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802NP302 삼차 신경통 환자에서 BIIB074의 효능 및 안전성 연구 (SURGE-2)

2023년 5월 4일 업데이트: Biogen

삼차 신경통이 있는 피험자에서 BIIB074의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 위약 대조 이중 맹검 무작위 철수 연구

이 연구의 주요 목적은 삼차신경통(TN) 참가자가 경험하는 통증을 치료하는 데 있어 BIIB074의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 TN이 있는 참가자에서 BIIB074의 안전성 및 내약성을 조사하고 BIIB074의 모집단 약동학(들)(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 국제두통학회(IHS) 진단 기준에 따라 최소 3개월 동안 삼차신경통(TN) 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 병력에 기초하여 연구자에 의해 결정된 바와 같이 TN에 대한 치료 약리학적 치료의 이전 표준 치료(치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내성으로 정의됨)에 적어도 1회 실패해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세.
  • 참가자는 준비 기간(-7일에서 -1일) 동안 최소 5일 동안 eDiary에 통증 점수를 기록해야 합니다.
  • 허용되는 병용 약물은 용량 최적화 기간의 1일 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 1일차에 허용되는 카르바마제핀의 최대 용량은 400mg/일(또는 옥스카르바제핀의 경우 600mg/일)입니다.

주요 제외 기준:

  • C형 간염 바이러스 항체 또는 현재 B형 간염 감염 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 양성 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 검사.
  • TN 이외의 안면 통증이 있는 참가자.
  • 발작(단순 열성 경련 제외) 또는 임상적으로 심각한 두부 손상의 개인 또는 가족(직계 가족) 병력.
  • 허용된 처방약 사용으로 설명되는 경우를 제외하고 스크리닝 시 남용 약물(암페타민[메탐페타민 및 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민], 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드)에 대한 양성 약물 스크리닝. 테트라히드로칸나비놀에 대한 양성 선별 검사를 받은 예비 피험자는 연구 등록 시 및 연구 기간 동안 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • BIIB074 또는 BIIB074 제제의 성분 또는 일치하는 위약에 대해 알려진 과민성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIB074
1일 3회 경구 투여(TID)
의약품: BIIB074
치료군에 명시된 대로 투여
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 BIIB074
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간의 12주차에 반응자로 분류된 참가자의 백분율
기간: 12주차
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 응답자로 분류됩니다. (1) 기준선과 비교하여 평균 통증 점수가 >=30% 감소했습니다. (2) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 무작위 치료를 중단하지 않았습니다. (3) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 금지된 진통제를 복용하지 않았습니다.
12주차
장기 연장(LTE) 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: LTE의 52주까지의 기준선
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건; 그러나 이것은 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 야기했을 수 있는 사건은 포함하지 않음). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다.
LTE의 52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간의 12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 반응을 달성한 반응자로 분류된 참가자의 백분율
기간: 12주차
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 응답자로 분류됩니다: (1) 이중 맹검 기간의 12주차에 "훨씬 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"의 PGIC(Patient Global Impression of Change) 응답 달성; (2) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 무작위 연구 치료를 중단하지 않았음; (3) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 금지된 진통제를 복용하지 않았습니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
12주차
12주차에 기준선 평균 발작 횟수에서 >=50% 감소를 달성한 반응자로 분류된 참가자의 백분율
기간: 12주차
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 응답자로 분류됩니다. (2) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 무작위 연구 치료를 중단하지 않았음; (3) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 금지된 진통제를 복용하지 않았습니다. 발작은 삼차 신경통 통증 발작입니다.
12주차
12주차에 기준선 평균 통증 점수에서 >=50% 감소를 달성한 응답자로 분류된 참가자의 백분율
기간: 12주차
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 응답자로 분류됩니다: (1) 12주차에 기준선 평균 통증 점수에서 >=50% 감소 달성; (2) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 무작위 연구 치료를 중단하지 않았음; (3) 이중 맹검 기간의 12주가 끝나기 전에 금지된 진통제를 복용하지 않았습니다. 통증 점수는 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증. 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
12주차
이중 맹검 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 이중 맹검 기간의 14주차까지
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 조사자의 관점에서 피험자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건; 그러나 이것은 더 심각한 형태로 발생했다면 사망을 야기했을 수 있는 사건은 포함하지 않음). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다.
이중 맹검 기간의 14주차까지
정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 조기 치료 중단(발생한 경우)
AUC,ss= 정상 상태에서 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 조기 치료 중단(발생한 경우)
정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 조기 치료 중단(발생한 경우)
Cmax,ss= 정상 상태에서 BIIB074의 관찰된 최대 혈장 농도
15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 113일, 127일, 141일, 조기 치료 중단(발생한 경우)
장기 연장(LTE) 기간 동안 평균 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1주차부터 52주차까지
통증 점수는 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증. 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
1주차부터 52주차까지
장기 연장(LTE) 기간 동안 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
통증 점수는 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증. 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
장기 연장(LTE) 기간 동안 평균 최악의 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
통증 점수는 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최대 통증. 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
장기 연장(LTE) 기간 동안 평균 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 52주차까지
발작은 삼차 신경통 통증 발작입니다. 그들은 짧고, 심각하고, 날카롭고, 총을 쏘거나, 찌르거나, 충격을 줍니다.
1주차부터 52주차까지
장기 연장(LTE) 기간 동안 평균 발작 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차부터 52주차까지
발작은 삼차 신경통 통증 발작입니다. 그들은 짧고, 심각하고, 날카롭고, 총을 쏘거나, 찌르거나, 충격을 줍니다.
기준선, 1주차부터 52주차까지
장기 연장(LTE) 기간 동안 방문에 의해 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 PGIC 응답을 받은 참여자의 비율
기간: 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 52주차까지 매 12주마다
PGIC는 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 자가 보고 척도입니다. 참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 나빠짐" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다. "훨씬 향상됨" 또는 "매우 많이 향상됨"으로 참가자가 보고됩니다.
1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 52주차까지 매 12주마다
장기 연장(LTE) 기간 동안 방문에 의한 PENN-FPS-R 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다
Penn-FPS-R은 삼차 신경통과 안면 통증 치료 개입이 임상 실습과 연구에 미치는 영향을 평가하고 모니터링하는 데 사용할 수 있는 내용 타당성이 있는 새로운 12개 항목 건강 관련 삶의 질 결과 측정입니다. 이 척도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 통증이 다양한 활동 및 삶의 질 항목에 미치는 영향을 정량화합니다. 여기서 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다. 평가된 NRS 점수의 합계가 계산됩니다.
기준선, 1일차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다
LTE(Long Term Extension) 기간 내 방문별 EQ-5D-5L 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1일차, 4주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다. EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-Visual Analog Scale(EQ-VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다. 각 차원에 대해 참가자는 자신에게 문제가 없는지, 약간의 문제가 있는지, 중간 정도의 문제가 있는지, 심각한 문제가 있는지, 극단적인 문제가 있는지 표시하도록 지시받습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1일차, 4주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다
장기 연장(LTE) 기간 동안 방문에 의한 WPAI 신경병성 통증(V2.0) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 4주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다
WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결근한 근무 시간의 백분율) 2. 프리젠티즘(직장 장애 비율/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애 비율[결근 + 프리젠티즘]) 4. 활동 장애(전체 활동 장애의 백분율). WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 1일차, 4주차, 8주차, 최대 52주차까지 12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 18일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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