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Einfluss der Einschränkung von Nahrungsprotein und Energie auf die Verbesserung der Insulinresistenz bei Patienten mit Fettleibigkeit

10. Juli 2026 aktualisiert von: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Die Prävention von Fettleibigkeit und ihren wichtigsten medizinischen Komplikationen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist zu einer Gesundheitspriorität geworden. Eine der häufigsten Stoffwechselkomplikationen bei Adipositas ist die Insulinresistenz und der wichtigste Risikofaktor für die Entstehung koronarer Erkrankungen. Der durch die Einschränkung der Nahrungsenergie induzierte Gewichtsverlust ist der Eckpfeiler der Therapie von Menschen mit Adipositas, da er die Insulinsensitivität und die damit verbundenen Begleiterkrankungen verbessert oder sogar reguliert. Allerdings führt eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme auch zu einer Verringerung der Muskelmasse, was zu negativen Auswirkungen auf die körperliche Funktion führen kann. Obwohl regelmäßig empfohlen wird, die Proteinaufnahme während der Gewichtsabnahme zu erhöhen, gibt es Hinweise darauf, dass eine hohe Proteinaufnahme schädliche Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben könnte. Andererseits besteht ein Zusammenhang zwischen der Art des Proteinkonsums, vor allem der Konzentration verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAAs), und der Insulinresistenz während der diätetischen Energierestriktion in der Therapie von Adipositas. Es gibt mehrere Faktoren, die die Konzentration von BCAAs und die Insulinresistenz beeinflussen, was auf phänotypische oder genetische Veränderungen zurückzuführen sein kann. Die phänotypische Veränderung bezieht sich auf Rasse, Geschlecht und Ernährungsgewohnheiten. Mittlerweile bezieht sich die genetische Veränderung auf die Aktivität der Enzyme, die für den Abbau von BCAAs und genetischen Varianten verantwortlich sind, wie beispielsweise die Polymorphismen eines einzelnen Nukleotids dieser Enzyme. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 160 Teilnehmern (80 Frauen und 80 Männer) durchgeführt, die durch ein Los in 4 Gruppen zu je 20 Teilnehmern aufgeteilt wird. Abhängig von der Proteinverteilung (Standard oder hoch) und der Proteinart (tierisch oder pflanzlich) wird ein Fütterungsplan erstellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Menge und Art des Nahrungsproteins sowie der Energieeinschränkung auf die Insulinresistenz bei Personen mit Fettleibigkeit über einen Zeitraum von einem Monat zu bewerten, wobei die Hauptfaktoren berücksichtigt werden, die die Konzentration von BCAAs beeinflussen. Auf diese Weise wird nachgewiesen, welche Art von diätetischer Intervention für die Gewichtsabnahme bei Personen mit Insulinresistenz und Fettleibigkeit am geeignetsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPROGRAMM Die Studie besteht aus einer Voruntersuchung und 4 Besuchen während der Nachbeobachtungszeit.

Vorheriger Besuch: Vorab-Einlass (Dauer ca. 40 Minuten)

  1. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Diese werden durch Werbung erfasst.
  2. Die Teilnehmer werden über die Merkmale der Studie, die Risiken und den erwarteten Nutzen nach der diätetischen Intervention informiert.
  3. Es werden anthropometrische Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung durchgeführt.
  4. Geschichte der Nahrungshäufigkeit
  5. Zur Bestimmung von Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Kreatinin und Harnstoffstickstoff (BUN) im Serum wird eine Blutprobe entnommen.
  6. Das Einverständnisschreiben wird von den Teilnehmern unterschrieben. Anschließend gemäß dem vorherigen Besuch, wenn eine Insulinresistenz gemäß dem HOMA-Index (IR-HOMA) diagnostiziert wird. Der Patient wird in den Besuch eines der Forschungsprotokolle einbezogen.

Besuchen Sie eines:

a) Ernährungsbewertung (Ambulante Patientenstation)

  1. Eine klinisch-ernährungsphysiologische Vorgeschichte
  2. Die Bestimmung anthropometrischer Maße wie Gewicht, Größe und Taillenumfang sowie der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz.
  3. Der Ruheenergieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
  4. Es wird 2 Stunden lang eine Glukosetoleranzkurve erstellt, um die Fläche unter der Insulin- und Glukosekurve zu bestimmen und den insulinämischen und glykämischen Index zu bestimmen.
  5. Zur Bestimmung der Serumkonzentration von Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, c-reaktivem Protein (CRP), Insulin, Leptin und dem Plasma-Aminosäureprofil wird eine Vollblutprobe entnommen.
  6. Zur Isolierung von Leukozyten wird eine Probe entnommen, um die Expression von Enzymen im Zusammenhang mit verzweigtkettigen Aminosäuren in Leukozyten (BCAT und BCKDH) zu bestimmen.
  7. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird durchgeführt (IPAQ-Langversion). Dem Patienten wird geraten, das Ausmaß seiner gewohnten körperlichen Aktivität nicht zu ändern
  8. Die Patienten beginnen mit der Ernährung, die ihrer Gruppe entspricht. Die verschiedenen Menüs werden den Patienten präsentiert und erklärt.

7. Es wird ein Lebensmittelführer gegeben, damit sie die Möglichkeit haben, Lebensmittel auszutauschen. 8. Ihnen wird beigebracht, das Feed-Protokoll auszufüllen. 9. Die Patienten werden innerhalb einer Woche zitiert.

Besuchen Sie zwei:

  1. Eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung.
  2. Lebensmittelprotokolle werden gesammelt und neue geliefert.
  3. Ihnen werden die entsprechenden Behandlungsmenüs vorgestellt und erklärt.
  4. Sie werden in einer Woche einberufen.

Besuchen Sie drei:

  1. Eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung
  2. Lebensmittelprotokolle werden gesammelt und neue geliefert.
  3. Ihnen werden die entsprechenden Behandlungsmenüs vorgestellt und erklärt.
  4. Sie werden in einer Woche einberufen.

Besuchen Sie vier:

a) Ernährungsbewertung

  1. Die Bestimmung anthropometrischer Maße wie Gewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung erfolgt mittels Bioimpedanz.
  2. Der Ruheenergieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
  3. Es wird 2 Stunden lang eine Glukosetoleranzkurve erstellt, um die Fläche unter der Insulin- und Glukosekurve zu bestimmen und den insulinämischen und glykämischen Index zu bestimmen.
  4. Eine Vollblutprobe wird entnommen, um die Serumkonzentration von Glukose, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, c-reaktivem Protein (CRP), Insulin, Leptin, Adiponektin und dem Plasma-Aminosäureprofil zu bestimmen.

6. Es erfolgt eine 24-Stunden-Erinnerung. 7. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird durchgeführt (IPAQ-Langversion). Dem Patienten wird geraten, das Ausmaß seiner gewohnten körperlichen Aktivität nicht zu ändern.

8. Es werden vollständige Feed-Protokolle erfasst. 9. Die Lieferung der Ergebnisse wird innerhalb von fünfzehn Tagen erfolgen. Maßnahmen, die am Ende der Studie durchgeführt werden, um die Kontinuität der Behandlung aufrechtzuerhalten

Alle Patienten nach Ende der Studie werden nach 15 Tagen zitiert, wobei:

1. Die Ergebnisse werden Ihnen mitgeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14060
        • Martha Guevara Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2) und mit Insulinresistenz (HOMA – IR-Index ≥ 2,5).
  • Mexikanische Mestizen (in Mexiko geborene Eltern und Großeltern).
  • Patienten, die lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Diabetes.
  • Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten Nierenerkrankung oder einem Kreatininwert > 1,3 mg/dL bei Männern und > 1,1 mg/dL bei Frauen und/oder BUN > 20 mg/dL.
  • Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit und Diabetes führen.
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  • Patienten mit Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit katabolen Erkrankungen.
  • Graviditätsstatus
  • Positives Rauchen
  • Behandlung mit allen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normoprotein-Diät mit tierischem Eiweiß
Der Patient nimmt die zugewiesene Diät einen Monat lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: Normoprotein-Diät mit tierischem Eiweiß
Jeder Patient wird 1 Monat lang in 4 wöchentlichen Besuchen betreut. Wöchentliche Menüs werden je nach Diät mit einem Anteil an Standardprotein (12–18 %) und einem überwiegenden Anteil an tierischem Protein (60 %) angeboten. Unabhängig von der Art des Proteins enthalten die Menüs die gleiche Menge an Energie und die gleiche Konzentration an Kohlenhydraten, Fetten und gesättigten Fetten (weniger als 7 %).
Sonstiges: Normoprotein-Diät mit pflanzlichem Protein
Der Patient nimmt die zugewiesene Diät einen Monat lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: Normoprotein-Diät mit pflanzlichem Protein
Jeder Patient wird 1 Monat lang in 4 wöchentlichen Besuchen betreut. Wöchentliche Menüs werden je nach Diät mit einem Anteil an Standardprotein (12–18 %) und einem überwiegenden Anteil an pflanzlichem Protein (60 %) geliefert. Unabhängig von der Art des Proteins enthalten die Menüs die gleiche Menge an Energie und die gleiche Konzentration an Kohlenhydraten, Fetten und gesättigten Fetten (weniger als 7 %).
Sonstiges: Proteinreiche Ernährung mit tierischem Eiweiß
Der Patient nimmt die zugewiesene Diät einen Monat lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung mit tierischem Eiweiß
Jeder Patient wird 1 Monat lang in 4 wöchentlichen Besuchen betreut. Wöchentliche Menüs werden je nach Diät mit hohem Proteinanteil (25-35 %) und überwiegend tierischem Protein (60 %) angeboten. Unabhängig von der Art des Proteins enthalten die Menüs die gleiche Menge an Energie und die gleiche Konzentration an Kohlenhydraten, Fetten und gesättigten Fetten (weniger als 7 %).
Sonstiges: Proteinreiche Ernährung mit pflanzlichem Eiweiß
Der Patient nimmt die zugewiesene Diät einen Monat lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung mit pflanzlichem Eiweiß
Jeder Patient wird 1 Monat lang bei 4 wöchentlichen Besuchen betreut. Wöchentliche Menüs werden je nach Diät mit hohem Proteinanteil (25-35 %) und überwiegend pflanzlichem Protein (60 %) angeboten. Unabhängig von der Art des Proteins enthalten die Menüs die gleiche Menge an Energie und die gleiche Konzentration an Kohlenhydraten, Fetten und gesättigten Fetten (weniger als 7 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenzinsulin
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Änderung im Index HOMA-IR. Der HOMA IR-Index wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Glukose (mg/dl) x Insulin (mUI/ml)/405 vor und nach der diätetischen Intervention
Baseline bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureprofil
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Änderung der Konzentration des Aminosäureprofils, hauptsächlich von verzweigtkettigen Aminosäuren
Baseline bis 1 Monat
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Veränderung der Fettmasse, der Muskelmasse und des Anteils der Skelettmuskelmasse
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Körpergewichts vor und nach einer diätetischen Intervention
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Taillenumfangs vor und nach einer diätetischen Intervention
Baseline bis 1 Monat
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Veränderung der Griffstärke vor und nach dem Eingriff mittels Dynamometrie
Baseline bis 1 Monat
Änderung des Atemquotienten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Der Atmungskoeffizient wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Glukoseserums
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration der Serumglukose wird vor und nach dem Eingriff mittels Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Gesamtcholesterinserums
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration des Gesamtcholesterins im Serum wird vor und nach dem Eingriff mit einem Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration des Serum-HDL-Cholesterins wird vor und nach dem Eingriff mit einem Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Triglyceridserums
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration der Serumtriglyceride wird vor und nach dem Eingriff mittels Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration des LDL-Cholesterins im Serum wird vor und nach dem Eingriff mit einem Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des Serums mit freien Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration freier Fettsäuren wird vor und nach dem Eingriff bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Leberfunktionstests ändern
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration der Serumleberenzyme wird vor und nach dem Eingriff mittels Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Änderung der Konzentration des Leptin-Serums
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration von Serum-Leptin wird vor und nach dem Eingriff mit einem ELISA-Kit bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Änderung der Konzentration von Adiponektin im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration von Serumadiponektin wird vor und nach dem Eingriff mit einem ELISA-Kit bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum wird vor und nach dem Eingriff mit einem Autoanalysator bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Der Blutdruck wird vor und nach dem Eingriff bestimmt
Baseline bis 1 Monat
Änderung des HOMA-Index entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen eines Polymorphismus im Zusammenhang mit dem Metabolismus verzweigtkettiger Aminosäuren (rs11548193 und rs45500792).
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
HOMA (IR-HOMA), berechnet aus Glukose (mg/dl) x Insulin (mUI/ml)/405 vor und nach einer diätetischen Intervention
Baseline bis 1 Monat
Gut microbiota alpha diversity (Shannon Index)
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in gut microbial alpha diversity measured by the Shannon diversity index. The Shannon index will be calculated to assess changes in microbial richness and evenness following consumption of hypocaloric, high-protein diets with either animal- or plant-protein predominance.
Baseline to 1 month
Gut microbiota composition
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in gut microbial taxonomic composition at the phylum and genus levels determined by 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing of fecal samples collected before and after the dietary intervention.
Baseline to 1 month
Serum lipopolysaccharide (LPS) concentration
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in fasting serum lipopolysaccharide (LPS) concentrations measured before and after the dietary intervention as a marker of metabolic endotoxemia.
Baseline to 1 month
Predicted microbial metabolic pathways
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in predicted microbial metabolic pathways inferred from 16 svedberg ribosomal ribonucleic acid gene sequencing data using Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States analysis.
Baseline to 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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