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802NP302 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BIIB074 bei Teilnehmern mit Trigeminusneuralgie (SURGE-2)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB074 bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB074 bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit Trigeminusneuralgie (TN).

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei Teilnehmern mit TN und die Bewertung der Populationspharmakokinetik(en) (PK) von BIIB074.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Trigeminusneuralgie (TN) für mindestens 3 Monate basierend auf den Diagnosekriterien der International Headache Society (IHS).
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 pharmakologische Standardbehandlung für TN (definiert als unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Behandlung) nicht bestanden haben, wie vom Ermittler basierend auf der Krankengeschichte festgestellt.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Die Teilnehmer müssen ihren Schmerz-Score an mindestens 5 Tagen während der Einlaufphase (Tage -7 bis -1) in ihrem eDiary aufgezeichnet haben.
  • Zulässige Begleitmedikationen müssen mindestens 4 Wochen vor Tag 1 der Dosisoptimierungsphase stabil gewesen sein. Die maximal zulässige Dosis von Carbamazepin an Tag 1 beträgt 400 mg/Tag (oder 600 mg/Tag für Oxcarbazepin).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
  • Positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver HIV-Test beim Screening.
  • Teilnehmer mit anderen Gesichtsschmerzen als TN.
  • Persönliche oder familiäre (Verwandte ersten Grades) Vorgeschichte von Krampfanfällen (mit Ausnahme einfacher Fieberkrämpfe) oder klinisch signifikanter Kopfverletzung.
  • Positives Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening (Amphetamin [Methamphetamine und 3,4-Methylendioxymethamphetamin], Phencyclidin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opioide), außer wenn dies durch die Verwendung zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente erklärt wird. Potenzielle Probanden mit einem positiven Test auf Tetrahydrocannabinol müssen zustimmen, die Anwendung bei der Studienanmeldung und für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIIB074 oder Bestandteile der BIIB074-Formulierung oder ein entsprechendes Placebo.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074
Dreimal täglich oral verabreicht (TID)
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu BIIB074
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 der Doppelblindphase als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Hat eine Verringerung des mittleren Schmerzwertes um >= 30 % im Vergleich zum Ausgangswert; (2) hat die randomisierte Behandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 der doppelblinden Periode abgebrochen; (3) Hat vor dem Ende von Woche 12 der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des Langzeitverlängerungszeitraums (LTE).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 des LTE
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis; dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Baseline bis Woche 52 des LTE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 der doppelblinden Phase eine Patient Global Impression of Change (PGIC)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erzielen der Patientenantwort „Global Impression of Change“ (PGIC) von „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ in Woche 12 des Doppelblindzeitraums; (2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 der doppelblinden Periode abgebrochen; (3) vor dem Ende der 12. Woche der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen hat. PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Woche 12
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion von >=50 Prozent gegenüber der mittleren Anzahl von Anfällen zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erreichen einer >=50-prozentigen Reduktion der mittleren Anzahl von Anfällen zu Beginn der Woche in Woche 12; (2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 der doppelblinden Periode abgebrochen; (3) vor dem Ende der 12. Woche der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen hat. Ein Paroxysmus ist eine Trigeminusneuralgie-Schmerzattacke.
Woche 12
Prozentsatz der als Responder eingestuften Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion von >=50 Prozent gegenüber dem mittleren Schmerzscore zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Ein Teilnehmer, der alle der folgenden Kriterien erfüllt, wird als Responder eingestuft: (1) Erreichen einer >=50-prozentigen Reduktion des mittleren Schmerzwertes zu Beginn der Woche in Woche 12; (2) hat die randomisierte Studienbehandlung nicht vor dem Ende von Woche 12 der doppelblinden Periode abgebrochen; (3) vor dem Ende der 12. Woche der Doppelblindperiode keine verbotenen Schmerzmittel eingenommen hat. Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Bis Woche 14 der Doppelblindperiode
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis; dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis Woche 14 der Doppelblindperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUC,ss)
Zeitfenster: Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
AUC,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Steady State.
Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Cmax,ss = Maximal beobachtete Plasmakonzentration von BIIB074 im Steady State
Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, vorzeitiger Behandlungsabbruch (falls aufgetreten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % Reduktion des mittleren Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitverlängerung (LTE).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Woche 1 bis Woche 52
Veränderung des mittleren Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Änderung des mittleren schlimmsten Schmerzwertes während der Langzeitverlängerung (LTE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Der Schmerz-Score ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer Schmerz. Höhere Werte stehen für mehr Schmerz.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen während der LTE-Phase (Long Term Extension) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Paroxysmen sind Trigeminusneuralgie-Schmerzattacken. Sie sind kurz, schwer und scharf, schießend, stechend oder schockartig.
Woche 1 bis Woche 52
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen während der Langzeitverlängerungsperiode (LTE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Paroxysmen sind Trigeminusneuralgie-Schmerzattacken. Sie sind kurz, schwer und scharf, schießend, stechend oder schockartig.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PGIC-Antwort von „Viel verbessert oder „Sehr viel verbessert“ durch Besuch während des Zeitraums der langfristigen Verlängerung (LTE).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“. Teilnehmer mit „viel verbessert“ oder „sehr viel verbessert“ werden gemeldet.
Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Änderung des PENN-FPS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während des LTE-Zeitraums (Long Term Extension).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Der Penn-FPS-R ist ein neues 12-Punkte-Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Inhaltsvalidität, das zur Bewertung und Überwachung der Auswirkungen von Interventionen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und Gesichtsschmerzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet werden kann. Diese Skala verwendet die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, um die Auswirkung von Schmerz auf verschiedene Aktivitäten und Lebensqualitätselemente zu quantifizieren, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Die Summe der bewerteten NRS-Punktzahl wird berechnet.
Baseline, Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Änderung des EQ-5D-5L-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während des LTE-Zeitraums (Long Term Extension).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen anzugeben, ob er oder sie keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Änderung des WPAI-Scores für neuropathische Schmerzen (V2.0) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch während des Langzeitverlängerungszeitraums (LTE).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52
Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Tätigkeiten. Der WPAI liefert vier Arten von Scores: 1. Fehlzeiten (Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Prozentsatz der Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung [Fehlzeiten plus Präsentismus]) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung). WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Tag 1, Woche 4, 8, alle 12 Wochen bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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