiome in Health and Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2369-2379. doi: 10.1056/NEJMra1600266. No abstract available.
- Pedersen HK, Gudmundsdottir V, Nielsen HB, Hyotylainen T, Nielsen T, Jensen BA, Forslund K, Hildebrand F, Prifti E, Falony G, Le Chatelier E, Levenez F, Dore J, Mattila I, Plichta DR, Poho P, Hellgren LI, Arumugam M, Sunagawa S, Vieira-Silva S, Jorgensen T, Holm JB, Trost K; MetaHIT Consortium; Kristiansen K, Brix S, Raes J, Wang J, Hansen T, Bork P, Brunak S, Oresic M, Ehrlich SD, Pedersen O. Human gut microbes impact host serum metabolome and insulin sensitivity. Nature. 2016 Jul 21;535(7612):376-81. doi: 10.1038/nature18646. Epub 2016 Jul 13.
- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
- Gonzalez-Salazar LE, Flores-Lopez A, Serralde-Zuniga AE, Avila-Nava A, Medina-Vera I, Hernandez-Gomez KG, Guizar-Heredia R, Ontiveros EP, Infante-Sierra H, Palacios-Gonzalez B, Velazquez-Villegas LA, Ortiz-Guiterrez S, Vazquez-Manjarrez N, Aguirre-Tostado PI, Vigil-Martinez A, Torres N, Tovar AR, Guevara-Cruz M. Effect of dietary protein on serum hepcidin and iron in adults with obesity and insulin resistance: A randomized single blind clinical trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2025 May;35(5):103785. doi: 10.1016/j.numecd.2024.10.023. Epub 2024 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Proteínas alimentares
- Proteínas vegetais
- Dieta, alta proteína
- Plant Proteins, Dietary
Outros números de identificação do estudo
- 2373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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