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Effetto delle proteine ​​​​alimentari e della restrizione energetica nel miglioramento della resistenza all'insulina nei soggetti con obesità

27 gennaio 2020 aggiornato da: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
La prevenzione dell'obesità e delle sue principali complicanze mediche, come l'ipertensione, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari, sono diventate una priorità sanitaria. Una delle complicanze metaboliche più frequenti nell'obesità è l'insulino-resistenza ed è il più importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie coronariche. Il dimagrimento indotto dalla restrizione energetica della dieta è il cardine della terapia per le persone con obesità, in quanto migliora o addirittura regolarizza la sensibilità all'insulina e le relative comorbidità. Tuttavia, la perdita di peso indotta dalla dieta riduce anche la massa magra del tessuto, il che potrebbe causare effetti negativi sulla funzione fisica. Sebbene, regolarmente raccomandato per aumentare l'assunzione di proteine ​​durante la perdita di peso, ci sono prove che suggeriscono che un'elevata assunzione di proteine ​​potrebbe avere effetti metabolici deleteri. D'altra parte, esiste un'associazione tra il tipo di consumo di proteine, principalmente la concentrazione di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e l'insulino-resistenza durante la restrizione energetica dietetica nella terapia dell'obesità. Esistono molteplici fattori che influenzano la concentrazione di BCAA e l'insulino-resistenza, che possono essere dovuti a modificazioni fenotipiche o genetiche. La modifica fenotipica si riferisce alla razza, al sesso e al modello alimentare. Nel frattempo, la modificazione genetica si riferisce all'attività degli enzimi responsabili del catabolismo dei BCAA e delle varianti genetiche, come i polimorfismi di un singolo nucleotide di detti enzimi. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con 160 partecipanti (80 donne e 80 uomini) divisi per sorteggio in 4 gruppi, ciascuno per 20 partecipanti. Verrà assegnato un piano alimentare in base alla distribuzione delle proteine ​​(standard o alta) e al tipo di proteine ​​(animali o vegetali). Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla quantità e sul tipo di proteine ​​alimentari e sulla restrizione energetica sull'insulino-resistenza in soggetti con obesità in un periodo di 1 mese, considerando i principali fattori che influenzano la concentrazione di BCAA. In questo modo verranno fornite evidenze su quale tipo di intervento dietetico sia più conveniente per la perdita di peso nei soggetti con insulino-resistenza e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGRAMMA DI STUDIO Lo studio consisterà in un esame preliminare e 4 visite durante il periodo di follow-up.

Visita precedente: pre-ricovero (Durata circa 40 minuti)

  1. Saranno selezionati i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Questi saranno catturati attraverso la pubblicità.
  2. I partecipanti saranno informati delle caratteristiche dello studio, dei rischi e dei benefici attesi dopo l'intervento dietetico.
  3. Verranno effettuate misurazioni antropometriche e della composizione corporea.
  4. Storia della frequenza alimentare
  5. Verrà prelevato un campione di sangue per la determinazione di glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, creatinina e azoto ureico (BUN) nel siero.
  6. La lettera di consenso sarà firmata dai partecipanti. Successivamente in base alla visita precedente se viene diagnosticata insulino resistenza secondo l'indice HOMA (IR-HOMA), il paziente verrà inserito nella visita uno del protocollo di ricerca.

Visitane uno:

a) Valutazione nutrizionale (Unità Ambulatoriale)

  1. Una storia clinico-nutrizionale
  2. La determinazione di misure antropometriche quali peso, altezza e circonferenza vita e composizione corporea mediante bioimpedenza.
  3. Il dispendio energetico a riposo sarà determinato mediante calorimetria indiretta
  4. Verrà eseguita una curva di tolleranza al glucosio per 2 ore per determinare l'area sotto la curva dell'insulina e del glucosio e la determinazione degli indici insulinemici e glicemici.
  5. Verrà prelevato un campione di sangue intero per la determinazione della concentrazione sierica di glucosio, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina c reattiva (CRP), insulina, leptina e profilo aminoacidico plasmatico.
  6. Verrà prelevato un campione per isolare i leucociti, per la determinazione dell'espressione di enzimi legati agli aminoacidi a catena ramificata nei leucociti (BCAT e BCKDH).
  7. Verrà svolto il questionario sull'attività fisica (versione lunga IPAQ). Al paziente verrà consigliato di non modificare il livello di attività fisica abituale
  8. I pazienti inizieranno a consumare la dieta corrispondente al loro gruppo. I diversi menu saranno consegnati e spiegati ai pazienti.

7. Verrà fornita una guida alimentare in modo che abbiano opzioni di scambio alimentare. 8. Ti verrà insegnato a compilare il registro del feed. 9. I pazienti saranno citati entro una settimana.

Visita due:

  1. Un record dietetico di 24 ore.
  2. Verranno raccolti registri alimentari e ne verranno consegnati di nuovi.
  3. Verranno forniti e spiegati i menu di trattamento corrispondenti.
  4. Saranno convocati tra una settimana.

Visita tre:

  1. Un record dietetico di 24 ore
  2. Verranno raccolti registri alimentari e ne verranno consegnati di nuovi.
  3. Verranno forniti e spiegati i menu di trattamento corrispondenti.
  4. Saranno convocati tra una settimana.

Visita quattro:

a) Valutazione nutrizionale

  1. La determinazione delle misure antropometriche quali peso, circonferenza vita e misurazione della composizione corporea sarà effettuata mediante bioimpedenza.
  2. Il dispendio energetico a riposo sarà determinato mediante calorimetria indiretta.
  3. Verrà eseguita una curva di tolleranza al glucosio per 2 ore per determinare l'area sotto la curva dell'insulina e del glucosio e la determinazione degli indici insulinemici e glicemici.
  4. Verrà prelevato un campione di sangue intero per determinare la concentrazione sierica di glucosio, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina c-reattiva (PCR), insulina, leptina, adiponectina e profilo aminoacidico plasmatico.

6. Ci sarà un promemoria di 24 ore. 7. Verrà svolto il questionario sull'attività fisica (versione lunga IPAQ). Al paziente verrà consigliato di non modificare il livello di attività fisica abituale.

8. Verranno raccolti i log completi dei feed. 9. Sarà programmato entro quindici giorni per la consegna degli esiti. Azioni che verranno svolte al termine dello studio per mantenere la continuità del trattamento

Tutti i pazienti dopo la fine dello studio, saranno citati a 15 giorni dove:

1. Ti verranno dati i risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14060
        • Martha Guevara Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (uomini e donne) di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Pazienti con obesità (BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2) e con insulino-resistenza (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
  • Meticci messicani (genitori e nonni nati in Messico).
  • Pazienti che sanno leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
  • Pazienti con malattia renale diagnosticata da un medico o con creatinina > 1,3 mg/dL per gli uomini e > 1,1 mg/dL per le donne e/o BUN > 20 mg/dL.
  • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti con perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con malattie cataboliche.
  • Stato di gravità
  • Fumo positivo
  • Trattamento con qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta normoproteica con proteine ​​animali
Il paziente assumerà la dieta assegnata per un mese
Integratore alimentare: Dieta normoproteica con proteine ​​animali
Ogni paziente sarà assistito per 1 mese attraverso 4 visite settimanali. I menu settimanali verranno consegnati secondo la dieta con una percentuale di proteine ​​standard (12-18%) con una predominanza di proteine ​​animali (60%). Indipendentemente dal tipo di proteine, i menu conterranno la stessa quantità di energia e concentrazione di carboidrati, grassi e grassi saturi (meno del 7%).
Altro: Dieta normoproteica con proteine ​​vegetali
Il paziente assumerà la dieta assegnata per un mese
Integratore alimentare: Dieta normoproteica con proteine ​​vegetali
Ogni paziente sarà assistito per 1 mese attraverso 4 visite settimanali. I menu settimanali verranno consegnati secondo la dieta con una percentuale di proteine ​​standard (12-18%) con una predominanza di proteine ​​vegetali (60%). Indipendentemente dal tipo di proteine, i menu conterranno la stessa quantità di energia e concentrazione di carboidrati, grassi e grassi saturi (meno del 7%).
Altro: Dieta iperproteica con proteine ​​animali
Il paziente assumerà la dieta assegnata per un mese
Integratore alimentare: Dieta iperproteica con proteine ​​animali
Ogni paziente sarà assistito per 1 mese attraverso 4 visite settimanali. I menu settimanali verranno consegnati secondo diete ad alta percentuale proteica (25-35%) con prevalenza di proteine ​​animali (60%). Indipendentemente dal tipo di proteine, i menu conterranno la stessa quantità di energia e concentrazione di carboidrati, grassi e grassi saturi (meno del 7%).
Altro: Dieta iperproteica con proteine ​​vegetali
Il paziente assumerà la dieta assegnata per un mese
Integratore alimentare: Dieta iperproteica con proteine ​​vegetali
Ogni paziente sarà assistito per 1 mese attraverso 4 visite settimanali. I menu settimanali verranno consegnati secondo diete ad alta percentuale proteica (25-35%) con prevalenza di proteine ​​vegetali (60%). Indipendentemente dal tipo di proteine, i menu conterranno la stessa quantità di energia e concentrazione di carboidrati, grassi e grassi saturi (meno del 7%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Variazione dell'indice HOMA-IR. L'indice HOMA IR sarà calcolato dalla seguente equazione: glucosio (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 prima e dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo amminoacidico
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione del profilo amminoacidico, principalmente degli amminoacidi a catena ramificata
Dal basale a 1 mese
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Variazione percentuale di massa grassa, massa magra e massa muscolare scheletrica
Dal basale a 1 mese
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
variazione del peso corporeo prima e dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 1 mese
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Variazione della circonferenza della vita prima e dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 1 mese
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Modifica della forza di presa prima e dopo l'intervento mediante dinamometria
Dal basale a 1 mese
Variazione del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
Il coefficiente respiratorio sarà determinato mediante calorimetria indiretta
Dal basale a 1 mese
Cambiamento nel siero di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di glucosio sierico sarà determinata dall'autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Cambiamento nel siero di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di colesterolo totale nel siero sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Cambiamento nel siero di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione sierica di colesterolo HDL sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Cambiamento nel siero dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione dei trigliceridi sierici sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Cambiamento nel siero di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di colesterolo LDL sierico sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Variazione del siero degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di acidi grassi liberi sarà determinata prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Cambia i test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione degli enzimi epatici sierici sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione del siero di leptina
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di leptina sierica sarà determinata mediante kit ELISA prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di siero di adiponectina
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di adiponectina sierica sarà determinata mediante kit ELISA prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
La concentrazione di proteina C-reattiva nel siero sarà determinata mediante autoanalizzatore prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
la pressione sanguigna sarà determinata prima e dopo l'intervento
Dal basale a 1 mese
Variazione dell'indice HOMA in funzione della presenza o assenza di polimorfismo legato al metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (rs11548193 e rs45500792).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese
HOMA (IR-HOMA) che è calcolato glucosio (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 prima e dopo intervento dietetico
Dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta normoproteica con proteine ​​animali

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