Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

802NP302 Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 bij deelnemers met trigeminusneuralgie (SURGE-2)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 3 placebo-gecontroleerd, dubbelblind gerandomiseerd ontwenningsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB074 te evalueren bij proefpersonen met trigeminusneuralgie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB074 bij de behandeling van pijn die wordt ervaren door deelnemers met trigeminusneuralgie (TN).

De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 bij deelnemers met TN en het evalueren van de populatiefarmacokinetiek(en) (PK) van BIIB074.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een diagnose van trigeminusneuralgie (TN) gedurende ten minste 3 maanden op basis van diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS).
  • De deelnemer moet ten minste 1 eerdere farmacologische standaardbehandeling voor TN (gedefinieerd als een ontoereikende respons op of intolerantie voor behandeling) hebben gefaald, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers moeten hun pijnscore op ten minste 5 dagen tijdens de inloopperiode (dag -7 tot -1) in hun eDagboek hebben genoteerd.
  • Toegestane gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de dosisoptimalisatieperiode stabiel zijn geweest. De maximale toegestane dosis carbamazepine op dag 1 is 400 mg/dag (of 600 mg/dag voor oxcarbazepine).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij screening op hepatitis C-virusantilichaam of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
  • Positieve voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een positieve hiv-test bij screening.
  • Deelnemers met andere gezichtspijn dan TN.
  • Persoonlijke of familiale (eerstegraads familielid) voorgeschiedenis van convulsies (behalve eenvoudige koortsstuipen) of klinisch significant hoofdletsel.
  • Positieve drugsscreening voor drugsmisbruik bij screening (amfetamine [methamfetaminen en 3,4-methyleendioxymethamfetamine], fencyclidine, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opioïden), behalve indien verklaard door het gebruik van toegestane voorgeschreven medicijnen. Potentiële proefpersonen met een positieve screening op tetrahydrocannabinol moeten ermee instemmen het gebruik te staken bij inschrijving voor het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor BIIB074 of componenten van de BIIB074-formulering of overeenkomende placebo.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074
Driemaal daags oraal toegediend (TID)
Geneesmiddel: BIIB074
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo komt overeen met BIIB074
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders in week 12 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Heeft een vermindering van >=30% in gemiddelde pijnscore in vergelijking met de uitgangswaarde; (2) heeft de gerandomiseerde behandeling niet stopgezet vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode; (3) Heeft geen verboden pijnmedicatie gebruikt vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode.
Week 12
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart tijdens de langetermijnverlengingsperiode (LTE)
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 van de LTE
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; brengt de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk risico op overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis; dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Baseline tot week 52 van de LTE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders die een Global Impression of Change (PGIC)-respons van de patiënt bereiken in week 12 van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan elk van de volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Bereiken van de Global Impression of Change (PGIC)-respons van de patiënt van "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" in week 12 van de dubbelblinde periode; (2) de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling niet heeft gestaakt vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode; (3) geen verboden pijnmedicatie heeft ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. PGIC is een zelfrapportageschaal met 7 items die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Week 12
Percentage deelnemers geclassificeerd als responders die >=50 procent reductie bereiken ten opzichte van baseline Gemiddeld aantal paroxysmen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Bereiken >=50 procent reductie ten opzichte van het gemiddelde aantal aanvallen in week 12; (2) de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling niet heeft gestaakt vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode; (3) geen verboden pijnmedicatie heeft ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. Een paroxysme is een pijnaanval van de trigeminusneuralgie.
Week 12
Percentage van deelnemers geclassificeerd als responders die >=50 procent vermindering bereikten ten opzichte van de gemiddelde pijnscore bij aanvang in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een deelnemer die aan alle volgende criteria voldoet, wordt geclassificeerd als een responder: (1) Het bereiken van >=50 procent reductie ten opzichte van de gemiddelde pijnscore bij aanvang in week 12; (2) de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling niet heeft gestaakt vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode; (3) geen verboden pijnmedicatie heeft ingenomen vóór het einde van week 12 van de dubbelblinde periode. Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Week 12
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 14 van de dubbelblinde periode
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; brengt de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onmiddellijk risico op overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis; dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot week 14 van de dubbelblinde periode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC,ss)
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
AUC,ss= oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) bij steady-state.
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Cmax,ss= Maximale waargenomen plasmaconcentratie van BIIB074 in stabiele toestand
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, voortijdige stopzetting van de behandeling (indien opgetreden)
Percentage deelnemers met >=30% vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Week 1 tot en met week 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore tijdens de lange termijn extensie (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor ergste pijn tijdens de lange termijn extensie (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Pijnscore is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn; 10 = maximaal denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Percentage deelnemers met >=50% afname ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal paroxysmen tijdens lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52
Paroxysmen zijn pijnaanvallen van trigeminusneuralgie. Ze zijn kort, ernstig en scherp, schietend, stekend of schokachtig.
Week 1 tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal paroxysmen tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 52
Paroxysmen zijn pijnaanvallen van trigeminusneuralgie. Ze zijn kort, ernstig en scherp, schietend, stekend of schokachtig.
Basislijn, week 1 tot en met week 52
Percentage deelnemers met een PGIC-respons van "Veel verbeterd of "Zeer veel verbeterd" door bezoek tijdens de lange termijn verlenging (LTE)-periode
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
PGIC is een 7-punts zelfrapportageschaal die de algehele verbetering van een deelnemer weergeeft. Deelnemers beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. Deelnemers met "Veel verbeterd of "Zeer veel verbeterd" worden gerapporteerd.
Dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de PENN-FPS-R-score per bezoek tijdens de lange termijn verlengingsperiode (LTE).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
De Penn-FPS-R is een nieuwe 12-item Health-Related Quality of Life uitkomstmaat met inhoudsvaliditeit die kan worden gebruikt om de impact van trigeminusneuralgie en behandelingsinterventies voor aangezichtspijn in zowel de klinische praktijk als onderzoek te beoordelen en te volgen. Deze schaal maakt gebruik van de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de pijnimpact van verschillende activiteiten en levenskwaliteitsitems te kwantificeren, waarbij 0 geen interferentie aangeeft en 10 volledige interferentie aangeeft. De som van de beoordeelde NRS-score wordt berekend.
Basislijn, dag 1, week 2, 4, 6, 8, elke 12 weken tot week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-score per bezoek tijdens de lange termijn verlengingsperiode (LTE).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten. De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Per dimensie krijgt de deelnemer de opdracht om aan te geven of hij of zij geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen heeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de WPAI neuropathische pijnscore (V2.0) per bezoek tijdens de lange termijn verlengingsperiode (LTE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52
De WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om stoornissen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) 2. Presenteïsme (percentage van beperkingen op het werk/verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (percentage van totale werkbeperking [absenteïsme plus presenteïsme]) 4. Activiteitsbeperking (percentage van de totale activiteitsbeperking). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
Basislijn, dag 1, week 4, 8, elke 12 weken tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren