802NP302 Studie účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u účastníků s neuralgií trojklaného nervu (SURGE-2)
4. května 2023 aktualizováno: Biogen
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie vysazení fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u subjektů s neuralgií trojklaného nervu
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost BIIB074 při léčbě bolesti pociťované účastníky s neuralgií trojklaného nervu (TN).
Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BIIB074 u účastníků s TN a vyhodnotit populační farmakokinetiku (PK) BIIB074.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neuralgie trojklaného nervu (TN) po dobu nejméně 3 měsíců na základě diagnostických kritérií International Headache Society (IHS).
- Účastník musí selhat alespoň v 1 předchozí standardní farmakologické léčbě TN (definované jako nepřiměřená odpověď nebo intolerance na léčbu), jak určil zkoušející na základě anamnézy.
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- Účastníci musí mít zaznamenané své skóre bolesti ve svém eDiary alespoň 5 dní během období zavádění (dny -7 až -1).
- Povolené souběžné léky musí být stabilní alespoň 4 týdny před 1. dnem období optimalizace dávky. Maximální povolená dávka karbamazepinu v den 1 je 400 mg/den (nebo 600 mg/den pro oxkarbazepin).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C nebo současnou infekci hepatitidy B (definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B [HBcAb]).
- Pozitivní anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV test při screeningu.
- Účastníci s jinou bolestí obličeje než TN.
- Osobní nebo rodinná (příbuzenská) anamnéza křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí) nebo klinicky významné poranění hlavy.
- Pozitivní screening drog na zneužívání drog při screeningu (amfetamin [metamfetaminy a 3,4-methylendioxymetamfetamin], fencyklidin, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opioidy), pokud není vysvětleno použitím povolených léků na předpis. Potenciální subjekty s pozitivním screeningem na tetrahydrokanabinol musí souhlasit s ukončením užívání po zařazení do studie a po dobu trvání studie.
- Známá přecitlivělost na BIIB074 nebo složky formulace BIIB074 nebo odpovídající placebo.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB074
Podává se orálně třikrát denně (TID)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BIIB074
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti ve 12. týdnu dvojitě slepého období
Časové okno: 12. týden
|
Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondent: (1) má snížení průměrného skóre bolesti o >=30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; (2) nepřerušil randomizovanou léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období; (3) Neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, u kterých se během období dlouhodobého prodloužení (LTE) vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Základní až do 52. týdne LTE
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; dle názoru vyšetřovatele vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost; to však nezahrnuje událost, která, pokud by k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Základní až do 52. týdne LTE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli reakce pacienta na globální dojem změny (PGIC) ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 12. týden
|
Účastník, který splní všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondent: (1) Dosažení odpovědi pacienta na globální dojem změny (PGIC) „Much Improved“ nebo „Very Much Improved“ ve 12. týdnu dvojitě zaslepeného období; (2) nepřerušila randomizovanou studijní léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období; (3) neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období.
PGIC je 7-položková sebehodnotící škála zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka.
Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
|
12. týden
|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli >=50 procentního snížení průměrného počtu záchvatů ve 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden
|
Účastník, který splní všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondér: (1) Dosažení >=50 procent snížení od výchozího průměrného počtu záchvatů v týdnu 12; (2) nepřerušila randomizovanou studijní léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období; (3) neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období.
Paroxysmus je záchvat bolesti neuralgie trojklaného nervu.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků klasifikovaných jako respondenti, kteří dosáhli >= 50 procent snížení od výchozího průměrného skóre bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Účastník, který splňuje všechna následující kritéria, bude klasifikován jako respondent: (1) Dosažení >=50 procent snížení od výchozího průměrného skóre bolesti v týdnu 12; (2) nepřerušila randomizovanou studijní léčbu před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období; (3) neužil zakázané léky proti bolesti před koncem 12. týdne dvojitě zaslepeného období.
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, u kterých se během dvojitě zaslepeného období vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Až do 14. týdne dvojitě slepého období
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; dle názoru vyšetřovatele vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost; to však nezahrnuje událost, která, pokud by k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až do 14. týdne dvojitě slepého období
|
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací – časová křivka v ustáleném stavu (AUC,ss)
Časové okno: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
|
AUC,ss= plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v ustáleném stavu.
|
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
|
Cmax,ss= Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace BIIB074 v ustáleném stavu
|
15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141. den, předčasné ukončení léčby (pokud k němu došlo)
|
|
Procento účastníků s >=30% snížením průměrného skóre bolesti oproti výchozímu stavu během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Týden 1 až týden 52
|
|
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty během období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
|
Změna průměrného skóre nejhorší bolesti od výchozí hodnoty během období dlouhodobého prodloužení (LTE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
Skóre bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest; 10 = maximální představitelná bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
|
Procento účastníků s >=50% snížením průměrného počtu paroxyzmů během období dlouhodobého prodloužení (LTE) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Paroxysmy jsou záchvaty bolesti neuralgie trojklaného nervu.
Jsou krátké, ostré a ostré, připomínající střelbu, bodnutí nebo šok.
|
Týden 1 až týden 52
|
|
Změna průměrného počtu paroxyzmů během období dlouhodobého prodloužení (LTE) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
Paroxysmy jsou záchvaty bolesti neuralgie trojklaného nervu.
Jsou krátké, ostré a ostré, připomínající střelbu, bodnutí nebo šok.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí PGIC „hodně vylepšené nebo „velmi vylepšené“ návštěvou během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
PGIC je 7bodová sebehodnotící škála znázorňující účastníkovo hodnocení celkového zlepšení.
Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Účastníci s „Hodně vylepšeným“ nebo „Velmi vylepšeným“ budou hlášeni.
|
Den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
|
Změna skóre PENN-FPS-R oproti výchozímu stavu podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
Penn-FPS-R je nové 12-položkové měření kvality života související se zdravím s obsahovou validitou, které lze použít k posouzení a sledování dopadu zásahů do léčby neuralgie trojklaného nervu a bolesti obličeje v klinické praxi i ve výzkumu.
Tato škála používá numerickou hodnotící stupnici 0-10 (NRS) ke kvantifikaci dopadu bolesti na různé činnosti a položky kvality života, kde 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
Bude vypočítán součet hodnoceného skóre NRS.
|
Výchozí stav, den 1, týden 2, 4, 6, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
|
Změna skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků.
EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WPAI Neuropathic Pain (V2.0) podle návštěvy během období dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (procento zameškané pracovní doby) 2. Prezentace (procento zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (procento celkového zhoršení práce [absence plus prezenteismus]) 4. Zhoršení aktivity (procento celkového poškození aktivity).
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav, den 1, týden 4, 8, každých 12 týdnů až do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
29. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 802NP302
- 2016-002473-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .