802NP302 Estudo de eficácia e segurança de BIIB074 em participantes com neuralgia do trigêmeo (SURGE-2)
4 de maio de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo de retirada randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do BIIB074 em indivíduos com neuralgia do trigêmeo
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do BIIB074 no tratamento da dor sentida pelos participantes com neuralgia do trigêmeo (TN).
Os objetivos secundários são investigar a segurança e a tolerabilidade do BIIB074 em participantes com TN e avaliar a(s) farmacocinética(s) populacional(is) (PK) do BIIB074.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Um diagnóstico de neuralgia do trigêmeo (NT) por pelo menos 3 meses com base nos critérios diagnósticos da International Headache Society (IHS).
- O participante deve ter falhado em pelo menos 1 padrão de tratamento farmacológico anterior para NT (definido como uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
- Os participantes devem ter registrado sua pontuação de dor em seu eDiary em pelo menos 5 dias durante o período inicial (dias -7 a -1).
- As medicações concomitantes permitidas devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 do período de otimização da dose. A dosagem máxima de carbamazepina permitida no Dia 1 é de 400 mg/dia (ou 600 mg/dia para oxcarbazepina).
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para anticorpo do vírus da hepatite C ou infecção atual por hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb]).
- História positiva do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de HIV positivo na triagem.
- Participantes com dor facial diferente de TN.
- História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de convulsões (exceto convulsões febris simples) ou traumatismo craniano clinicamente significativo.
- Triagem de drogas positiva para drogas de abuso na Triagem (anfetaminas [metanfetaminas e 3,4-metilenodioximetanfetaminas], fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opioides), exceto se explicado pelo uso de medicamentos prescritos permitidos. Indivíduos em potencial com triagem positiva para tetrahidrocanabinol devem concordar em descontinuar o uso no momento da inscrição no estudo e durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao BIIB074 ou componentes da formulação BIIB074 ou placebo correspondente.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB074
Administrado por via oral três vezes ao dia (TID)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com BIIB074
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores na semana 12 do período duplo-cego
Prazo: Semana 12
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Um participante que atender a todos os critérios a seguir será classificado como respondedor: (1) Tem uma redução de >=30% na pontuação média de dor em comparação com a linha de base; (2) Não descontinuou o tratamento randomizado antes do final da Semana 12 do período duplo-cego; (3) Não tomou medicação para dor proibida antes do final da Semana 12 do período duplo-cego.
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base até a semana 52 do LTE
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o sujeito em risco imediato de morte (um evento que ameaça a vida; porém, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até a semana 52 do LTE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores obtendo resposta de impressão global de mudança (PGIC) do paciente na semana 12 do período duplo-cego
Prazo: Semana 12
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Um participante que atender a todos os critérios a seguir será classificado como respondedor: (1) Obtenção de resposta de Impressão Global de Mudança (PGIC) do Paciente de "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" na Semana 12 do período duplo-cego; (2) não descontinuou o tratamento do estudo randomizado antes do final da Semana 12 do período duplo-cego; (3) não tomou medicação para dor proibida antes do final da semana 12 do período duplo-cego.
PGIC é uma escala de autorrelato de 7 itens que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Semana 12
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores atingindo >=50 por cento de redução da linha de base Número médio de paroxismos na semana 12
Prazo: Semana 12
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Um participante que atender a todos os critérios a seguir será classificado como respondedor: (1) Alcançar >=50 por cento de redução do número médio de paroxismos na semana 12; (2) não descontinuou o tratamento do estudo randomizado antes do final da Semana 12 do período duplo-cego; (3) não tomou medicação para dor proibida antes do final da semana 12 do período duplo-cego.
Um paroxismo é um ataque de dor de neuralgia do trigêmeo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes classificados como respondedores atingindo >= 50% de redução da pontuação média de dor na linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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Um participante que atender a todos os critérios a seguir será classificado como respondedor: (1) Alcançar >=50 por cento de redução da pontuação média de dor na linha de base na Semana 12; (2) não descontinuou o tratamento do estudo randomizado antes do final da Semana 12 do período duplo-cego; (3) não tomou medicação para dor proibida antes do final da semana 12 do período duplo-cego.
A pontuação da dor é uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável.
Pontuações mais altas representam mais dor.
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Semana 12
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: Até a semana 14 do período duplo-cego
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o sujeito em risco imediato de morte (um evento que ameaça a vida; porém, isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Até a semana 14 do período duplo-cego
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Área sob a curva de concentração de plasma - tempo em estado estacionário (AUC,ss)
Prazo: Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupção prematura do tratamento (se ocorrer)
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AUC,ss= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no estado estacionário.
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Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupção prematura do tratamento (se ocorrer)
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Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupção prematura do tratamento (se ocorrer)
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Cmax,ss= Concentração Plasmática Máxima Observada de BIIB074 em Estado Estacionário
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Dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupção prematura do tratamento (se ocorrer)
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Porcentagem de participantes com >=30% de redução da linha de base na pontuação média de dor durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Semana 1 até a semana 52
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A pontuação da dor é uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável.
Pontuações mais altas representam mais dor.
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Semana 1 até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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A pontuação da dor é uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável.
Pontuações mais altas representam mais dor.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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Mudança da linha de base na pior pontuação média de dor durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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A pontuação da dor é uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor; 10 = dor máxima imaginável.
Pontuações mais altas representam mais dor.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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Porcentagem de participantes com >=50% de redução da linha de base no número médio de paroxismos durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Semana 1 até a semana 52
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Paroxismos são ataques de dor de neuralgia do trigêmeo.
Eles são curtos, severos e afiados, atirando, esfaqueando ou em choque.
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Semana 1 até a semana 52
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Mudança da linha de base no número médio de paroxismos durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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Paroxismos são ataques de dor de neuralgia do trigêmeo.
Eles são curtos, severos e afiados, atirando, esfaqueando ou em choque.
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Linha de base, Semana 1 até a Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta PGIC de "muito melhor ou "muito melhor" por visita durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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PGIC é uma escala de autorrelato de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
Os participantes com "Melhorou muito ou "Melhorou muito" serão relatados.
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Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação PENN-FPS-R por visita durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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O Penn-FPS-R é uma nova medida de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde de 12 itens com validade de conteúdo que pode ser usada para avaliar e monitorar o impacto da neuralgia do trigêmeo e das intervenções de tratamento da dor facial na prática clínica e na pesquisa.
Esta escala usa a escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 para quantificar o impacto da dor em diferentes atividades e itens de qualidade de vida, onde 0 indica nenhuma interferência e 10 indica interferência total.
A soma da pontuação NRS nominal será calculada.
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Linha de base, Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L por visita durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 4, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se não tem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Dia 1, Semana 4, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de dor neuropática WPAI (V2.0) por visita durante o período de extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 4, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (percentagem de tempo de trabalho perdido) 2. Presenteísmo (percentagem de incapacidade no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (percentagem de incapacidade geral no trabalho [absenteísmo mais presenteísmo]) 4. Comprometimento da atividade (percentual do comprometimento geral da atividade).
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base, Dia 1, Semana 4, 8, a cada 12 semanas até a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802NP302
- 2016-002473-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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