Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin teho ja turvallisuus verrattuna metoprololiin amlodipiinia saavilla verenpainepotilailla

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivinen vertailu, sokkoutettu päätepiste, 12 viikon pakotettu titraustutkimus Nebivolol Verses Metoprololin tehosta ja turvallisuudesta amlodipiinia saavilla verenpainepotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nebivololin vaikutusta korkean verenpaineen hoitoon verrattuna jo hyväksyttyyn lääkkeeseen, Metoprolol ER:ään, jossa on taustahoitoa Amlodipiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin yhden keskuksen tutkimus, joka koostui 2–4 viikon lähtötilanteen pesuvaiheesta, 12 viikon amlodipiinitaustahoitovaiheesta, jota seurasi 4 viikon pieniannoksinen nebivololi/metoprololihoitovaihe ja 4 viikon korkeaannoksinen nebivololi/metoprololihoito. Vaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään suostumusprosessin ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Mies tai nainen yhtä-/yli 18-vuotias.
  • Vaiheen I-II hypertensio määritellään perustason keskimääräiseksi istumamansetin diastoliseksi verenpaineeksi, joka on yhtä/yli 95 mmHg ja yhtä/vähemmän 115 mmHg ja systoliseksi verenpaineeksi yhtä/vähemmän kuin 180 mmHg kahdella peräkkäisellä pätevällä käynnillä lumelääkejakson aikana.
  • Käsivarren ympärysmitta alle 45 cm
  • Yhdenmukaisuus yksittäisten plasebokapseleiden kanssa välillä V1-4 on 80-120 %.
  • Naiset voidaan ottaa mukaan, jos kaikki kolme seuraavista kriteereistä täyttyvät:
  • Tee seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Ei imetä
  • Älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja jos yksi kolmesta kriteeristä täyttyy:
  • Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan
  • Ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettava, laastari, ruiskeena annettava tai implantoitava hormoniehkäisy, kohdunsisäinen väline, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai naisen kondomi ja siittiöiden torjunta-aine. Abstinenssi, kumppanin vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys beetasalpaajille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajille.
  • Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti (keskimääräinen istuvan mansetin diastolinen verenpaine > 115 mmHg tai keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine > 180 mmHg) tai mikä tahansa sekundäärinen verenpaine.
  • Potilaat viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on ollut hypertensiivinen enkefalopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, perkutaaninen trans luminaalinen sepelvaltimon revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus tai epästabiili angina pectoris.
  • Potilaat, joilla on merkkejä lepobradykardiasta (<50 bpm) tunnustelun kautta.
  • Potilaat, joilla on ollut suurempi sydänkatkos kuin ensimmäisen asteen kiinalainen eteiskatkos. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, sairas sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden oireet.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
  • Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl
  • Potilaat, joilla on merkkejä maksasairaudesta, kuten AST (SGOT) tai ALT (SGPT) on > 2,5 kertaa tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on muita laboratorioarvoja, jotka poikkeavat normaalialueelta ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Potilas, jolla on tai on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
  • Potilaat, joilla on insuliini ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus, joita ei saada hallintaan ruokavaliolla, insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä, jonka HgA1c on >10.
  • Vaikea psyykkinen tai emotionaalinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (seulontakäynti).
  • Fyysinen tila, joka rajoittaisi tarkkaa verenpaineen mittausta.
  • Kyvyttömyys niellä tablettia tai kapselia.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa estää potilaan suorittamasta tutkimusta tai joka häiritsee optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Taustakäsittelyvaihe
12 viikon amlodipiini 10 mg taustahoitovaihe
Active Comparator: Pienen annoksen hoitovaihe - Nebivololi I
4 viikon pieni annos Nebivolol 10 mg/Metoprolol 50 mg hoitovaihe
Lääke: Nebivololi I
Pienen annoksen hoitovaihe: Nebivolol 10 mg tai Metoprolol 50 mg Suuriannoksinen hoitovaihe: Nebivolol 20 mg tai Metoprolol 100 mg
Muut nimet:
  • Metoprololi I
Lääke: Nebivololi II
Pienen annoksen hoitovaihe: Nebivolol 10 mg tai Metoprolol 50 mg Korkean annoksen hoitovaihe: Nebivolol 20 mg tai Metoprolol 100 mg
Muut nimet:
  • Metoprololi II
Active Comparator: Suuriannoksinen hoito Vaihe-Nebivolol II
4 viikon korkean annoksen Nebivolol 20 mg/Metoprolol 100 mg hoitovaihe
Lääke: Nebivololi I
Pienen annoksen hoitovaihe: Nebivolol 10 mg tai Metoprolol 50 mg Suuriannoksinen hoitovaihe: Nebivolol 20 mg tai Metoprolol 100 mg
Muut nimet:
  • Metoprololi I
Lääke: Nebivololi II
Pienen annoksen hoitovaihe: Nebivolol 10 mg tai Metoprolol 50 mg Korkean annoksen hoitovaihe: Nebivolol 20 mg tai Metoprolol 100 mg
Muut nimet:
  • Metoprololi II
Muut: Perustason pesuvaihe
2–4 viikon perustason pesuvaihe
Muut: Perustason pesuvaihe
2–4 viikon perustason pesuvaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoito
Keskimääräinen muutos elohopeamillimetreinä perustasosta diastolisessa verenpaineessa
4 ja 8 viikon hoito
Keskimääräinen muutos turvotuksen mittauksessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoito
Keskimääräinen muutos turvotuksen mittauksessa hoidon veteen upottamalla vesimillimetreinä
4 ja 8 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoito
Hoidon systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta elohopeamillimetreillä.
4 ja 8 viikon hoito
Verenpainetavoitteet saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoito
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpainetavoitteet joko nebivololilla verrattuna metoprololiin
4 ja 8 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYS-MD-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa