Eficacia y seguridad de nebivolol frente a metoprolol en sujetos hipertensos que toman amlodipino

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender el proceso de consentimiento y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Hombre o mujer igual/mayor de 18 años.
• Hipertensión en estadio I-II definida como una presión arterial diastólica media basal con manguito sentado igual/superior a 95 mmHg e igual/inferior a 115 mmHg y presión arterial sistólica igual/inferior a 180 mmHg en dos visitas de calificación consecutivas durante el período de preinclusión con placebo.
• Circunferencia del brazo menos 45 cm
• Cumplimiento con cápsulas de placebo simple ciego entre V1-4 de 80-120%.
• Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los tres criterios siguientes:
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• no están amamantando
• No planee quedar embarazada durante el estudio y si se cumple uno de los tres criterios:
• Haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado
• Haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
• Están en edad fértil y practicarán uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: anticonceptivo hormonal oral, parche, inyectable o implantable, dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida o condón femenino más espermicida. La abstinencia, la vasectomía de la pareja no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o hipersensibilidad a los Beta Bloqueadores.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a los bloqueadores de los canales de calcio.
• Pacientes con hipertensión grave (presión arterial diastólica media con manguito sentado > 115 mmHg o presión arterial sistólica media sentado > 180 mmHg) o cualquier forma de hipertensión secundaria.
• Pacientes en los últimos 6 meses con antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
• Pacientes en los últimos 6 meses con antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria transluminal percutánea, injerto de bypass coronario, cirugía valvular o angina inestable.
• Pacientes con evidencia de bradicardia en reposo (<50 lpm) a través de la palpación.
• Pacientes con antecedentes de bloqueo cardíaco mayor que bloqueo auricular de primer grado sino. Síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, insuficiencia cardíaca congestiva u otras manifestaciones de enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa.
• Pacientes con enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa.
• Pacientes con evidencia de insuficiencia renal crónica significativa indicada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl
• Pacientes con evidencia de enfermedad hepática según lo indicado por AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 veces o bilirrubina total > 1,5 veces, el límite superior del rango normal de laboratorio.
• Pacientes que demuestren otros valores de pruebas de laboratorio que se desvíen del rango normal y que el investigador considere clínicamente significativos.
• Paciente con antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
• Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente no controlada con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales definidos por una HgA1c >10.
• Condición psicológica o emocional grave que pueda interferir con la participación en el estudio.
• Historia o uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico y tomar cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (Visita de selección).
• Una condición física que limitaría la medición precisa de la PA.
• Incapacidad para tragar una tableta o cápsula.
• Antecedentes de asma moderada o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no pueda completar el estudio o que interfiera con la participación óptima en el estudio o produzca un riesgo significativo para el paciente.