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802NP302 Studio di efficacia e sicurezza di BIIB074 in partecipanti con nevralgia del trigemino (SURGE-2)

4 maggio 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di astinenza randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BIIB074 in soggetti con nevralgia del trigemino

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di BIIB074 nel trattamento del dolore sperimentato dai partecipanti con nevralgia del trigemino (TN).

Gli obiettivi secondari sono studiare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 nei partecipanti con TN e valutare la farmacocinetica (PK) di popolazione di BIIB074.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi di nevralgia del trigemino (TN) da almeno 3 mesi sulla base dei criteri diagnostici della International Headache Society (IHS).
  • - Il partecipante deve aver fallito almeno 1 precedente trattamento farmacologico standard di cura per TN (definito come risposta inadeguata o intolleranza al trattamento), come determinato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato.
  • I partecipanti devono aver registrato il proprio punteggio del dolore nel proprio eDiary per almeno 5 giorni durante il periodo di rodaggio (giorni da -7 a -1).
  • I farmaci concomitanti consentiti devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima del giorno 1 del periodo di ottimizzazione della dose. Il dosaggio massimo di carbamazepina consentito il Giorno 1 è di 400 mg/giorno (o 600 mg/giorno per oxcarbazepina).

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C o infezione da epatite B in corso (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
  • Storia positiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test HIV positivo allo Screening.
  • Partecipanti con dolore facciale diverso da TN.
  • Storia personale o familiare (parente di primo grado) di convulsioni (ad eccezione di semplici convulsioni febbrili) o trauma cranico clinicamente significativo.
  • Screening tossicologico positivo per droghe d'abuso allo screening (anfetamine [metamfetamine e 3,4-metilendiossimetamfetamina], fenciclidina, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppioidi) tranne se spiegato dall'uso di medicinali soggetti a prescrizione consentiti. I potenziali soggetti con uno screening positivo per il tetraidrocannabinolo devono accettare di interrompere l'uso al momento dell'iscrizione allo studio e per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota a BIIB074 o componenti della formulazione BIIB074 o placebo corrispondente.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB074
Somministrato per via orale tre volte al giorno (TID)
Droga: BIIB074
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a BIIB074
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come responder alla settimana 12 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 12
Un partecipante che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà classificato come responder: (1) Ha una riduzione >=30% nel punteggio medio del dolore rispetto al basale; (2) non ha interrotto il trattamento randomizzato prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco; (3) Non ha assunto antidolorifici proibiti prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 52 dell'LTE
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; a parere dell'Investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte (un evento che mette in pericolo la vita; tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Linea di base fino alla settimana 52 dell'LTE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come responder che hanno ottenuto la risposta PGIC (Patient Global Impression of Change) alla settimana 12 del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 12
Un partecipante che soddisfi tutti i seguenti criteri sarà classificato come risponditore: (1) Raggiungimento della risposta PGIC (Patient Global Impression of Change) di "Molto migliorato" o "Molto migliorato" alla settimana 12 del periodo in doppio cieco; (2) non ha interrotto il trattamento dello studio randomizzato prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco; (3) non ha assunto antidolorifici proibiti prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco. PGIC è una scala di autovalutazione a 7 elementi che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Settimana 12
Percentuale di partecipanti classificati come responder che hanno ottenuto una riduzione >=50% rispetto al basale Numero medio di parossismi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un partecipante che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà classificato come risponditore: (1) raggiungimento di una riduzione >=50% rispetto al numero medio di parossismi al basale alla settimana 12; (2) non ha interrotto il trattamento dello studio randomizzato prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco; (3) non ha assunto antidolorifici proibiti prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco. Un parossismo è un attacco di dolore nevralgia del trigemino.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti classificati come responder che hanno ottenuto una riduzione >=50% rispetto al punteggio medio del dolore basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Un partecipante che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà classificato come risponditore: (1) raggiungimento di una riduzione >=50% rispetto al punteggio medio del dolore basale alla settimana 12; (2) non ha interrotto il trattamento dello studio randomizzato prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco; (3) non ha assunto antidolorifici proibiti prima della fine della settimana 12 del periodo in doppio cieco. Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano più dolore.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14 del periodo in doppio cieco
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; a parere dell'Investigatore, pone il soggetto a rischio immediato di morte (un evento che mette in pericolo la vita; tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 14 del periodo in doppio cieco
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUC,ss)
Lasso di tempo: Giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interruzione prematura del trattamento (se avvenuta)
AUC,ss= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) allo stato stazionario.
Giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interruzione prematura del trattamento (se avvenuta)
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interruzione prematura del trattamento (se avvenuta)
Cmax,ss= Concentrazione plasmatica massima osservata di BIIB074 allo stato stazionario
Giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interruzione prematura del trattamento (se avvenuta)
Percentuale di partecipanti con >=30% di riduzione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano più dolore.
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano più dolore.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del peggior dolore durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
Il punteggio del dolore è una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore; 10 = massimo dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano più dolore.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con >=50% di riduzione rispetto al basale del numero medio di parossismi durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 52
I parossismi sono attacchi di dolore da nevralgia del trigemino. Sono brevi, severi e acuti, sparano, pugnalano o colpiscono.
Dalla settimana 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero medio di parossismi durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
I parossismi sono attacchi di dolore da nevralgia del trigemino. Sono brevi, severi e acuti, sparano, pugnalano o colpiscono.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta PGIC di "Molto migliorato o "Molto migliorato" per visita durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, 4, 6, 8, ogni 12 settimane fino alla Settimana 52
PGIC è una scala di autovalutazione a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio". Verranno segnalati i partecipanti con "Molto migliorato" o "Molto molto migliorato".
Giorno 1, Settimana 2, 4, 6, 8, ogni 12 settimane fino alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio PENN-FPS-R per visita durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 2, 4, 6, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52
Il Penn-FPS-R è una nuova misura di esito della qualità della vita correlata alla salute a 12 voci con validità di contenuto che può essere utilizzata per valutare e monitorare l'impatto della nevralgia del trigemino e degli interventi di trattamento del dolore facciale sia nella pratica clinica che nella ricerca. Questa scala utilizza la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare l'impatto del dolore su diverse attività e elementi sulla qualità della vita, dove 0 indica nessuna interferenza e 10 indica un'interferenza completa. Verrà calcolata la somma del punteggio NRS valutato.
Basale, giorno 1, settimana 2, 4, 6, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L per visita durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 4, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute. L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica EQ-Visual (EQ-VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se non ha problemi, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, giorno 1, settimana 4, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore neuropatico WPAI (V2.0) per visita durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 4, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52
Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (percentuale di menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro) 3. Perdita di produttività lavorativa (percentuale di menomazione complessiva del lavoro [assenteismo più presenzialismo]) 4. Compromissione dell'attività (percentuale della compromissione complessiva dell'attività). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, giorno 1, settimana 4, 8, ogni 12 settimane fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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