Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

802NP302 Исследование эффективности и безопасности BIIB074 у участников с невралгией тройничного нерва (SURGE-2)

4 мая 2023 г. обновлено: Biogen

Фаза 3 плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного исследования отмены для оценки эффективности и безопасности BIIB074 у субъектов с невралгией тройничного нерва

Основная цель исследования — оценить эффективность BIIB074 при лечении боли у участников с невралгией тройничного нерва (ТН).

Второстепенными целями являются исследование безопасности и переносимости BIIB074 у участников с TN и оценка популяционной фармакокинетики (ФК) BIIB074.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз невралгии тройничного нерва (TN) в течение не менее 3 месяцев на основании диагностических критериев Международного общества головной боли (IHS).
  • Участник должен был потерпеть неудачу по крайней мере в 1 предшествующем стандартном фармакологическом лечении TN (определяемом как неадекватный ответ или непереносимость лечения), как это определено исследователем на основании истории болезни.
  • Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  • Участники должны были записывать свои оценки боли в свой электронный дневник не менее 5 дней в течение вводного периода (дни с -7 по -1).
  • Разрешенные сопутствующие препараты должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до 1-го дня периода оптимизации дозы. Максимальная доза карбамазепина, разрешенная в 1-й день, составляет 400 мг/сут (или 600 мг/сут для окскарбазепина).

Ключевые критерии исключения:

  • Анамнез или положительный результат теста при скрининге на антитела к вирусу гепатита С или текущую инфекцию гепатита В (определяемую как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или ядерное антитело гепатита В [HBcAb]).
  • Положительная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный тест на ВИЧ при скрининге.
  • Участники с лицевой болью, отличной от TN.
  • Личный или семейный (родственник первой степени родства) судорожный анамнез (за исключением простых фебрильных судорог) или клинически значимая травма головы.
  • Положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие злоупотребление при скрининге (амфетамин [метамфетамины и 3,4-метилендиоксиметамфетамин], фенциклидин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиоиды), за исключением случаев, когда это объясняется использованием разрешенных рецептурных лекарств. Потенциальные субъекты с положительным результатом скрининга на тетрагидроканнабинол должны согласиться прекратить использование после включения в исследование и на время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к BIIB074 или компонентам препарата BIIB074 или соответствующему плацебо.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIIB074
Вводят перорально три раза в день (TID)
Лекарство: BIIB074
Вводят, как указано в лечебной группе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее BIIB074
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных как ответившие на 12-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: Неделя 12
Участник, отвечающий всем следующим критериям, будет классифицирован как отвечающий на лечение: (1) имеет снижение средней оценки боли >=30% по сравнению с исходным уровнем; (2) не прекратил рандомизированное лечение до конца 12-й недели двойного слепого периода; (3) Не принимал запрещенные обезболивающие препараты до конца 12-й недели двойного слепого периода.
Неделя 12
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52 недели LTE
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает субъекта непосредственной опасности смерти (событие, угрожающее жизни; однако оно не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы вызвать смерть); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Базовый уровень до 52 недели LTE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных как респондеры, достигшие общего впечатления пациента об изменении (PGIC) ответа на 12-й неделе двойного слепого периода
Временное ограничение: Неделя 12
Участник, отвечающий всем следующим критериям, будет классифицирован как отвечающий: (1) Достижение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) ответа «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» на 12-й неделе двойного слепого периода; (2) не прекратил рандомизированное исследуемое лечение до конца 12-й недели двойного слепого периода; (3) не принимал запрещенные обезболивающие препараты до конца 12-й недели двойного слепого периода. PGIC представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, отображающую оценку общего улучшения участника. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
Неделя 12
Процент участников, классифицированных как респондеры, достигшие >=50-процентного снижения по сравнению с исходным средним числом пароксизмов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участник, отвечающий всем следующим критериям, будет классифицирован как отвечающий: (1) достижение >=50-процентного снижения по сравнению с исходным средним числом пароксизмов на 12-й неделе; (2) не прекратил рандомизированное исследуемое лечение до конца 12-й недели двойного слепого периода; (3) не принимал запрещенные обезболивающие препараты до конца 12-й недели двойного слепого периода. Пароксизм – болевой приступ невралгии тройничного нерва.
Неделя 12
Процент участников, классифицированных как респондеры, достигшие >=50-процентного снижения по сравнению с исходным средним показателем боли на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участник, отвечающий всем следующим критериям, будет классифицирован как отвечающий на лечение: (1) достижение >=50-процентного снижения по сравнению с исходным средним баллом боли на 12-й неделе; (2) не прекратил рандомизированное исследуемое лечение до конца 12-й недели двойного слепого периода; (3) не принимал запрещенные обезболивающие препараты до конца 12-й недели двойного слепого периода. Оценка боли представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль. Более высокие баллы представляют большую боль.
Неделя 12
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: До 14-й недели двойного слепого периода
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает субъекта непосредственной опасности смерти (событие, угрожающее жизни; однако оно не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме, могло бы вызвать смерть); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 14-й недели двойного слепого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в стационарном состоянии (AUC,ss)
Временное ограничение: 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 день, досрочное прекращение лечения (если произошло)
AUC,ss = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в стационарном состоянии.
15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 день, досрочное прекращение лечения (если произошло)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 день, досрочное прекращение лечения (если произошло)
Cmax,ss = максимальная наблюдаемая концентрация BIIB074 в плазме в стабильном состоянии.
15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 день, досрочное прекращение лечения (если произошло)
Процент участников со снижением средней оценки боли >=30% по сравнению с исходным уровнем в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: С 1 по 52 неделю
Оценка боли представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль. Более высокие баллы представляют большую боль.
С 1 по 52 неделю
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Оценка боли представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль. Более высокие баллы представляют большую боль.
Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки наибольшей боли в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Оценка боли представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли; 10 = максимальная вообразимая боль. Более высокие баллы представляют большую боль.
Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Процент участников со снижением среднего количества пароксизмов на >=50% по сравнению с исходным уровнем в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: С 1 по 52 неделю
Пароксизмы – приступы боли при невралгии тройничного нерва. Они короткие, тяжелые и острые, стреляющие, колющие или шоковые.
С 1 по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа пароксизмов в течение периода длительного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Пароксизмы – приступы боли при невралгии тройничного нерва. Они короткие, тяжелые и острые, стреляющие, колющие или шоковые.
Исходный уровень, с 1 по 52 неделю
Процент участников с ответом PGIC «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» после посещения в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: День 1, неделя 2, 4, 6, 8, каждые 12 недель до недели 52
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу самоотчета, отображающую оценку общего улучшения участника. Участники оценивают свое изменение как «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже». Участникам со статусом «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось» будет сообщено.
День 1, неделя 2, 4, 6, 8, каждые 12 недель до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PENN-FPS-R по посещениям в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 2, 4, 6, 8, каждые 12 недель до недели 52
Penn-FPS-R — это новая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 12 пунктов, с достоверностью содержания, которую можно использовать для оценки и мониторинга воздействия вмешательств по лечению невралгии тройничного нерва и лицевой боли как в клинической практике, так и в исследованиях. В этой шкале используется числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки влияния боли на различные виды деятельности и элементы качества жизни, где 0 означает отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство. Будет рассчитана сумма рейтинговых баллов NRS.
Исходный уровень, день 1, неделя 2, 4, 6, 8, каждые 12 недель до недели 52
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на посещение в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 4, 8, каждые 12 недель до недели 52
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него или нее проблемы: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 1, неделя 4, 8, каждые 12 недель до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки невропатической боли WPAI (V2.0) по посещениям в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 4, 8, каждые 12 недель до недели 52
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Прогулы (процент пропущенного рабочего времени) 2. Презентеизм (процент нарушений на работе/снижение эффективности на рабочем месте) 3. Потеря производительности труда (процент общего нарушения работы [прогулы плюс презентеизм]) 4. Нарушение активности (в процентах от общего нарушения активности). Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, день 1, неделя 4, 8, каждые 12 недель до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться