Efficacia e sicurezza del nebivololo rispetto al metoprololo in soggetti ipertesi che assumono amlodipina

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere il processo di consenso e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Maschio o femmina uguale/maggiore di 18 anni.
• Ipertensione di stadio I-II definita come pressione arteriosa diastolica media del bracciale seduto al basale uguale/superiore a 95 mmHg e uguale/minore di 115 mmHg e pressione arteriosa sistolica uguale/inferiore a 180 mmHg in due visite qualificanti consecutive durante il periodo di rodaggio con placebo.
• Circonferenza braccio meno 45 cm
• Conformità con capsule placebo in singolo cieco tra V1-4 dell'80-120%.
• Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:
• Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Non stanno allattando
• Non pianificare una gravidanza durante lo studio e se uno dei tre criteri è soddisfatto:
• Hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
• Sono in postmenopausa da almeno 1 anno
• Sono in età fertile e praticheranno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale orale, cerotto, iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida o preservativo femminile più spermicida. L'astinenza, la vasectomia del partner non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Allergia o ipersensibilità nota ai beta-bloccanti.
• Allergia o ipersensibilità nota ai bloccanti dei canali del calcio.
• Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica media alla cuffia in posizione seduta > 115 mmHg o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta > 180 mmHg) o qualsiasi forma di ipertensione secondaria.
• Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di encefalopatia ipertensiva, ictus o attacco ischemico transitorio.
• Pazienti negli ultimi 6 mesi con una storia di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico, chirurgia valvolare o angina instabile.
• Pazienti con evidenza di bradicardia a riposo (<50 bpm) alla palpazione.
• Pazienti con una storia di blocco cardiaco superiore al blocco senoatriale di primo grado. sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale, flutter atriale, insufficienza cardiaca congestizia o altre manifestazioni di malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa.
• Pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
• Pazienti con evidenza di compromissione renale cronica significativa come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dL
• Pazienti con evidenza di malattia epatica come indicato da AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 volte o bilirubina totale > 1,5 volte, il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
• Pazienti che dimostrano altri valori dei test di laboratorio devianti dall'intervallo normale che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Pazienti con anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.
• Pazienti con diabete mellito insulino e non insulino-dipendente non controllato con dieta, insulina o ipoglicemizzanti orali come definito da un HgA1c >10.
• Gravi condizioni psicologiche o emotive che possono interferire con la partecipazione allo studio.
• Storia o uso attuale di droghe illecite o abuso di alcol.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica e assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio (Visita di screening).
• Una condizione fisica che limiterebbe la misurazione accurata della PA.
• Incapacità di deglutire una compressa o una capsula.
• Storia di asma moderata o grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente.