Efecto de la restricción energética y proteica de la dieta en la mejora de la resistencia a la insulina en sujetos con obesidad
27 de enero de 2020 actualizado por: Martha Guevara Cruz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
La prevención de la obesidad y sus principales complicaciones médicas, como la hipertensión, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares, se han convertido en una prioridad sanitaria.
Una de las complicaciones metabólicas más frecuentes en la obesidad es la resistencia a la insulina y es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de enfermedades coronarias.
La pérdida de peso inducida por la restricción de la energía dietética es la piedra angular de la terapia para las personas con obesidad, ya que mejora o incluso regulariza la sensibilidad a la insulina y las comorbilidades relacionadas.
Sin embargo, la pérdida de peso inducida por la dieta también disminuye la masa de tejido magro, lo que podría tener efectos adversos sobre la función física.
Aunque, regularmente se recomienda aumentar la ingesta de proteínas durante la pérdida de peso, hay evidencia que sugiere que la ingesta alta de proteínas podría tener efectos metabólicos nocivos.
Por otro lado, existe una asociación entre el tipo de consumo de proteínas, principalmente la concentración de aminoácidos de cadena ramificada (BCAAs) y la resistencia a la insulina durante la restricción energética dietética en la terapia de la obesidad.
Existen múltiples factores que influyen en la concentración de BCAAs y la resistencia a la insulina, que pueden ser por modificación fenotípica o genética.
La modificación fenotípica se refiere a la raza, el sexo y el patrón dietético.
Por su parte, la modificación genética se refiere a la actividad de las enzimas responsables del catabolismo de los BCAA y variantes genéticas, como los polimorfismos de un solo nucleótido de dichas enzimas.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con 160 participantes (80 mujeres y 80 hombres) divididos por sorteo en 4 grupos, cada uno de 20 participantes.
Se asignará un plan de alimentación según distribución de proteínas (estándar o alta) y tipo de proteína (animal o vegetal).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la cantidad y tipo de restricción proteica y energética de la dieta sobre la resistencia a la insulina en sujetos con obesidad en un periodo de 1 mes, considerando los principales factores que influyen en la concentración de BCAAs.
De esta forma, se aportará evidencia sobre qué tipo de intervención dietética es más conveniente para la pérdida de peso en sujetos con resistencia a la insulina y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PROGRAMA DE ESTUDIO El estudio constará de un examen previo y 4 visitas durante el período de seguimiento.
Visita previa: pre-admisión (Duración aproximada 40 minutos)
- Se seleccionarán los participantes que cumplan con los criterios de inclusión. Estos serán captados a través de la publicidad.
- Se informará a los participantes de las características del estudio, los riesgos y los beneficios esperados tras la intervención dietética.
- Se realizarán mediciones antropométricas y de composición corporal.
- Historia de la frecuencia de los alimentos.
- Se tomará una muestra de sangre para la determinación de glucosa, insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, creatinina y nitrógeno ureico (BUN) en suero.
- La carta de consentimiento será firmada por los participantes. Posteriormente de acuerdo a la visita anterior si se diagnostica resistencia a la insulina según el índice HOMA (IR-HOMA), el paciente será incluido en la visita uno del protocolo de investigación.
Visita uno:
a) Valoración nutricional (Unidad de Paciente Ambulatorio)
- Una historia clínico-nutricional
- La determinación de medidas antropométricas como peso, talla y perímetro de cintura y composición corporal por bioimpedancia.
- El gasto energético en reposo se determinará por calorimetría indirecta
- Se realizará una curva de tolerancia a la glucosa durante 2 horas para determinar el área bajo la curva de insulina y glucosa y determinación de los índices insulinémicos y glucémicos.
- Se tomará una muestra de sangre entera para la determinación de la concentración sérica de glucosa, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, proteína c reactiva (PCR), insulina, leptina y perfil de aminoácidos plasmáticos.
- Se tomará muestra para aislar leucocitos, para la determinación de la expresión de enzimas relacionadas con aminoácidos de cadena ramificada en leucocitos (BCAT y BCKDH).
- Se realizará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga). Se aconsejará al paciente que no cambie el nivel de actividad física habitual
- Los pacientes comenzarán a consumir la dieta correspondiente a su grupo. Los diferentes menús serán entregados y explicados a los pacientes.
7. Se entregará una guía alimentaria para que tengan opciones de intercambio de alimentos. 8. Se le enseñará a llenar el registro de alimentación. 9. Los pacientes serán citados dentro de una semana.
Visita dos:
- Un registro dietético de 24 horas.
- Se recogerán bitácoras de alimentos y se entregarán nuevas.
- Se les dará y explicarán los menús de tratamientos correspondientes.
- Serán convocados en una semana.
Visita tres:
- Un registro dietético de 24 horas
- Se recogerán bitácoras de alimentos y se entregarán nuevas.
- Se les dará y explicarán los menús de tratamientos correspondientes.
- Serán convocados en una semana.
Visita cuatro:
a) Evaluación nutricional
- La determinación de medidas antropométricas como peso, perímetro de cintura y medición de composición corporal se realizará por medio de bioimpedancia.
- El gasto energético en reposo se determinará por calorimetría indirecta.
- Se realizará una curva de tolerancia a la glucosa durante 2 horas para determinar el área bajo la curva de insulina y glucosa y determinación de los índices insulinémico y glucémico.
- Se tomará una muestra de sangre entera para determinar la concentración sérica de glucosa, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, proteína c reactiva (PCR), insulina, leptina, adiponectina y perfil de aminoácidos plasmáticos.
6. Habrá un recordatorio de 24 horas. 7. Se realizará el cuestionario de actividad física (IPAQ versión larga). Se aconsejará al paciente que no cambie el nivel de actividad física habitual.
8. Se recopilarán registros de alimentación completos. 9. Se programará un plazo de quince días para la entrega de resultados. Acciones que se llevarán a cabo al finalizar el estudio para mantener la continuidad del tratamiento
Todos los pacientes posteriores a la finalización del estudio, serán citados a los 15 días donde:
1. Se le darán los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico City, México, 14060
- Martha Guevara Cruz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) entre 18 y 60 años.
- Pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 y ≤ 50 kg/m2) y con resistencia a la insulina (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Mestizos mexicanos (padres y abuelos nacidos en México).
- Pacientes que saben leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Pacientes con enfermedad renal diagnosticada por un médico o con creatinina > 1,3 mg/dL para hombres y > 1,1 mg/dL para mujeres y/o BUN > 20 mg/dL.
- Pacientes con enfermedades adquiridas que produzcan obesidad y diabetes secundariamente.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes con pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cualquier enfermedad catabólica.
- Estado de gravedad
- Tabaquismo positivo
- Tratamiento con cualquier medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dieta normoproteica con proteína animal
El paciente tomará la dieta asignada durante un mes.
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Cada paciente será atendido durante 1 mes a través de 4 visitas semanales.
Se entregarán menús semanales según dieta con porcentaje de proteína estándar (12-18%) con predominio de proteína animal (60%).
Independientemente del tipo de proteína, los menús contendrán la misma cantidad de energía y concentración de carbohidratos, grasas y grasas saturadas (menos del 7%).
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Otro: Dieta normoproteica con proteína vegetal
El paciente tomará la dieta asignada durante un mes.
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Cada paciente será atendido durante 1 mes a través de 4 visitas semanales.
Se entregarán menús semanales según dieta con porcentaje de proteína estándar (12-18%) con predominio de proteína vegetal (60%).
Independientemente del tipo de proteína, los menús contendrán la misma cantidad de energía y concentración de carbohidratos, grasas y grasas saturadas (menos del 7%).
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Otro: Dieta hiperproteica con proteína animal
El paciente tomará la dieta asignada durante un mes.
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Cada paciente será atendido durante 1 mes a través de 4 visitas semanales.
Se entregarán menús semanales según dieta con alto porcentaje proteico (25-35%) con predominio de proteína animal (60%).
Independientemente del tipo de proteína, los menús contendrán la misma cantidad de energía y concentración de carbohidratos, grasas y grasas saturadas (menos del 7%).
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Otro: Dieta hiperproteica con proteína vegetal
El paciente tomará la dieta asignada durante un mes.
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Cada paciente será atendido durante 1 mes a través de 4 visitas semanales.
Se entregarán menús semanales según dieta con alto porcentaje proteico (25-35%) con predominio de proteína vegetal (60%).
Independientemente del tipo de proteína, los menús contendrán la misma cantidad de energía y concentración de carbohidratos, grasas y grasas saturadas (menos del 7%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Cambio en el índice HOMA-IR.
El índice HOMA IR se calculará mediante la siguiente ecuación: glucosa (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes y después de la intervención dietética
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Línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Cambio en la concentración del perfil de aminoácidos, principalmente de aminoácidos de cadena ramificada
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Cambio en el porcentaje de masa grasa, masa magra y masa muscular esquelética
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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cambio en el peso corporal antes y después de la intervención dietética
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Cambio en la circunferencia de la cintura antes y después de la intervención dietética
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Cambio en la fuerza de prensión antes y después de la intervención por dinamometría
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El coeficiente respiratorio se determinará por calorimetría indirecta
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de glucosa sérica se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el suero de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de colesterol total sérico se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el suero de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de HDL-colesterol sérico se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención.
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de triglicéridos séricos se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el suero de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de colesterol LDL en suero se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención.
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en el suero de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de ácidos grasos libres se determinará antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambiar las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de enzimas hepáticas séricas se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la concentración de leptina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de leptina sérica se determinará mediante kit ELISA antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la concentración de suero de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de adiponectina sérica se determinará mediante kit ELISA antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La concentración de proteína C reactiva sérica se determinará mediante autoanalizador antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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la presión arterial se determinará antes y después de la intervención
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Línea de base a 1 mes
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Cambio del índice HOMA según la presencia o ausencia de polimorfismo relacionado con el metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada (rs11548193 y rs45500792).
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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HOMA (IR-HOMA) que se calcula glucosa (mg/dl) x insulina (mUI/ml)/405 antes y después de la intervención dietética
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Línea de base a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martha Guevara-Cruz, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirk EP, Klein S. Pathogenesis and pathophysiology of the cardiometabolic syndrome. J Clin Hypertens (Greenwich). 2009 Dec;11(12):761-5. doi: 10.1111/j.1559-4572.2009.00054.x.
- Klein S. Outcome success in obesity. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:354S-358S. doi: 10.1038/oby.2001.142.
- Wycherley TP, Moran LJ, Clifton PM, Noakes M, Brinkworth GD. Effects of energy-restricted high-protein, low-fat compared with standard-protein, low-fat diets: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1281-98. doi: 10.3945/ajcn.112.044321. Epub 2012 Oct 24.
- Leidy HJ, Clifton PM, Astrup A, Wycherley TP, Westerterp-Plantenga MS, Luscombe-Marsh ND, Woods SC, Mattes RD. The role of protein in weight loss and maintenance. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1320S-1329S. doi: 10.3945/ajcn.114.084038. Epub 2015 Apr 29.
- Samson MM, Meeuwsen IB, Crowe A, Dessens JA, Duursma SA, Verhaar HJ. Relationships between physical performance measures, age, height and body weight in healthy adults. Age Ageing. 2000 May;29(3):235-42. doi: 10.1093/ageing/29.3.235.
- Phillips SK, Rook KM, Siddle NC, Bruce SA, Woledge RC. Muscle weakness in women occurs at an earlier age than in men, but strength is preserved by hormone replacement therapy. Clin Sci (Lond). 1993 Jan;84(1):95-8. doi: 10.1042/cs0840095.
- Brehm BJ, D'Alessio DA. Benefits of high-protein weight loss diets: enough evidence for practice? Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Oct;15(5):416-21. doi: 10.1097/MED.0b013e328308dc13.
- Smith GI, Yoshino J, Stromsdorfer KL, Klein SJ, Magkos F, Reeds DN, Klein S, Mittendorfer B. Protein Ingestion Induces Muscle Insulin Resistance Independent of Leucine-Mediated mTOR Activation. Diabetes. 2015 May;64(5):1555-63. doi: 10.2337/db14-1279. Epub 2014 Dec 4.
- Krebs M, Krssak M, Bernroider E, Anderwald C, Brehm A, Meyerspeer M, Nowotny P, Roth E, Waldhausl W, Roden M. Mechanism of amino acid-induced skeletal muscle insulin resistance in humans. Diabetes. 2002 Mar;51(3):599-605. doi: 10.2337/diabetes.51.3.599.
- Robinson MM, Soop M, Sohn TS, Morse DM, Schimke JM, Klaus KA, Nair KS. High insulin combined with essential amino acids stimulates skeletal muscle mitochondrial protein synthesis while decreasing insulin sensitivity in healthy humans. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2574-83. doi: 10.1210/jc.2014-2736.
- Linn T, Geyer R, Prassek S, Laube H. Effect of dietary protein intake on insulin secretion and glucose metabolism in insulin-dependent diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):3938-43. doi: 10.1210/jcem.81.11.8923841.
- Sluijs I, Beulens JW, van der A DL, Spijkerman AM, Grobbee DE, van der Schouw YT. Dietary intake of total, animal, and vegetable protein and risk of type 2 diabetes in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)-NL study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):43-8. doi: 10.2337/dc09-1321. Epub 2009 Oct 13.
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Rietman A, Schwarz J, Tome D, Kok FJ, Mensink M. High dietary protein intake, reducing or eliciting insulin resistance? Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):973-9. doi: 10.1038/ejcn.2014.123. Epub 2014 Jul 2.
- Schwingshackl L, Hoffmann G. Long-term effects of low-fat diets either low or high in protein on cardiovascular and metabolic risk factors: a systematic review and meta-analysis. Nutr J. 2013 Apr 15;12:48. doi: 10.1186/1475-2891-12-48.
- Schooneman MG, Vaz FM, Houten SM, Soeters MR. Acylcarnitines: reflecting or inflicting insulin resistance? Diabetes. 2013 Jan;62(1):1-8. doi: 10.2337/db12-0466. No abstract available.
- Hattersley JG, Pfeiffer AF, Roden M, Petzke KJ, Hoffmann D, Rudovich NN, Randeva HS, Vatish M, Osterhoff M, Goegebakan O, Hornemann S, Nowotny P, Machann J, Hierholzer J, von Loeffelholz C, Mohlig M, Arafat AM, Weickert MO. Modulation of amino acid metabolic signatures by supplemented isoenergetic diets differing in protein and cereal fiber content. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2599-609. doi: 10.1210/jc.2014-2302.
- Lynch CJ, Adams SH. Branched-chain amino acids in metabolic signalling and insulin resistance. Nat Rev Endocrinol. 2014 Dec;10(12):723-36. doi: 10.1038/nrendo.2014.171. Epub 2014 Oct 7.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Gonzalez-Salazar LE, Pichardo-Ontiveros E, Palacios-Gonzalez B, Vigil-Martinez A, Granados-Portillo O, Guizar-Heredia R, Flores-Lopez A, Medina-Vera I, Heredia-G-Canton PK, Hernandez-Gomez KG, Castelan-Licona G, Arteaga-Sanchez L, Serralde-Zuniga AE, Avila-Nava A, Noriega-Lopez LG, Reyes-Garcia JG, Zerrweck C, Torres N, Tovar AR, Guevara-Cruz M. Effect of the intake of dietary protein on insulin resistance in subjects with obesity: a randomized controlled clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Aug;60(5):2435-2447. doi: 10.1007/s00394-020-02428-5. Epub 2020 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .