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肥満患者のインスリン抵抗性改善における食事タンパク質とエネルギー制限の効果

2020年1月27日 更新者:Martha Guevara Cruz、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
肥満と、高血圧、2 型糖尿病、心血管疾患などの主な合併症の予防は、健康上の優先事項となっています。 肥満において最も頻繁に起こる代謝性合併症の 1 つはインスリン抵抗性であり、冠状動脈疾患の発症の最も重要な危険因子です。 食事エネルギーの制限によって引き起こされる体重減少は、インスリン感受性および関連する併存疾患を改善または正常化するため、肥満患者の治療の基礎となります。 しかし、食事による体重減少は除脂肪組織量も減少させるため、身体機能に悪影響を与える可能性があります。 減量中はタンパク質の摂取量を増やすことが定期的に推奨されていますが、タンパク質の多量摂取が代謝に悪影響を与える可能性があることを示唆する証拠があります。 一方、タンパク質摂取の種類、主に分岐鎖アミノ酸(BCAA)の濃度と、肥満治療における食事エネルギー制限中のインスリン抵抗性との間には関連性があります。 BCAA の濃度とインスリン抵抗性に影響を与える要因は複数あり、表現型や遺伝子組み換えによるものもあります。 表現型の変化とは、人種、性別、食事パターンを指します。 一方、遺伝子改変とは、BCAAの異化作用に関与する酵素の活性や、当該酵素の単一ヌクレオチドの多型などの遺伝的変異を指す。 ランダム化比較試験は、参加者160人(女性80人、男性80人)を対象に、抽選により20人ずつ4つのグループに分けて実施される。 給餌計画は、タンパク質の分布(標準または高)およびタンパク質の種類(動物または植物)に応じて割り当てられます。 この研究の主な目的は、BCAAの濃度に影響を与える主な要因を考慮して、肥満患者のインスリン抵抗性に対する食事タンパク質の量と種類、およびエネルギー制限に対する影響を1か月間評価することです。 このようにして、インスリン抵抗性および肥満のある被験者の減量にはどのような種類の食事介入が最も便利であるかについての証拠が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

研究プログラム 研究は、事前の検査と追跡期間中の 4 回の訪問で構成されます。

前回訪問:入場前(所要時間約40分)

  1. 参加基準を満たす参加者が選出されます。 これらは広告を通じて獲得されます。
  2. 参加者には、研究の特徴、食事介入後に予想されるリスクと利益について知らされます。
  3. 人体測定と体組成測定が行われます。
  4. 食事頻度の歴史
  5. 血清中のグルコース、インスリン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、クレアチニンおよび尿素窒素 (BUN) を測定するために血液サンプルが採取されます。
  6. 同意書には参加者が署名します。 その後、前回の来院に従って、HOMA インデックス (IR-HOMA) に従ってインスリン抵抗性が診断された場合、患者は研究プロトコルの 1 つの来院に含まれます。

1 つ訪問してください:

a) 栄養評価(外来患者ユニット)

  1. 臨床栄養歴
  2. 体重、身長、腹囲などの人体測定値と生体インピーダンスによる体組成の決定。
  3. 安静時エネルギー消費量は間接熱量測定によって測定されます。
  4. 耐糖能曲線を2時間実行して、インスリンおよびグルコース曲線の下の面積を決定し、インスリン血症指数および血糖指数を決定する。
  5. グルコース、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、C 反応性タンパク質 (CRP)、インスリン、レプチン、血漿アミノ酸プロファイルの血清濃度を測定するために全血サンプルが採取されます。
  6. 白血球の分岐鎖アミノ酸に関連する酵素 (BCAT および BCKDH) の発現を測定するために、サンプルが採取されて白血球が分離されます。
  7. 身体活動アンケートを実施します(IPAQロングバージョン)。 患者には、習慣的な身体活動のレベルを変えないようアドバイスされます。
  8. 患者は自分のグループに応じた食事を摂取し始めます。 各種メニューを患者様へお渡しし、ご説明させていただきます。

7. 食物交換のオプションがあるように、食物ガイドが提供されます。 8. フィードログを記入する方法を学びます。 9. 患者は 1 週間以内に指名されます。

2 つ目の訪問:

  1. 24時間の食事記録。
  2. 食べログが収集され、新しいものが配信されます。
  3. 対応する治療メニューを提示し、説明させていただきます。
  4. 彼らは一週間以内に呼び出されるだろう。

3 番目に訪問します:

  1. 24時間の食事記録
  2. 食べログが収集され、新しいものが配信されます。
  3. 対応する治療メニューを提示し、説明させていただきます。
  4. 彼らは一週間以内に呼び出されるだろう。

訪問 4:

a) 栄養評価

  1. 体重、腹囲、体組成測定などの人体測定値の決定は、生体インピーダンスによって行われます。
  2. 安静時エネルギー消費量は間接熱量測定によって測定されます。
  3. 耐糖能曲線を2時間実行して、インスリンおよびグルコース曲線の下の面積を決定し、インスリン血症指数および血糖指数を決定する。
  4. 全血サンプルは、グルコース、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、C 反応性タンパク質 (CRP)、インスリン、レプチン、アディポネクチンの血清濃度および血漿アミノ酸プロファイルを測定するために採取されます。

6. 24時間以内にリマインダーが届きます。 7. 身体活動アンケートが実施されます(IPAQロングバージョン)。 患者には、習慣的な身体活動のレベルを変えないようアドバイスされます。

8. 完全なフィード ログが収集されます。 9. 結果は 15 日以内に通知される予定です。 治療の継続を維持するために研究終了時に実行される措置

研究終了後のすべての患者は、以下の場合に 15 日目に引用されます。

1. 結果が表示されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14060
        • Martha Guevara Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人(男性・女性)が対象です。
  • 肥満(BMI ≥ 30 および ≤ 50 kg / m2)およびインスリン抵抗性(HOMA - IR Index ≥ 2.5)の患者。
  • メキシコのメスティーソ(両親と祖父母がメキシコ生まれ)。
  • 読み書きができる患者さん。

除外基準:

  • あらゆる種類の糖尿病患者。
  • 医学的に診断された腎臓病の患者、またはクレアチニンが男性で1.3 mg / dL以上、女性で1.1 mg / dL以上、および/またはBUNが20 mg / dL以上である患者。
  • 二次的に肥満や糖尿病を引き起こす後天性疾患の患者。
  • 心血管イベントを患った患者。
  • 過去 3 か月間に 3 kg を超える体重減少がある患者。
  • 異化疾患を患っている患者。
  • 重力状態
  • 積極的な喫煙
  • あらゆる薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:動物性タンパク質を含むノーマルプロテインダイエット
患者は指定された食事を1か月間摂取します
各患者は週4回の来院で1か月間治療を受けます。 毎週のメニューは、動物性タンパク質(60%)を主とした標準タンパク質(12~18%)の割合の食事に応じて提供されます。 タンパク質の種類に関係なく、メニューには同じ量のエネルギーと同じ濃度の炭水化物、脂肪、飽和脂肪(7%未満)が含まれます。
他の:植物性タンパク質を含むノーマルプロテインダイエット
患者は指定された食事を1か月間摂取します
各患者は週4回の来院で1か月間治療を受けます。 毎週のメニューは、植物性タンパク質(60%)を主とした標準タンパク質(12~18%)の割合で食事に応じて提供されます。 タンパク質の種類に関係なく、メニューには同じ量のエネルギーと同じ濃度の炭水化物、脂肪、飽和脂肪(7%未満)が含まれます。
他の:動物性たんぱく質を含む高たんぱく質の食事
患者は指定された食事を1か月間摂取します
各患者は週4回の来院で1か月間治療を受けます。 週替わりのメニューは、動物性たんぱく質(60%)を主とした高たんぱく質(25~35%)の食事に基づいて提供されます。 タンパク質の種類に関係なく、メニューには同じ量のエネルギーと同じ濃度の炭水化物、脂肪、飽和脂肪(7%未満)が含まれます。
他の:植物性たんぱく質を含む高たんぱく質の食事
患者は指定された食事を1か月間摂取します
各患者は週4回の訪問で1か月間通院します。 週替わりのメニューは、植物性タンパク質(60%)を主とした高タンパク質割合(25~35%)の食事に基づいて提供されます。 タンパク質の種類に関係なく、メニューには同じ量のエネルギーと同じ濃度の炭水化物、脂肪、飽和脂肪(7%未満)が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
HOMA-IR 指数の変更。 HOMA IR 指数は次の式で計算されます: 食事介入前後のグルコース (mg / dl) x インスリン (mUI / ml) / 405
ベースラインから 1 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸プロファイル
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
主に分岐鎖アミノ酸のアミノ酸プロファイルの濃度変化
ベースラインから 1 か月まで
体組成の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
脂肪量、除脂肪量、骨格筋量の割合の変化
ベースラインから 1 か月まで
体重の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
食事介入前後の体重変化
ベースラインから 1 か月まで
腹囲の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
食事介入前後の腹囲の変化
ベースラインから 1 か月まで
握力の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
ダイナモメトリーによる介入前後の握力の変化
ベースラインから 1 か月まで
呼吸商の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
呼吸係数は間接熱量測定によって決定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清グルコースの変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清グルコース濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清総コレステロール濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清 HDL コレステロール濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
血清トリグリセリド濃度は介入の前後に自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清LDLコレステロールの変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清LDLコレステロール濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
血清遊離脂肪酸の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
遊離脂肪酸の濃度は介入の前後で測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
肝機能検査を変更する
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清肝酵素濃度は自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
レプチン血清濃度の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清レプチン濃度はELISAキットで測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
アディポネクチン血清濃度の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入前後の血清アディポネクチン濃度はELISAキットで測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
C反応性タンパク質の濃度変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
血清C反応性タンパク質の濃度は、介入の前後に自動分析装置によって測定されます。
ベースラインから 1 か月まで
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
介入の前後で血圧が測定されます
ベースラインから 1 か月まで
分岐鎖アミノ酸(rs11548193およびrs45500792)の代謝に関連する多型の有無によるHOMAインデックスの変化。
時間枠:ベースラインから 1 か月まで
HOMA (IR-HOMA) は、食事介入前後のグルコース (mg / dl) x インスリン (mUI / ml) / 405 で計算されます。
ベースラインから 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martha Guevara-Cruz, Dr、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

動物性タンパク質を含むノーマルプロテインダイエットの臨床試験

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