Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

802NP302 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BIIB074 hos deltagere med trigeminusneuralgi (SURGE-2)

4. maj 2023 opdateret af: Biogen

Et fase 3 placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret tilbagetrækningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIIB074 hos forsøgspersoner med trigeminusneuralgi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB074 til behandling af smerter oplevet af deltagere med trigeminusneuralgi (TN).

De sekundære mål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB074 hos deltagere med TN og at evaluere populationens farmakokinetik(er) (PK) af BIIB074.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En diagnose af trigeminusneuralgi (TN) i mindst 3 måneder baseret på International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier.
  • Deltageren skal have svigtet mindst 1 tidligere farmakologisk standardbehandling for TN (defineret som et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for behandling), som bestemt af investigator baseret på sygehistorie.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have noteret deres smertescore i deres e-dagbog i mindst 5 dage i løbet af indkøringsperioden (dage -7 til -1).
  • Tilladt samtidig medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før dag 1 i dosisoptimeringsperioden. Den maksimale dosis carbamazepin tilladt på dag 1 er 400 mg/dag (eller 600 mg/dag for oxcarbazepin).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og/eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
  • Positiv historie med human immundefektvirus (HIV) eller en positiv HIV-test ved screening.
  • Deltagere med andre ansigtssmerter end TN.
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med anfald (undtagen simple feberkramper) eller klinisk signifikant hovedskade.
  • Positiv stofscreening for misbrugsstoffer ved screening (amfetamin [metamfetaminer og 3,4-methylendioxymetamfetamin], phencyclidin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opioider), undtagen hvis det forklares ved brug af tilladt receptpligtig medicin. Potentielle forsøgspersoner med en positiv screening for tetrahydrocannabinol skal acceptere at afbryde brugen ved tilmelding til studiet og i undersøgelsens varighed.
  • Kendt overfølsomhed over for BIIB074 eller komponenter i BIIB074-formuleringen eller matchende placebo.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074
Indgivet oralt tre gange dagligt (TID)
Medicin: BIIB074
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende BIIB074
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter i uge 12 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 12
En deltager, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive klassificeret som en responder: (1) Har en reduktion på >=30 % i gennemsnitlig smertescore sammenlignet med baseline; (2) ikke har afbrudt randomiseret behandling inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode; (3) Har ikke taget forbudt smertestillende medicin inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode.
Uge 12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 af LTE
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen en umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse; dette inkluderer dog ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til uge 52 af LTE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter, der opnår patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-respons i uge 12 i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Uge 12
En deltager, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive klassificeret som en responder: (1) At opnå Patient Global Impression of Change (PGIC) respons på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i uge 12 i den dobbeltblindede periode; (2) ikke har afbrudt randomiseret undersøgelsesbehandling inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode; (3) ikke har taget forbudt smertestillende medicin inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode. PGIC er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Uge 12
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter, der opnår >=50 procent reduktion fra baseline gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En deltager, der opfylder alle de følgende kriterier, vil blive klassificeret som en responder: (1) Opnåelse af >=50 procent reduktion fra baseline gennemsnitligt antal paroxysmer i uge 12; (2) ikke har afbrudt randomiseret undersøgelsesbehandling inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode; (3) ikke har taget forbudt smertestillende medicin inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode. En paroxysme er et trigeminusneuralgi smerteanfald.
Uge 12
Procentdel af deltagere klassificeret som respondenter, der opnår >=50 procent reduktion fra baseline gennemsnitlig smertescore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En deltager, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive klassificeret som en responder: (1) Opnåelse af >=50 procent reduktion fra baseline gennemsnitlig smertescore ved uge 12; (2) ikke har afbrudt randomiseret undersøgelsesbehandling inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode; (3) ikke har taget forbudt smertestillende medicin inden udgangen af ​​uge 12 i den dobbeltblindede periode. Smertescore er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes. Højere score repræsenterer mere smerte.
Uge 12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 14 i dobbeltblind periode
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse sætter forsøgspersonen en umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse; dette inkluderer dog ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 14 i dobbeltblind periode
Areal under plasmakoncentrationen-tidskurve ved stabil tilstand (AUC,ss)
Tidsramme: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig afbrydelse af behandlingen (hvis det er forekommet)
AUC,ss= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) ved steady state.
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig afbrydelse af behandlingen (hvis det er forekommet)
Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig afbrydelse af behandlingen (hvis det er forekommet)
Cmax,ss= Maksimal observeret plasmakoncentration af BIIB074 ved stabil tilstand
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig afbrydelse af behandlingen (hvis det er forekommet)
Procentdel af deltagere med >=30 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig smertescore i løbet af den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 52
Smertescore er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes. Højere score repræsenterer mere smerte.
Uge 1 til og med uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore under den langsigtede forlængelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Smertescore er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes. Højere score repræsenterer mere smerte.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitlig værste smertescore i løbet af den langsigtede forlængelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Smertescore er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte, der kan tænkes. Højere score repræsenterer mere smerte.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Procentdel af deltagere med >=50 % reduktion fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer under langvarig forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 52
Paroxysmer er trigeminusneuralgi smerteanfald. De er korte, svære og skarpe, skydende, stikkende eller stødlignende.
Uge 1 til og med uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal paroxysmer under langvarig forlængelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Paroxysmer er trigeminusneuralgi smerteanfald. De er korte, svære og skarpe, skydende, stikkende eller stødlignende.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 52
Procentdel af deltagere med et PGIC-svar på "meget forbedret eller "meget forbedret" ved besøg i løbet af den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, hver 12. uge op til uge 52
PGIC er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." Deltagere med "Meget forbedret eller "meget forbedret" vil blive rapporteret.
Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, hver 12. uge op til uge 52
Ændring fra baseline i PENN-FPS-R-resultatet ved besøg i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, hver 12. uge op til uge 52
Penn-FPS-R er et nyt 12-element sundhedsrelateret livskvalitetsresultatmål med indholdsvaliditet, der kan bruges til at vurdere og overvåge virkningen af ​​Trigeminusneuralgi og behandlingsinterventioner i ansigtssmerter i både klinisk praksis og forskning. Denne skala bruger den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS) til at kvantificere smertepåvirkningen af ​​forskellige aktiviteter og livskvalitetselementer, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens. Summen af ​​den bedømte NRS-score vil blive beregnet.
Baseline, dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, hver 12. uge op til uge 52
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-resultatet ved besøg i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​4, 8, hver 12. uge op til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension instrueres deltageren i at angive, om han eller hun ikke har problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 1, uge ​​4, 8, hver 12. uge op til uge 52
Ændring fra baseline i WPAI-neuropatisk smerte (V2.0)-score ved besøg i den langsigtede forlængelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​4, 8, hver 12. uge op til uge 52
WPAI-spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (procentdel af mistet arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (procentdel af svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (procentdel af samlet arbejdsnedsættelse [fravær plus] presenteeism]) 4. Aktivitetsnedsættelse (procentdel af den samlede aktivitetsnedsættelse). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, dag 1, uge ​​4, 8, hver 12. uge op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner