Skuteczność i bezpieczeństwo nebiwololu w porównaniu z metoprololem u osób z nadciśnieniem tętniczym przyjmujących amlodypinę

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi czytać, rozumieć proces wyrażania zgody i wyrażać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku równym/powyżej 18 lat.
• Nadciśnienie stopnia I-II zdefiniowane jako średnia wartość wyjściowa ciśnienia rozkurczowego równe/powyżej 95 mmHg i równe/mniejsze 115 mmHg oraz skurczowe ciśnienie krwi równe/mniejsze niż 180 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt kwalifikacyjnych w okresie badania placebo.
• Obwód ramienia mniej 45 cm
• Zgodność z pojedynczymi ślepymi kapsułkami placebo między V1-4 na poziomie 80-120%.
• Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie trzy z poniższych kryteriów:
• Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
• Nie karmią piersią
• Nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania i jeśli spełnione jest jedno z trzech kryteriów:
• mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
• Byłeś po menopauzie przez co najmniej 1 rok
• Są w wieku rozrodczym i będą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania: antykoncepcja doustna, plaster, wstrzykiwana lub wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy. Abstynencja, wazektomia partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub nadwrażliwość na beta-blokery.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na blokery kanału wapniowego.
• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 115 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mmHg) lub jakąkolwiek postacią wtórnego nadciśnienia.
• Pacjenci z encefalopatią nadciśnieniową, udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórną przezświatłową rewaskularyzacją wieńcową, pomostem wieńcowym, operacją zastawek lub niestabilną dusznicą bolesną.
• Pacjenci z objawami spoczynkowej bradykardii (<50 uderzeń na minutę) w badaniu palpacyjnym.
• Pacjenci z blokiem serca większym niż blok zatokowo-przedsionkowy pierwszego stopnia w wywiadzie. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca lub inne objawy klinicznie istotnej wady zastawek serca.
• Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie wadami zastawek serca.
• Pacjenci z objawami znacznej przewlekłej niewydolności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
• Pacjenci z objawami choroby wątroby, na co wskazuje AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5 razy lub bilirubina całkowita > 1,5 razy, górna granica zakresu normy laboratoryjnej.
• Pacjenci, u których inne wartości badań laboratoryjnych odbiegają od zakresu normy, które badacz uważa za istotne klinicznie.
• Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie lub obecną, która może zakłócać wchłanianie leku.
• Pacjenci z insuliną i cukrzycą insulinoniezależną niekontrolowaną dietą, insuliną lub hipoglikemią doustną określoną przez HgA1c >10.
• Ciężki stan psychiczny lub emocjonalny, który może zakłócać udział w badaniu.
• Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
• Udział w badaniu klinicznym i przyjmowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (wizyta przesiewowa).
• Stan fizyczny, który ograniczałby dokładny pomiar BP.
• Niemożność połknięcia tabletki lub kapsułki.
• Historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Każdy inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stwarzałby znaczne ryzyko dla pacjenta.