Effekt och säkerhet av nebivolol kontra metoprolol hos patienter med hypertoni som tar amlodipin

Inklusionskriterier:

• Kan läsa, förstå samtyckesprocessen och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Man eller kvinna lika/över 18 år.
• Steg I-II hypertoni definierad som ett baslinjemedelvärde i sittande manschett Diastoliskt blodtryck lika/över 95 mmHg och lika/mindre 115 mmHg och systoliskt blodtryck lika/mindre med 180 mmHg vid två på varandra följande kvalificerande besök under placeboperioden.
• Armomkrets minus 45 cm
• Överensstämmelse med enkelblinda placebokapslar mellan V1-4 på 80-120%.
• Kvinnor kan bli inskrivna om alla tre av följande kriterier är uppfyllda:
• Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening
• Ammar inte
• Planera inte att bli gravid under studien och om ett av de tre kriterierna är uppfyllt:
• Har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Har varit postmenopausal i minst 1 år
• Är i fertil ålder och kommer att utöva en av följande preventivmedel genom hela studien: oral, plåster, injicerbar eller implanterbar hormonpreventivmedel, intrauterin enhet, diafragma plus spermiedödande medel eller kvinnlig kondom plus spermiedödande medel. Abstinens, partners vasektomi är inte acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller överkänslighet mot betablockerare.
• Känd allergi eller överkänslighet mot kalciumkanalblockerare.
• Patienter med svår hypertoni (genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande manschett > 115 mmHg eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck >180 mmHg) eller någon form av sekundär hypertoni.
• Patienter under de senaste 6 månaderna med en historia av hypertensiv encefalopati, stroke eller övergående ischemisk attack.
• Patienter inom de senaste 6 månaderna med en historia av hjärtinfarkt, perkutan trans luminal koronar revaskularisering, koronar bypass-transplantat, klaffkirurgi eller instabil angina.
• Patienter med tecken på vilobradykardi (<50 bpm) via palpation.
• Patienter med en historia av hjärtblock större än First Degree Sino atrial Block. Wolff-Parkinson-White Syndrome, Sick Sinus Syndrome, Förmaksflimmer, Förmaksfladder, Kongestiv hjärtsvikt eller andra manifestationer av kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
• Patienter med hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
• Patienter med tecken på signifikant kronisk njurfunktionsnedsättning, vilket indikeras av ett serumkreatinin på > 2,5 mg/dL
• Patienter med tecken på leversjukdom som indikeras av ASAT (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 gånger eller totalt bilirubin > 1,5 gånger, den övre gränsen för laboratoriets normala intervall.
• Patienter som visar andra laboratorietestvärden som avviker från det normala intervallet som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Patient med en historia eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar som kan störa läkemedelsabsorptionen.
• Patienter med insulin och icke-insulinberoende diabetes mellitus som inte kontrolleras på diet, insulin eller oralt hypoglykemiskt medel enligt definitionen av HgA1c >10.
• Allvarligt psykologiskt eller känslomässigt tillstånd som kan störa deltagandet i studien.
• Historik om eller aktuell användning av illegala droger eller alkoholmissbruk.
• Deltagande i en klinisk prövning och intag av något undersökningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien (screeningbesök).
• Ett fysiskt tillstånd som skulle begränsa noggrann BP-mätning.
• Oförmåga att svälja en tablett eller kapsel.
• Historik med måttlig eller svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att patienten inte kan slutföra studien eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för patienten.