Effekt og sikkerhed af nebivolol versus metoprolol hos hypertensive personer, der tager amlodipin

Inklusionskriterier:

• I stand til at læse, forstå samtykkeprocessen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mand eller kvinde ligestillet/over 18 år.
• Stadie I-II hypertension defineret som en baseline-gennemsnitlig siddende manchet Diastolisk blodtryk på lig/over 95 mmHg og lig/mindre 115 mmHg og systolisk blodtryk lig/mindre med 180 mmHg ved to på hinanden følgende kvalificerende besøg under placeboperioden.
• Armomkreds minus 45 cm
• Overholdelse af enkeltblinde placebokapsler mellem V1-4 på 80-120 %.
• Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle tre af følgende kriterier er opfyldt:
• Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
• ikke ammer
• Planlæg ikke at blive gravid under undersøgelsen, og hvis et af de tre kriterier er opfyldt:
• Har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
• Har været postmenopausal i mindst 1 år
• Er i den fødedygtige alder og vil praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele studiet: oral, plaster, injicerbar eller implanterbar hormonprævention, intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel eller kvindeligt kondom plus sæddræbende middel. Afholdenhed, partnerens vasektomi er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller overfølsomhed over for betablokkere.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for calciumkanalblokkere.
• Patienter med svær hypertension (gennemsnitligt siddende manchet diastolisk blodtryk > 115 mmHg eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk >180 mmHg) eller enhver form for sekundær hypertension.
• Patienter inden for de seneste 6 måneder med en historie med hypertensiv encefalopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
• Patienter inden for de sidste 6 måneder med en anamnese med myokardieinfarkt, perkutan trans luminal koronar revaskularisering, koronar bypass, klapkirurgi eller ustabil angina.
• Patienter med tegn på hvilebradykardi (<50 bpm) via palpation.
• Patienter med en historie med hjerteblok, der er større end First Degree Sino atrial Block. Wolff-Parkinson-White Syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimren, Atrieflimren, Kongestiv hjertesvigt eller andre manifestationer af klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Patienter med tegn på signifikant kronisk nyreinsufficiens som angivet ved et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL
• Patienter med tegn på leversygdom som angivet ved AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 gange eller total bilirubin > 1,5 gange, den øvre grænse for laboratoriets normalområde.
• Patienter, som påviser andre laboratorietestværdier, der afviger fra normalområdet, og som anses for at være klinisk signifikante af investigator.
• Patient med en anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen.
• Patienter med insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke er kontrolleret på diæt, insulin eller oral hypoglykæmi som defineret ved en HgA1c >10.
• Alvorlig psykologisk eller følelsesmæssig tilstand, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Historie om eller nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
• Deltagelse i et klinisk forsøg og indtagelse af ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen (screeningsbesøg).
• En fysisk tilstand, der ville begrænse nøjagtig BP-måling.
• Manglende evne til at sluge en tablet eller kapsel.
• Anamnese med moderat eller svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten.