802NP302 BIIB074:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, joilla on kolmoishermosärky (SURGE-2)
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Vaiheen 3 lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BIIB074:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolmoishermosärky
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB074:n tehokkuutta trigeminaalisen neuralgiasta (TN) kärsivien osallistujien kokeman kivun hoidossa.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TN-potilailla ja arvioida BIIB074:n populaatiofarmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kolmoishermon neuralgian (TN) diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) diagnostisten kriteerien perusteella.
- Osallistujan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä aiemmasta hoidon farmakologisesta hoidosta TN:n (määritelty riittämättömäksi vasteeksi tai hoito-intoleranssiksi), jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian perusteella.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujien on täytynyt kirjata kipupisteensä eDiaryyn vähintään 5 päivänä sisäänajojakson aikana (päivät -7 - -1).
- Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen annoksen optimointijakson ensimmäistä päivää. Karbamatsepiinin suurin sallittu päiväannos on 400 mg/vrk (tai 600 mg/vrk okskarbatsepiinille).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai nykyisen hepatiitti B -infektion seulonnassa (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Positiivinen historia ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on muu kasvokipu kuin TN.
- Henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulainen) anamneesissa kohtauksia (lukuun ottamatta yksinkertaisia kuumekouristuksia) tai kliinisesti merkittävä päävamma.
- Positiivinen huumeseulonta huumeiden väärinkäytölle seulonnassa (amfetamiini [metamfetamiinit ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini], fensyklidiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit), paitsi jos se selittyy sallittujen reseptilääkkeiden käytöllä. Mahdollisten koehenkilöiden, joilla on positiivinen tetrahydrokannabinolin seulonta, on suostuttava lopettamaan käyttö tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen ajaksi.
- Tunnettu yliherkkyys BIIB074:lle tai BIIB074-formulaation komponenteille tai vastaavalle lumelääkkeelle.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB074
Suun kautta kolme kertaa päivässä (TID)
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa BIIB074:ää
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka luokiteltiin vastaajiksi kaksoissokkojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, luokitellaan vastaajaksi: (1) hänen keskimääräinen kipupistemäärä on pienempi kuin 30 % lähtötasoon verrattuna; (2) ei ole lopettanut satunnaistettua hoitoa ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua; (3) Ei ole ottanut kiellettyjä kipulääkkeitä ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso LTE:n viikkoon 52 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma; tähän ei kuitenkaan lueta tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Perustaso LTE:n viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu vastaajiksi, jotka saavuttivat potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) vasteen kaksoissokkojakson viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, luokitellaan vastaajaksi: (1) saavuttaa potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) -vasteen "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" kaksoissokkojakson viikolla 12; (2) ei ole lopettanut satunnaistettua tutkimushoitoa ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua; (3) ei ole käyttänyt kiellettyjä kipulääkkeitä ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua.
PGIC on 7-osainen itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujan yleistä parannusta.
Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu vastaajiksi, jotka saavuttivat >=50 prosentin vähennyksen lähtötilanteen keskiarvosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, luokitellaan vastaajaksi: (1) Saavuttaa >=50 prosentin vähennyksen lähtötilanteen keskiarvoon verrattuna viikolla 12; (2) ei ole lopettanut satunnaistettua tutkimushoitoa ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua; (3) ei ole käyttänyt kiellettyjä kipulääkkeitä ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua.
Paroksismi on kolmoishermon neuralgian kipukohtaus.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu reagoineiksi, jotka saavuttivat >=50 prosentin vähennyksen lähtötason keskimääräisestä kipupisteestä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuja, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, luokitellaan vastaajaksi: (1) Saavuttaa >=50 prosentin vähennyksen lähtötason keskimääräisestä kipupisteestä viikolla 12; (2) ei ole lopettanut satunnaistettua tutkimushoitoa ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua; (3) ei ole käyttänyt kiellettyjä kipulääkkeitä ennen kaksoissokkojakson viikon 12 loppua.
Kipupisteet on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Double blind -jakson viikkoon 14 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma; tähän ei kuitenkaan lueta tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Double blind -jakson viikkoon 14 asti
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, hoidon ennenaikainen lopettaminen (jos tapahtui)
|
AUC,ss = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakaassa tilassa.
|
Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, hoidon ennenaikainen lopettaminen (jos tapahtui)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, hoidon ennenaikainen lopettaminen (jos tapahtui)
|
Cmax,ss = BIIB074:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
|
Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, hoidon ennenaikainen lopettaminen (jos tapahtui)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut yli 30 % lähtötasosta pitkän aikavälin jatkamisjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Kipupisteet on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua.
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
Kipupisteet on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pahimmassa kipupisteessä pitkän aikavälin jatkamisjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
Kipupisteet on 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko, jossa 0 = ei kipua; 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=50 %:n vähennys lähtötasosta paroksysmien keskimääräisessä määrässä pitkän aikavälin jatkamisjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52
|
Paroksismit ovat kolmoishermon neuralgian kipukohtauksia.
Ne ovat lyhyitä, vakavia ja teräviä, ampuvia, puukottavia tai iskuja muistuttavia.
|
Viikko 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paroksysmien keskimääräisessä lukumäärässä pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
Paroksismit ovat kolmoishermon neuralgian kipukohtauksia.
Ne ovat lyhyitä, vakavia ja teräviä, ampuvia, puukottavia tai iskuja muistuttavia.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGIC-vastaus on "paljon parantunut tai "erittäin parantunut" vierailun perusteella pitkän aikavälin (LTE) aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
PGIC on 7-pisteinen itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujan yleistä parannusta.
Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Osallistujat, joilla on "Paljon parannettu" tai "Hyvin paljon parannettu", raportoidaan.
|
Päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PENN-FPS-R-pisteissä käynnin mukaan pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
Penn-FPS-R on uusi 12 kohdan terveyteen liittyvä elämänlaadun tulosmittaus, jonka sisältö on validi ja jolla voidaan arvioida ja seurata kolmoishermon ja kasvojen kivun hoitotoimenpiteiden vaikutuksia sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Tämä asteikko käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kivun vaikutuksen määrittämiseen eri toimintoihin ja elämänlaatuun, jossa 0 ilmaisee, että häiriöitä ei ole ja 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä.
Arvioitujen NRS-pisteiden summa lasketaan.
|
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä käynnin mukaan pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 4, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisen ulottuvuuden kohdalla osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 4, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-neuropaattisen kivun (V2.0) pisteissä käynnin mukaan pitkän aikavälin jatkamisjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 4, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (prosenttiosuus puuttuvasta työajasta) 2. Presenteeism (prosenttiosuus työssä heikentyneestä / heikentynyt työtehokkuus) 3. Työn tuottavuuden menetys (prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä [poissaolot plus presenteeism]) 4. Aktiivisuuden heikkeneminen (prosenttiosuus kokonaisaktiivisuuden heikkenemisestä).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 4, 8, 12 viikon välein viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802NP302
- 2016-002473-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .