Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af TAK-671 til behandling af coronavirus sygdom (COVID) 2019 hos voksne

7. oktober 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​2 forskellige intravenøse doser af TAK-671 til behandling af Coronavirus-sygdom 2019 hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effekt og PK af TAK-671 hos deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-671. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TAK-671 hos deltagere indlagt på hospitalet med en bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv test.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 40 deltagere. Hver årgang vil have 20 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i et 3:1-forhold til at modtage TAK-671 eller placebo i hver kohorte, som forbliver uoplyst for deltageren under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov) :

  • Kohorte 1: TAK-671 Lav dosis
  • Kohorte 2: TAK-671 Højdosis

Tilmelding til kohorte 2 begynder først, når alle 20 deltagere i kohorte 1 har nået dag 7 efter dosis og har modtaget positiv anmeldelse fra den interne revisionskomité (IRC) og godkendelse til at fortsætte tilmeldingen. Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen sammen med undersøgelsesbehandlingen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 3 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt op 28 dage efter infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt via polymerasekædereaktion eller en accepteret molekylær analyse af en hvilken som helst prøve, f.eks. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske.
  2. Der er gået mindre end 72 timer siden tidspunktet for deltagerens hospitalsindlæggelse, eller, hvis hospitalserhvervet COVID-19 er bekræftet, mindre end 72 timer efter bekræftelse af positiv SARS-CoV-2-test eller indtræden af ​​luftvejssymptomer, alt efter hvad der er først .
  3. Har perifer kapillær SpO2 mindre end eller lig med 93 % på rumluft.
  4. Vejer større end eller lig med (>=) 50 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  5. Kvindelige deltagere er postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-671 eller ulinastatin (UTI) i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  2. Har modtaget et humant blodprodukt (ud over en transfusion nødvendig til traumebehandling) eller er blevet behandlet med et monoklonalt antistof eller Fc-fusionsbiologisk inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  3. Har tegn på multiorgansvigt, baseret på en SOFA-score større end 12.
  4. Er på invasiv mekanisk ventilation.
  5. Kræver vasopressorstøtte. (Brug af flydende støtte er dog ikke udelukkende.)
  6. Har kendt eller mistænkt venøs tromboemboli.
  7. Enhver kvindelig deltager, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
  8. Har aktiv tuberkulose eller en klinisk mistanke om latent tuberkulose.
  9. Har fulminant lever- eller nyresvigt.
  10. Har kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association Grade III eller IV, lungeemboli eller enhver anden alvorlig hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion eller restriktiv kardiomyopati).
  11. Deltagerens udvikling til døden er overhængende og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset årsag og uanset udbud af behandlinger, efter investigatorens mening.
  12. Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre årsager end COVID-19 efter efterforskerens vurdering.
  13. Har en ordre om at genoplive ikke eller ikke-intubere (DNR/DNI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TAK-671 Lav dosis
TAK-671 lav dosis eller TAK-671 placebo-matchende infusion over en 90-minutters periode, intravenøst, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-671
TAK-671 intravenøs infusion.
Andre navne:
  • SB26
Medicin: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebo-matchende intravenøs infusion.
Andre navne:
  • SB26/TAK-671 matchende placebo
Eksperimentel: Kohorte 2: TAK-671 Højdosis
TAK-671 højdosis eller TAK-671 placebo-matchende infusion over en 90-minutters periode, intravenøst, én gang på dag 1.
Medicin: TAK-671
TAK-671 intravenøs infusion.
Andre navne:
  • SB26
Medicin: TAK-671 Placebo
TAK-671 placebo-matchende intravenøs infusion.
Andre navne:
  • SB26/TAK-671 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med markant unormale værdier af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med markant unormale 12-afledningselektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) relateret til fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28
Ceoi: Serumkoncentration ved slutningen af ​​infusion for TAK-671
Tidsramme: Dag 14: ved afslutningen af ​​infusionen (336 timer efter infusionen)
Dag 14: ved afslutningen af ​​infusionen (336 timer efter infusionen)
T1/2z: Terminal Disposition Serum Halveringstid for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion
Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion
Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion
AUC∞: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-671
Tidsramme: Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion
Dag 0 præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk forbedring eller levende udledning på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Vedvarende klinisk forbedring er defineret som en 2-punktsforbedring på 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring, det vil sige en stigning på mindst 2 point fra den laveste score, der er registreret siden randomisering, og ingen forværring af scoren efterfølgende på dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring af COVID-19-symptomer går fra en score på 1 til en score på 8, hvor 1 (dødsfald), 2 (indlagt på hospital, ved invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), 3 (indlagt på hospital, på ikke -invasive ventilations- eller high-flow iltanordninger), 4 (indlagt, kræver supplerende ilt), 5 (indlagt, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende medicinsk behandling [COVID-19 relateret eller på anden måde]), 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller krævende ilt hjemme) og 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter).
Dag 28
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Vedvarende klinisk bedring er defineret som opnåelse af score 6, 7 eller 8 baseret på ordinalskalaen og opretholdt den kliniske bedring indtil dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring af COVID-19-symptomer går fra en score på 1 til en score på 8, hvor 1 (dødsfald), 2 (indlagt på hospital, ved invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), 3 (indlagt på hospital, på ikke -invasive ventilations- eller high-flow iltanordninger), 4 (indlagt, kræver supplerende ilt), 5 (indlagt, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende medicinsk behandling [COVID-19 relateret eller på anden måde]), 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller krævende ilt hjemme) og 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter).
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med vedvarende remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Vedvarende remission af luftvejssymptomer er defineret som uafhængighed af supplerende iltbehandling for at opretholde iltmætning (SpO2) på mere end 94 procent (%) og opretholdes op til dag 28.
Op til 28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk forbedring eller udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Op til 28 dage
Vedvarende klinisk forbedring er defineret som en 2-punktsforbedring på 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring, det vil sige en stigning på mindst 2 point fra den laveste score, der er registreret siden randomisering, og ingen forværring af scoren efterfølgende på dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring af COVID-19-symptomer går fra en score på 1 til en score på 8, hvor 1 (dødsfald), 2 (indlagt på hospital, ved invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), 3 (indlagt på hospital, på ikke -invasive ventilations- eller high-flow iltanordninger), 4 (indlagt, kræver supplerende ilt), 5 (indlagt, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende medicinsk behandling [COVID-19 relateret eller på anden måde]), 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller krævende ilt hjemme) og 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter).
Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Vedvarende klinisk bedring er defineret som opnåelse af score 6, 7 eller 8 baseret på ordinalskalaen og opretholdt den kliniske bedring indtil dag 28. En 8-punkts ordinær skala for klinisk forbedring af COVID-19-symptomer går fra en score på 1 til en score på 8, hvor 1 (dødsfald), 2 (indlagt på hospital, ved invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), 3 (indlagt på hospital, på ikke -invasive ventilations- eller high-flow iltanordninger), 4 (indlagt, kræver supplerende ilt), 5 (indlagt, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende medicinsk behandling [COVID-19 relateret eller på anden måde]), 6 (indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægebehandling), 7 (ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller krævende ilt hjemme) og 8 (ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter).
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med enhver form for ny ventilationsbrug
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage med ny ventilationsbrug
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal ventilationsfrie dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage fri for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til vedvarende remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Remission af luftvejssymptomer er defineret som uafhængighed af supplerende iltbehandling for at opretholde SpO2 på mere end 94 %.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere indlagt på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage med intensivophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14 og 28
SOFA-score er en skala til beskrivelse af multipel organsvigt i den kritiske pleje. Det beregnes ved hjælp af den funktionelle status af flere organsystemer: åndedræt, koagulation, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyre. Hvert af disse organsystemer er vurderet på en skala fra 1 til 4, baseret på objektive, testbare kriterier, primært laboratorieværdier. Bedømmelserne for hvert af disse systemer (værre observeret værdi i løbet af den 24-timers periode) summeres derefter for at skabe den samlede score. Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). Minimumsscoren er 0, den maksimale score er 24, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for dårligere resultat.
Baseline, dag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom

Kliniske forsøg med TAK-671

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner