Wirksamkeit und Sicherheit von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol bei Patienten mit Bluthochdruck, die Amlodipin einnehmen

Einschlusskriterien:

• In der Lage, den Einwilligungsprozess zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Männlich oder weiblich gleich/über 18 Jahre alt.
• Hypertonie der Stadien I-II, definiert als diastolischer Blutdruck im sitzenden Zustand zu Studienbeginn von gleich/über 95 mmHg und gleich/weniger als 115 mmHg und systolischer Blutdruck gleich/weniger als 180 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden qualifizierenden Besuchen während der Placebo-Run-in-Periode.
• Armumfang weniger 45 cm
• Compliance mit einfach verblindeten Placebo-Kapseln zwischen V1-4 von 80-120 %.
• Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:
• Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening
• Stillen nicht
• Planen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden und wenn eines der drei Kriterien erfüllt ist:
• Hatte mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Hysterektomie oder Tubenligatur
• Seit mindestens 1 Jahr postmenopausal
• Sie sind im gebärfähigen Alter und werden während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: orale, Pflaster-, injizierbare oder implantierbare Hormonverhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid oder Kondom für die Frau plus Spermizid. Abstinenz, Vasektomie des Partners sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Betablocker.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kalziumkanalblocker.
• Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Manschettenblutdruck im Sitzen > 115 mmHg oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg) oder jeder Form von sekundärer Hypertonie.
• Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
• Patienten innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarrevaskularisation, koronarer Bypass-Operation, Herzklappenoperation oder instabiler Angina.
• Patienten mit Nachweis einer Ruhebradykardie (<50 bpm) durch Palpation.
• Patienten mit einem Herzblock in der Vorgeschichte, der größer als der Sinoatrialblock ersten Grades ist. Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Manifestationen einer klinisch signifikanten Herzklappenerkrankung.
• Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten chronischen Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch einen Serum-Kreatininwert von > 2,5 mg/dl
• Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5-fach oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach, die Obergrenze des Labornormalbereichs.
• Patienten, die andere vom Normalbereich abweichende Labortestwerte aufweisen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
• Patient mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
• Patienten mit insulin- und nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, der nicht durch Diät, Insulin oder orale Hypoglykämie kontrolliert wird, wie durch einen HgA1c >10 definiert.
• Schwerer psychischer oder emotionaler Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte oder aktueller Konsum von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch.
• Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (Screening-Besuch).
• Ein körperlicher Zustand, der eine genaue Blutdruckmessung einschränken würde.
• Unfähigkeit, eine Tablette oder Kapsel zu schlucken.
• Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.