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802NP302 Estudio de eficacia y seguridad de BIIB074 en participantes con neuralgia del trigémino (SURGE-2)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio de retirada aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB074 en sujetos con neuralgia del trigémino

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB074 en el tratamiento del dolor que experimentan los participantes con neuralgia del trigémino (TN).

Los objetivos secundarios son investigar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB074 en participantes con NT y evaluar la(s) farmacocinética(s) poblacional(es) (PK) de BIIB074.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Un diagnóstico de neuralgia del trigémino (TN) durante al menos 3 meses según los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS).
  • El participante debe haber fracasado en al menos 1 tratamiento farmacológico estándar de atención anterior para NT (definido como una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento), según lo determine el investigador en función del historial médico.
  • Edad ≥18 años al momento del consentimiento informado.
  • Los participantes deben haber registrado su puntaje de dolor en su eDiary durante al menos 5 días durante el período de preinclusión (Días -7 a -1).
  • Los medicamentos concomitantes permitidos deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes del Día 1 del período de optimización de la dosis. La dosis máxima de carbamazepina permitida el Día 1 es de 400 mg/día (o 600 mg/día para la oxcarbazepina).

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o infección actual por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
  • Historial positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba de VIH positiva en la selección.
  • Participantes con dolor facial distinto de NT.
  • Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de convulsiones (excepto convulsiones febriles simples) o traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo.
  • Examen de drogas positivo para drogas de abuso en el examen (anfetamina [metanfetaminas y 3,4-metilendioximetanfetamina], fenciclidina, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opioides), excepto si se explica por el uso de medicamentos recetados permitidos. Los sujetos potenciales con una prueba positiva para tetrahidrocannabinol deben aceptar suspender el uso al momento de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a BIIB074 o componentes de la formulación de BIIB074 o placebo correspondiente.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB074
Administrado por vía oral tres veces al día (TID)
Droga: BIIB074
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente BIIB074
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores en la semana 12 del período de doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 12
Un participante que cumpla con todos los siguientes criterios se clasificará como respondedor: (1) Tiene una reducción de >=30 % en la puntuación media del dolor en comparación con el valor inicial; (2) no ha interrumpido el tratamiento aleatorizado antes del final de la semana 12 del período doble ciego; (3) No ha tomado analgésicos prohibidos antes del final de la semana 12 del período doble ciego.
Semana 12
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta la Semana 52 de la LTE
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; según el punto de vista del Investigador, pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida; sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en una forma más grave, podría haber causado la muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea base hasta la Semana 52 de la LTE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores que lograron una respuesta de la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la semana 12 del período doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 12
Un participante que cumpla con todos los siguientes criterios se clasificará como respondedor: (1) Lograr una respuesta de la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en la semana 12 del período doble ciego; (2) no ha interrumpido el tratamiento del estudio aleatorizado antes del final de la semana 12 del período doble ciego; (3) no ha tomado analgésicos prohibidos antes del final de la semana 12 del período doble ciego. PGIC es una escala de autoinforme de 7 ítems que representa la calificación de mejora general de un participante. Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Semana 12
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores que lograron una reducción >=50 por ciento desde el valor inicial Número medio de paroxismos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un participante que cumpla con todos los siguientes criterios se clasificará como respondedor: (1) Lograr una reducción >=50 por ciento del número medio inicial de paroxismos en la Semana 12; (2) no ha interrumpido el tratamiento del estudio aleatorizado antes del final de la semana 12 del período doble ciego; (3) no ha tomado analgésicos prohibidos antes del final de la semana 12 del período doble ciego. Un paroxismo es un ataque de dolor de neuralgia del trigémino.
Semana 12
Porcentaje de participantes clasificados como respondedores que lograron una reducción >=50 por ciento de la puntuación media inicial del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Un participante que cumpla con todos los siguientes criterios se clasificará como respondedor: (1) Lograr una reducción >=50 por ciento de la puntuación media de dolor inicial en la semana 12; (2) no ha interrumpido el tratamiento del estudio aleatorizado antes del final de la semana 12 del período doble ciego; (3) no ha tomado analgésicos prohibidos antes del final de la semana 12 del período doble ciego. La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor; 10 = máximo dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan más dolor.
Semana 12
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 del período de doble ciego
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; según el punto de vista del Investigador, pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida; sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en una forma más grave, podría haber causado la muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la semana 14 del período de doble ciego
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo en estado estacionario (AUC,ss)
Periodo de tiempo: Día 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupción prematura del tratamiento (si ocurrió)
AUC,ss= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en estado estacionario.
Día 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupción prematura del tratamiento (si ocurrió)
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupción prematura del tratamiento (si ocurrió)
Cmax,ss= Concentración plasmática máxima observada de BIIB074 en estado estacionario
Día 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, interrupción prematura del tratamiento (si ocurrió)
Porcentaje de participantes con >=30 % de reducción desde el inicio en la puntuación media del dolor durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 52
La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor; 10 = máximo dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan más dolor.
Semana 1 a Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 52
La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor; 10 = máximo dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan más dolor.
Línea de base, semana 1 a semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación media del peor dolor durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 52
La puntuación del dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor; 10 = máximo dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan más dolor.
Línea de base, semana 1 a semana 52
Porcentaje de participantes con >=50 % de reducción desde el inicio en el número medio de paroxismos durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 52
Los paroxismos son ataques de dolor de neuralgia del trigémino. Son cortas, severas y agudas, punzantes, punzantes o similares a descargas eléctricas.
Semana 1 a Semana 52
Cambio desde el inicio en el número medio de paroxismos durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 52
Los paroxismos son ataques de dolor de neuralgia del trigémino. Son cortas, severas y agudas, punzantes, punzantes o similares a descargas eléctricas.
Línea de base, semana 1 a semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta de PGIC de "Muy mejorado" o "Muy mejorado" por visita durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Día 1, semana 2, 4, 6, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
PGIC es una escala de autoinforme de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante. Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor". Se informará a los participantes con "Muy mejorado" o "Muy mejorado".
Día 1, semana 2, 4, 6, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación PENN-FPS-R por visita durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 2, 4, 6, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
El Penn-FPS-R es una nueva medida de resultado de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems con validez de contenido que se puede usar para evaluar y monitorear el impacto de las intervenciones de tratamiento de la neuralgia del trigémino y el dolor facial tanto en la práctica clínica como en la investigación. Esta escala utiliza la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar el impacto del dolor en diferentes actividades y elementos de calidad de vida, donde 0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia total. Se calculará la suma de la puntuación NRS calificada.
Línea de base, día 1, semana 2, 4, 6, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el puntaje EQ-5D-5L por visita durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 4, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud. El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, se le indica al participante que indique si no tiene problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 1, semana 4, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor neuropático (V2.0) de WPAI por visita durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 4, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52
El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (porcentaje de tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (porcentaje de deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (porcentaje de deterioro laboral general [ausentismo más presentismo]) 4. Deterioro de la actividad (porcentaje del deterioro total de la actividad). Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, día 1, semana 4, 8, cada 12 semanas hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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