Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

802NP302 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIIB074 u uczestników z neuralgią nerwu trójdzielnego (SURGE-2)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z odstawieniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BIIB074 u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności BIIB074 w leczeniu bólu odczuwanego przez uczestników z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN).

Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 u uczestników z TN oraz ocena farmakokinetyki populacyjnej (PK) BIIB074.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) od co najmniej 3 miesięcy na podstawie kryteriów diagnostycznych International Headache Society (IHS).
  • Uczestnik musi mieć nieudane co najmniej 1 wcześniejsze standardowe leczenie farmakologiczne TN (zdefiniowane jako niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja leczenia), zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii choroby.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą odnotować swoją ocenę bólu w swoim eDzienniczku przez co najmniej 5 dni w okresie docierania (dni od -7 do -1).
  • Dozwolone leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem okresu optymalizacji dawki. Maksymalna dozwolona dawka karbamazepiny w dniu 1 wynosi 400 mg/dobę (lub 600 mg/dobę w przypadku okskarbazepiny).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb]).
  • Pozytywna historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z bólem twarzy innym niż TN.
  • Osobisty lub rodzinny (krewny pierwszego stopnia) wywiad drgawek (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych) lub klinicznie istotny uraz głowy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych (amfetamina [metamfetamina i 3,4-metylenodioksymetamfetamina], fencyklidyna, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opioidy), chyba że wyjaśniono to użyciem dozwolonych leków na receptę. Potencjalni uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność tetrahydrokannabinolu muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania po włączeniu do badania i na czas trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na BIIB074 lub składniki preparatu BIIB074 lub pasujące placebo.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB074
Podawany doustnie trzy razy dziennie (TID)
Lek: BIIB074
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do BIIB074
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako reagujący w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnik, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, zostanie sklasyfikowany jako osoba reagująca: (1) Ma zmniejszenie o >=30% średniej punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową; (2) nie przerwał randomizowanego leczenia przed końcem 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby; (3) Nie przyjmował zabronionych leków przeciwbólowych przed końcem 12 tygodnia okresu podwójnie ślepej próby.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52. tygodnia LTE
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu; nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do 52. tygodnia LTE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie, u których uzyskano odpowiedź PGIC (Global Impression of Change) pacjenta w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnik, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, zostanie sklasyfikowany jako osoba reagująca: (1) Uzyskanie przez pacjenta odpowiedzi „Znacznie poprawione” lub „Znacznie poprawione” w 12. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby; (2) nie przerwał randomizowanego badania przed końcem 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby; (3) nie przyjmował zabronionych leków przeciwbólowych przed końcem 12 tygodnia okresu podwójnie ślepej próby. PGIC to 7-punktowa skala samoopisowa, przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
Tydzień 12
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie, u których uzyskano >=50 procent redukcji w stosunku do wartości wyjściowej Średnia liczba napadów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnik, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, zostanie sklasyfikowany jako osoba reagująca na leczenie: (1) Osiągnięcie >=50 procentowej redukcji liczby napadów w porównaniu ze średnią wyjściową w 12. tygodniu; (2) nie przerwał randomizowanego badania przed końcem 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby; (3) nie przyjmował zabronionych leków przeciwbólowych przed końcem 12 tygodnia okresu podwójnie ślepej próby. Paroksyzm to napad bólu neuralgii nerwu trójdzielnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie, u których uzyskano >=50 procentową redukcję średniej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnik, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, zostanie sklasyfikowany jako osoba reagująca na leczenie: (1) Osiągnięcie >=50 procentowej redukcji bólu w stosunku do wartości bazowej średniego wyniku w 12. tygodniu; (2) nie przerwał randomizowanego badania przed końcem 12. tygodnia okresu podwójnie ślepej próby; (3) nie przyjmował zabronionych leków przeciwbólowych przed końcem 12 tygodnia okresu podwójnie ślepej próby. Ocena bólu to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia okresu podwójnej ślepej próby
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu; nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 14 tygodnia okresu podwójnej ślepej próby
Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas w stanie stacjonarnym (AUC,ss)
Ramy czasowe: Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, przedwczesne przerwanie leczenia (jeśli wystąpiło)
AUC,ss= pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w stanie stacjonarnym.
Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, przedwczesne przerwanie leczenia (jeśli wystąpiło)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, przedwczesne przerwanie leczenia (jeśli wystąpiło)
Cmax,ss= maksymalne obserwowane stężenie BIIB074 w osoczu w stanie stacjonarnym
Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, przedwczesne przerwanie leczenia (jeśli wystąpiło)
Odsetek uczestników z >=30% redukcją średniej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 52
Ocena bólu to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Tydzień 1 do Tydzień 52
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Ocena bólu to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Zmiana średniej najgorszej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Ocena bólu to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 = brak bólu; 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z >=50% redukcją średniej liczby napadów w stosunku do wartości początkowej w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 52
Napady to napady bólu neuralgii nerwu trójdzielnego. Są krótkie, ostre i ostre, strzelają, przeszywają lub przypominają wstrząs.
Tydzień 1 do Tydzień 52
Zmiana średniej liczby napadów w stosunku do wartości początkowej w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Napady to napady bólu neuralgii nerwu trójdzielnego. Są krótkie, ostre i ostre, strzelają, przeszywają lub przypominają wstrząs.
Wartość wyjściowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią PGIC „Znacznie poprawiony” lub „Znacznie poprawiony” po wizycie w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, 4, 6, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
PGIC to 7-punktowa skala samoopisowa, przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”. Uczestnicy z oceną „Znacznie ulepszona” lub „Znacznie ulepszona” zostaną zgłoszeni.
Dzień 1, tydzień 2, 4, 6, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PENN-FPS-R według wizyt w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 2, 4, 6, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
Penn-FPS-R to nowy, 12-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z trafnością treściową, który można wykorzystać do oceny i monitorowania wpływu leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego i bólu twarzy zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach. Ta skala wykorzystuje numeryczną skalę oceny (NRS) od 0 do 10 do ilościowego określenia wpływu bólu na różne czynności i elementy jakości życia, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 oznacza całkowite zakłócenia. Obliczona zostanie suma ocen NRS.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 2, 4, 6, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
Zmiana wyniku EQ-5D-5L od punktu początkowego według wizyty w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 4, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy nie ma żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 4, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu neuropatycznego WPAI (wersja 2.0) po wizycie w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 4, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (procent straconego czasu pracy) 2. Prezenteizm (procent upośledzenia w pracy/zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (procent ogólnego upośledzenia pracy [absencja plus prezenteizm]) 4. Upośledzenie aktywności (procent ogólnego upośledzenia aktywności). Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 4, 8, co 12 tygodni do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj