Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion proteiinin ja energian rajoittamisen vaikutus insuliiniresistenssin parantamiseen liikalihavilla potilailla

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Liikalihavuuden ja sen tärkeimpien lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisystä on tullut terveydenhuollon prioriteetti. Yksi liikalihavuuden yleisimmistä metabolisista komplikaatioista on insuliiniresistenssi ja se on sepelvaltimotautien kehittymisen tärkein riskitekijä. Ruokavalion energian rajoittamisen aiheuttama laihtuminen on liikalihavien terapian kulmakivi, sillä se parantaa tai jopa laillistaa insuliiniherkkyyttä ja siihen liittyviä liitännäissairauksia. Ruokavalion aiheuttama laihtuminen vähentää kuitenkin myös vähärasvaista kudosmassaa, mikä voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia fyysiseen toimintaan. Vaikka proteiinin saannin lisäämistä painonpudotuksen aikana suositellaan säännöllisesti, on näyttöä siitä, että runsaalla proteiinin saannilla voi olla haitallisia metabolisia vaikutuksia. Toisaalta proteiinin kulutuksen tyypin, pääasiassa haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) pitoisuuden ja insuliiniresistenssin välillä on yhteys lihavuuden hoidon ruokavalion energiarajoituksen aikana. BCAA:iden pitoisuuteen ja insuliiniresistenssiin vaikuttavat monet tekijät, jotka voivat johtua fenotyyppisestä tai geneettisestä modifikaatiosta. Fenotyyppinen muunnos viittaa rotuun, sukupuoleen ja ruokavalioon. Samaan aikaan geneettinen modifikaatio viittaa niiden entsyymien aktiivisuuteen, jotka ovat vastuussa BCAA:iden ja geneettisten varianttien, kuten mainittujen entsyymien yhden nukleotidin polymorfismista, kataboliasta. Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 160 osallistujaa (80 naista ja 80 miestä) jaettuna neljään ryhmään, joissa kussakin on 20 osallistujaa. Ruokintasuunnitelma määritetään proteiinien jakautumisen (normaali tai korkea) ja proteiinityypin (eläin- tai kasviperäinen) mukaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ruokavalion proteiinin määrään ja tyyppiin sekä energiarajoituksen vaikutusta insuliiniresistenssiin liikalihavilla koehenkilöillä 1 kuukauden ajanjaksolla ottaen huomioon tärkeimmät BCAA-pitoisuuteen vaikuttavat tekijät. Tällä tavalla saadaan näyttöä siitä, millainen ruokavaliointerventio on sopivin painonpudotukseen potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJÄRJESTELMÄ Tutkimus koostuu edellisestä tarkastuksesta ja 4 käynnistä seurantajakson aikana.

Edellinen käynti: ennakkoon pääsy (kesto noin 40 minuuttia)

  1. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, valitaan. Nämä tallennetaan mainoksilla.
  2. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista, riskeistä ja odotettavissa olevista hyödyistä ruokavalion jälkeen.
  3. Tehdään antropometriset ja kehonkoostumusmittaukset.
  4. Ruokatiheyden historia
  5. Verinäyte otetaan seerumin glukoosin, insuliinin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, kreatiniinin ja ureatypen (BUN) määrittämiseksi.
  6. Osallistujat allekirjoittavat suostumuskirjeen. Myöhemmin edellisen käynnin mukaan, jos insuliiniresistenssi diagnosoidaan HOMA-indeksin (IR-HOMA) mukaan, potilas sisällytetään käynnin johonkin tutkimusprotokollasta.

Vieraile yhdellä:

a) Ravitsemusarviointi (ambulatorinen potilasyksikkö)

  1. Kliininen ravitsemushistoria
  2. Antropometristen mittausten, kuten painon, pituuden ja vyötärön ympärysmitan sekä kehon koostumuksen määrittäminen bioimpedanssilla.
  3. Lepoenergiankulutus määritetään epäsuoralla kalorimetrialla
  4. Glukoositoleranssikäyrä suoritetaan 2 tunnin ajan insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi ja insuliinin ja glykeemisen indeksin määrittämiseksi.
  5. Kokoverinäyte otetaan seerumin glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, c-reaktiivisen proteiinin (CRP), insuliinin, leptiinin ja plasman aminohappoprofiilin määrittämiseksi.
  6. Näyte otetaan leukosyyttien eristämiseksi leukosyyteissä olevien haaraketjuisten aminohappojen (BCAT ja BCKDH) entsyymien ilmentymisen määrittämiseksi.
  7. Fyysinen aktiivisuuskysely toteutetaan (IPAQ pitkä versio). Potilasta neuvotaan olemaan muuttamatta tavanomaista fyysistä aktiivisuutta
  8. Potilaat alkavat syödä ryhmäänsä vastaavaa ruokavaliota. Eri ruokalistat toimitetaan ja selitetään potilaille.

7. Ruokaopas annetaan, jotta heillä on ruoanvaihtovaihtoehtoja. 8. Sinut opetetaan täyttämään rehuloki. 9. Potilaat mainitaan viikon sisällä.

Vieraile kahdessa:

  1. 24 tunnin ruokavalioennätys.
  2. Ruokapäiväkirjat kerätään ja uusia toimitetaan.
  3. Heille annetaan ja selitetään vastaavat hoitovalikot.
  4. Heidät kutsutaan koolle viikon kuluttua.

Vieraile kolmessa:

  1. 24 tunnin ruokavalioennätys
  2. Ruokapäiväkirjat kerätään ja uusia toimitetaan.
  3. Heille annetaan ja selitetään vastaavat hoitovalikot.
  4. Heidät kutsutaan koolle viikon kuluttua.

Vieraile neljässä:

a) Ravitsemusarviointi

  1. Antropometristen mittausten, kuten painon, vyötärön ympärysmitan ja kehon koostumuksen mittauksen, määritys tehdään bioimpedanssin avulla.
  2. Lepoenergiankulutus määritetään epäsuoralla kalorimetrialla.
  3. Glukoositoleranssikäyrä suoritetaan 2 tunnin ajan insuliini- ja glukoosikäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi ja insuliinin ja glykeemisen indeksin määrittämiseksi.
  4. Kokoverinäyte otetaan seerumin glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, c-reaktiivisen proteiinin (CRP), insuliinin, leptiinin, adiponektiinin ja plasman aminohappoprofiilin määrittämiseksi.

6. Tulee 24 tunnin muistutus. 7. Fyysinen aktiivisuuskysely suoritetaan (IPAQ pitkä versio). Potilasta neuvotaan olemaan muuttamatta tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.

8. Täydelliset syötelokit kerätään. 9. Se ajoitetaan viidentoista päivän kuluessa tulosten toimittamisesta. Toimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimuksen lopussa hoidon jatkuvuuden ylläpitämiseksi

Kaikki potilaat tutkimuksen päättymisen jälkeen mainitaan 15 päivän kohdalla, jos:

1. Tulokset annetaan sinulle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14060
        • Martha Guevara Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (miehet ja naiset) 18-60-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2) ja insuliiniresistenssi (HOMA - IR-indeksi ≥ 2,5).
  • Meksikon mestitsot (Meksikossa syntyneet vanhemmat ja isovanhemmat).
  • Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima munuaissairaus tai kreatiniini > 1,3 mg/dl miehillä ja > 1,1 mg/dl naisilla ja/tai BUN> 20 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joiden paino on pudonnut > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on katabolisia sairauksia.
  • Painovoiman tila
  • Positiivinen tupakointi
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normoproteiiniruokavalio eläinproteiinilla
Potilas noudattaa määrättyä ruokavaliota kuukauden ajan
Jokaista potilasta hoidetaan 1 kuukauden ajan neljään viikoittaiseen käyntiin. Viikoittaiset ruokalistat toimitetaan ruokavalion mukaan, jossa on vakioproteiinin prosenttiosuus (12-18 %) ja eläinproteiinin valtaosa (60 %). Proteiinityypistä riippumatta ruokalistat sisältävät saman energiamäärän ja hiilihydraattien, rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen pitoisuuden (alle 7 %).
Muut: Normoproteiiniruokavalio kasviproteiinilla
Potilas noudattaa määrättyä ruokavaliota kuukauden ajan
Jokaista potilasta hoidetaan 1 kuukauden ajan neljään viikoittaiseen käyntiin. Viikoittaiset ruokalistat toimitetaan ruokavalion mukaan, jossa on vakioproteiiniprosenttia (12-18 %), pääosin kasviproteiinia (60 %). Proteiinityypistä riippumatta ruokalistat sisältävät saman energiamäärän ja hiilihydraattien, rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen pitoisuuden (alle 7 %).
Muut: Proteiinipitoinen ruokavalio eläinproteiinilla
Potilas noudattaa määrättyä ruokavaliota kuukauden ajan
Jokaista potilasta hoidetaan 1 kuukauden ajan neljään viikoittaiseen käyntiin. Viikkomenuja toimitetaan ruokavalion mukaan, jossa on korkea proteiiniprosentti (25-35 %) ja eläinproteiinia (60 %). Proteiinityypistä riippumatta ruokalistat sisältävät saman energiamäärän ja hiilihydraattien, rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen pitoisuuden (alle 7 %).
Muut: Proteiinipitoinen ruokavalio kasvisproteiinilla
Potilas noudattaa määrättyä ruokavaliota kuukauden ajan
potilasta hoidetaan 1 kuukauden ajan neljään viikoittaiseen käyntiin. Viikkomenuja toimitetaan ruokavalion mukaan, jossa on korkea proteiiniprosentti (25-35 %) ja kasviproteiinien valtaosa (60 %). Proteiinityypistä riippumatta ruokalistat sisältävät saman energiamäärän ja hiilihydraattien, rasvojen ja tyydyttyneiden rasvojen pitoisuuden (alle 7 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistenssi insuliini
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Muutos indeksissä HOMA-IR. HOMA IR -indeksi lasketaan seuraavalla yhtälöllä: glukoosi (mg / dl) x insuliini (mUI / ml) / 405 ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
Perustaso 1 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aminohappoprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Muutos aminohappoprofiilin, pääasiassa haaraketjuisten aminohappojen, pitoisuudessa
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Rasvamassan, vähärasvaisen massan ja luuston lihasmassaprosentin muutos
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
ruumiinpainon muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Muutos vyötärön ympärysmitassa ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Muutos pitovoimassa ennen ja jälkeen toimenpiteen dynamometrialla
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos hengitysosamäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Hengityskerroin määritetään epäsuoralla kalorimetrialla
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos glukoosiseerumissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin glukoosipitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Kokonaiskolesterolin seerumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
HDL-kolesterolin seerumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin triglyseridien pitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos LDL-kolesteroli seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin LDL-kolesterolin pitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Vapaiden rasvahappojen seerumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Vapaiden rasvahappojen pitoisuus määritetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Muuta maksan toimintakokeita
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin maksaentsyymipitoisuudet määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Leptiiniseerumin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin leptiinin pitoisuus määritetään ELISA-pakkauksella ennen ja jälkeen interventiota
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos adiponektiiniseerumin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin adiponektiinin pitoisuus määritetään ELISA-sarjalla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus määritetään autoanalysaattorilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
verenpaine määritetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Perustaso 1 kuukauteen
HOMA-indeksin muutos haaraketjuisten aminohappojen (rs11548193 ja rs45500792) metaboliaan liittyvän polymorfismin esiintymisen tai puuttumisen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
HOMA (IR-HOMA), joka lasketaan glukoosi (mg / dl) x insuliini (mUI / ml) / 405 ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
Perustaso 1 kuukauteen
Gut microbiota alpha diversity (Shannon Index)
Aikaikkuna: Baseline to 1 month
Change in gut microbial alpha diversity measured by the Shannon diversity index. The Shannon index will be calculated to assess changes in microbial richness and evenness following consumption of hypocaloric, high-protein diets with either animal- or plant-protein predominance.
Baseline to 1 month
Gut microbiota composition
Aikaikkuna: Baseline to 1 month
Change in gut microbial taxonomic composition at the phylum and genus levels determined by 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing of fecal samples collected before and after the dietary intervention.
Baseline to 1 month
Serum lipopolysaccharide (LPS) concentration
Aikaikkuna: Baseline to 1 month
Change in fasting serum lipopolysaccharide (LPS) concentrations measured before and after the dietary intervention as a marker of metabolic endotoxemia.
Baseline to 1 month
Predicted microbial metabolic pathways
Aikaikkuna: Baseline to 1 month
Change in predicted microbial metabolic pathways inferred from 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing data using Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States analysis.
Baseline to 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa