Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diettprotein- og energirestriksjoner i forbedring av insulinresistens hos personer med fedme

27. januar 2020 oppdatert av: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Forebygging av fedme og dens viktigste medisinske komplikasjoner, som hypertensjon, diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer, har blitt en helseprioritet. En av de hyppigste metabolske komplikasjonene ved fedme er insulinresistens og er den viktigste risikofaktoren for utvikling av koronarsykdommer. Vekttapet indusert av begrensning av diettenergi er hjørnesteinen i terapi for personer med fedme, ettersom det forbedrer eller til og med regulerer insulinfølsomhet og relaterte komorbiditeter. Men vekttap indusert av kosthold reduserer også magert vevsmasse, noe som kan føre til negative effekter på fysisk funksjon. Selv om det regelmessig anbefales å øke proteininntaket under vekttap, er det bevis som tyder på at høyt proteininntak kan ha skadelige metabolske effekter. På den annen side er det en assosiasjon mellom type proteinforbruk, hovedsakelig konsentrasjonen av forgrenede aminosyrer (BCAA) og insulinresistens under kostholdsenergibegrensningen ved behandling av fedme. Det er flere faktorer som påvirker konsentrasjonen av BCAA og insulinresistens, som kan være ved fenotypisk eller genetisk modifikasjon. Den fenotypiske modifikasjonen refererer til rase, kjønn og kostholdsmønster. I mellomtiden refererer den genetiske modifikasjonen til aktiviteten til enzymene som er ansvarlige for katabolismen av BCAA og genetiske varianter, slik som polymorfismer av et enkelt nukleotid av nevnte enzymer. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført med 160 deltakere (80 kvinner og 80 menn) delt med trekning i 4 grupper, hver for 20 deltakere. En fôringsplan vil bli tildelt i henhold til fordelingen av proteiner (standard eller høy) og type protein (dyr eller vegetabilsk). Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på mengden og typen kostprotein og energirestriksjoner på insulinresistens hos personer med fedme i en periode på 1 måned, med tanke på hovedfaktorene som påvirker konsentrasjonen av BCAA. På denne måten vil det bli gitt bevis på hvilken type kosttilskudd som er mest hensiktsmessig for vekttap hos personer med insulinresistens og fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEPROGRAM Studiet vil bestå av en tidligere eksamen og 4 besøk i oppfølgingsperioden.

Tidligere besøk: forhåndsopptak (varighet ca. 40 minutter)

  1. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli valgt ut. Disse vil bli fanget opp gjennom reklame.
  2. Deltakerne vil bli informert om egenskapene til studien, risikoene og fordelene som forventes etter diettintervensjonen.
  3. Antropometriske og kroppssammensetningsmålinger vil bli foretatt.
  4. Historie om matfrekvens
  5. Det vil bli tatt en blodprøve for å bestemme glukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, kreatinin og ureanitrogen (BUN) i serum.
  6. Samtykkebrevet vil bli signert av deltakerne. Senere i henhold til forrige besøk hvis insulinresistens er diagnostisert i henhold til HOMA-indeksen (IR-HOMA), vil pasienten bli inkludert i besøket en av forskningsprotokollen.

Besøk en:

a) Ernæringsvurdering (ambulerende pasientenhet)

  1. En klinisk-ernæringsmessig historie
  2. Bestemmelsen av antropometriske mål som vekt, høyde og midjeomkrets og kroppssammensetning ved bioimpedans.
  3. Hvileenergiforbruk vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri
  4. En glukosetoleransekurve vil bli utført i 2 timer for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
  5. En helblodsprøve vil bli tatt for å bestemme serumkonsentrasjonen av glukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, c reaktivt protein (CRP), insulin, leptin og plasmaaminosyreprofil.
  6. Det vil bli tatt en prøve for å isolere leukocytter, for bestemmelse av ekspresjonen av enzymer relatert til forgrenede aminosyrer i leukocytter (BCAT og BCKDH).
  7. Spørreskjemaet fysisk aktivitet vil bli gjennomført (IPAQ lang versjon). Pasienten vil bli anbefalt å ikke endre nivået av vanlig fysisk aktivitet
  8. Pasienter vil begynne å konsumere dietten som tilsvarer deres gruppe. De ulike menyene vil bli levert og forklart for pasientene.

7. Det vil bli gitt en matveiledning slik at de har matbyttemuligheter. 8. Du vil bli lært opp til å fylle fôrloggen. 9. Pasienter vil bli sitert innen en uke.

Besøk to:

  1. En 24-timers diettrekord.
  2. Matlogger vil bli samlet inn og nye vil bli levert.
  3. De vil bli gitt og forklart de tilhørende behandlingsmenyene.
  4. De blir innkalt om en uke.

Besøk tre:

  1. En 24-timers diettrekord
  2. Matlogger vil bli samlet inn og nye vil bli levert.
  3. De vil bli gitt og forklart de tilhørende behandlingsmenyene.
  4. De blir innkalt om en uke.

Besøk fire:

a) Ernæringsvurdering

  1. Bestemmelsen av antropometriske mål som vekt, midjeomkrets og kroppssammensetningsmåling vil skje ved hjelp av bioimpedans.
  2. Hvileenergiforbruket vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri.
  3. En glukosetoleransekurve vil bli utført i 2 timer for å bestemme arealet under insulin- og glukosekurven og bestemme insulinemiske og glykemiske indekser.
  4. En helblodsprøve vil bli tatt for å bestemme serumkonsentrasjonen av glukose, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, c-reaktivt protein (CRP), insulin, leptin, adiponectin og plasmaaminosyreprofil.

6. Det vil være en 24-timers påminnelse. 7. Spørreskjemaet om fysisk aktivitet vil bli gjennomført (IPAQ lang versjon). Pasienten vil bli anbefalt å ikke endre nivået av vanlig fysisk aktivitet.

8. Fulle fôrlogger vil bli samlet inn. 9. Det vil bli planlagt innen femten dager for levering av resultater. Handlinger som vil bli utført på slutten av studien for å opprettholde kontinuiteten i behandlingen

Alle pasienter etter slutten av studien vil bli sitert etter 15 dager hvor:

1. Du vil bli gitt resultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14060
        • Martha Guevara Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner) mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter med fedme (BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2) og med insulinresistens (HOMA - IR-indeks ≥ 2,5).
  • Meksikanske mestizos (foreldre og besteforeldre født i Mexico).
  • Pasienter som kan lese og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer diabetes.
  • Pasienter med nyresykdom diagnostisert av en medisinsk eller med kreatinin> 1,3 mg / dL for menn og > 1,1 mg / dL for kvinner og / eller BUN> 20 mg / dL.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som gir fedme og diabetes sekundært.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter med vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Pasienter med katabolske sykdommer.
  • Graviditetsstatus
  • Positiv røyking
  • Behandling med hvilken som helst medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normoprotein diett med animalsk protein
Pasienten vil innta den tildelte dietten i en måned
Kosttilskudd: Normoprotein diett med animalsk protein
Hver pasient vil bli behandlet i 1 måned til 4 ukentlige besøk. Ukemenyer vil bli levert etter diett med prosentandel standardprotein (12-18%) med overvekt av animalsk protein (60%). Uavhengig av type protein vil menyene inneholde samme mengde energi og konsentrasjon av karbohydrater, fett og mettet fett (mindre enn 7%).
Annen: Normoprotein diett med vegetabilsk protein
Pasienten vil innta den tildelte dietten i en måned
Kosttilskudd: Normoprotein diett med vegetabilsk protein
Hver pasient vil bli behandlet i 1 måned til 4 ukentlige besøk. Ukemenyer vil bli levert etter kosthold med prosentandel standardprotein (12-18%) med overvekt av vegetabilsk protein (60%). Uavhengig av type protein vil menyene inneholde samme mengde energi og konsentrasjon av karbohydrater, fett og mettet fett (mindre enn 7%).
Annen: Proteinrik kost med animalsk protein
Pasienten vil innta den tildelte dietten i en måned
Kosttilskudd: Proteinrik kost med animalsk protein
Hver pasient vil bli behandlet i 1 måned til 4 ukentlige besøk. Ukemenyer vil bli levert etter kosthold med høy proteinprosent (25-35%) med overvekt av animalsk protein (60%). Uavhengig av type protein vil menyene inneholde samme mengde energi og konsentrasjon av karbohydrater, fett og mettet fett (mindre enn 7%).
Annen: Høyprotein diett med vegetabilsk protein
Pasienten vil innta den tildelte dietten i en måned
Kosttilskudd: Høyprotein diett med vegetabilsk protein
hver pasient vil bli behandlet i 1 måned til 4 ukentlige besøk. Ukemenyer vil bli levert etter kosthold med høy proteinprosent (25-35%) med overvekt av vegetabilsk protein (60%). Uavhengig av type protein vil menyene inneholde samme mengde energi og konsentrasjon av karbohydrater, fett og mettet fett (mindre enn 7%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resistent insulin
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i indeksen HOMA-IR. HOMA IR-indeksen vil bli beregnet ved følgende ligning: glukose (mg / dl) x insulin (mUI / ml) / 405 før og etter diettintervensjon
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjonen av aminosyreprofilen, hovedsakelig av forgrenede aminosyrer
Baseline til 1 måned
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i fettmasse, mager masse og skjelettmuskelmasseprosent
Baseline til 1 måned
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 1 måned
endring i kroppsvekt før og etter kosttilskudd
Baseline til 1 måned
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i midjeomkrets før og etter diettintervensjon
Baseline til 1 måned
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i grepsstyrke før og etter inngrepet ved dynamometri
Baseline til 1 måned
Endring i respirasjonskvotient
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Respirasjonskoeffisienten vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri
Baseline til 1 måned
Endring i glukoseserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serumglukose vil bli bestemt av autoanalyzer før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i totalkolesterolserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av totalkolesterol i serum vil bli bestemt med autoanalysator før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i HDL-kolesterolserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serum HDL-kolesterol vil bli bestemt av autoanalysator før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i triglyserider serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serumtriglyserider vil bli bestemt av autoanalyzer før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i LDL-kolesterolserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serum-LDL-kolesterol vil bli bestemt av autoanalyzer før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i frie fettsyreserum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av frie fettsyrer vil bli bestemt før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endre leverfunksjonstester
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av leverenzymer i serum vil bli bestemt av autoanalyzer før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjon av leptin serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serumleptin vil bli bestemt med ELISA-sett før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjon av adiponectin serum
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serumadiponectin vil bli bestemt av ELISA-sett før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Konsentrasjonen av serum C-reaktivt protein vil bli bestemt av autoanalyzer før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 1 måned
blodtrykket vil bli bestemt før og etter intervensjonen
Baseline til 1 måned
Endring av HOMA-indeksen i henhold til tilstedeværelse eller fravær av polymorfisme relatert til metabolismen av forgrenede aminosyrer (rs11548193 og rs45500792).
Tidsramme: Baseline til 1- måned
HOMA (IR-HOMA) som er beregnet glukose (mg / dl) x insulin (mUI / ml) / 405 før og etter diettintervensjon
Baseline til 1- måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normoprotein diett med animalsk protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere