Эффективность и безопасность небиволола по сравнению с метопрололом у пациентов с артериальной гипертензией, принимающих амлодипин

Критерии включения:

• Способен читать, понимать процесс получения согласия и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчина или женщина, равные/старше 18 лет.
• Гипертензия стадии I-II определяется как исходное среднее диастолическое артериальное давление в сидячей манжете, равное/более 95 мм рт.ст. и равное/менее 115 мм рт.ст., и систолическое артериальное давление, равное/менее 180 мм рт.ст. при двух последовательных квалификационных визитах во время вводного периода плацебо.
• Окружность руки менее 45 см
• Комплаентность при однократном слепом приеме капсул плацебо между V1-4 составляет 80-120%.
• Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все три следующих критерия:
• Наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге
• Не кормите грудью
• Не планируйте беременность во время исследования и при соблюдении одного из трех критериев:
• Перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.
• Постменопауза не менее 1 года
• Имеют детородный потенциал и будут практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: оральная контрацепция, пластырь, инъекционная или имплантируемая гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма плюс спермицид или женский презерватив плюс спермицид. Воздержание, вазэктомия партнера не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к бета-блокаторам.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к блокаторам кальциевых каналов.
• Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя > 115 мм рт. ст. или среднее систолическое артериальное давление в положении сидя > 180 мм рт. ст.) или любой формой вторичной гипертензии.
• Пациенты в течение последних 6 месяцев с гипертонической энцефалопатией, инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе.
• Пациенты в течение последних 6 месяцев с историей инфаркта миокарда, чрескожной транслюминальной коронарной реваскуляризации, коронарного шунтирования, операции на клапанах или нестабильной стенокардии.
• Пациенты с признаками брадикардии в покое (<50 ударов в минуту) при пальпации.
• Пациенты с блокадой сердца в анамнезе большей, чем синоатриальная блокада первой степени. Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром слабости синусового узла, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, застойная сердечная недостаточность или другие проявления клинически значимого порока сердца.
• Пациенты с гемодинамически значимым пороком сердца.
• Пациенты с признаками значительной хронической почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
• Пациенты с признаками заболевания печени, на которые указывают АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) > 2,5 раза или общий билирубин > 1,5 раза, верхняя граница лабораторного нормального диапазона.
• Пациенты, демонстрирующие другие значения лабораторных тестов, отклоняющиеся от нормального диапазона, которые расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Пациент с историей или наличием желудочно-кишечного заболевания, которое может препятствовать всасыванию препарата.
• Пациенты с инсулинозависимым и инсулиннезависимым сахарным диабетом, не контролируемым диетой, инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, что определяется HgA1c >10.
• Тяжелое психологическое или эмоциональное состояние, которое может помешать участию в исследовании.
• История или текущее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем.
• Участие в клиническом исследовании и прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование (скрининговый визит).
• Физическое состояние, которое ограничивает точность измерения АД.
• Невозможность проглотить таблетку или капсулу.
• История умеренной или тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких.
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неспособным завершить исследование или помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для пациента.