Effekt og sikkerhet av nebivolol versus metoprolol hos hypertensive personer som tar amlodipin

Inklusjonskriterier:

• Kan lese, forstå samtykkeprosessen og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Mann eller kvinne lik/over 18 år.
• Stadium I-II hypertensjon definert som en baseline gjennomsnittlig sittende mansjett Diastolisk blodtrykk på lik/over 95 mmHg og lik/mindre 115 mmHg og systolisk blodtrykk lik/mindre 180 mmHg ved to påfølgende kvalifiserende besøk i løpet av placeboperioden.
• Armomkrets minus 45 cm
• Samsvar med enkeltblinde placebokapsler mellom V1-4 på 80-120 %.
• Kvinner kan bli påmeldt hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt:
• Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening
• ikke ammer
• Ikke planlegg å bli gravid under studien og hvis ett av de tre kriteriene er oppfylt:
• Har hatt en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke
• Har vært postmenopausal i minst 1 år
• Er i fertil alder og vil praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: oral, plaster, injiserbar eller implanterbar hormonprevensjon, intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid eller kvinnelig kondom pluss spermicid. Avholdenhet, partnerens vasektomi er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller overfølsomhet for betablokkere.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor kalsiumkanalblokkere.
• Pasienter med alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende mansjett diastolisk blodtrykk > 115 mmHg eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk >180 mmHg) eller noen form for sekundær hypertensjon.
• Pasienter innen de siste 6 månedene med hypertensiv encefalopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
• Pasienter innen de siste 6 månedene med hjerteinfarkt i anamnesen, perkutan trans luminal koronar revaskularisering, koronar bypassgraft, klaffekirurgi eller ustabil angina.
• Pasienter med tegn på hvilebradykardi (<50 bpm) via palpasjon.
• Pasienter med en historie med hjerteblokk større enn First Degree Sino atrial Block. Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick Sinus Syndrome, Atrieflimmer, Atrieflamming, Kongestiv hjertesvikt eller andre manifestasjoner av klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
• Pasienter med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
• Pasienter med tegn på betydelig kronisk nedsatt nyrefunksjon som indikert med et serumkreatinin på > 2,5 mg/dL
• Pasienter med tegn på leversykdom som indikert av AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2,5 ganger eller total bilirubin > 1,5 ganger, den øvre grensen for laboratoriets normalområde.
• Pasienter som viser andre laboratorietestverdier som avviker fra normalområdet som anses å være klinisk signifikante av utrederen.
• Pasient med en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
• Pasienter med insulin og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som ikke er kontrollert på diett, insulin eller oral hypoglykemisk som definert av en HgA1c >10.
• Alvorlig psykologisk eller følelsesmessig tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien.
• Historie om eller nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk.
• Deltakelse i en klinisk utprøving og inntak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før du melder deg inn i studien (Screening Visit).
• En fysisk tilstand som ville begrense nøyaktig BP-måling.
• Manglende evne til å svelge en tablett eller kapsel.
• Anamnese med moderat eller alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller som vil forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten.