Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

802NP302 Effekt- og sikkerhetsstudie av BIIB074 hos deltakere med trigeminusnevralgi (SURGE-2)

4. mai 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3 placebokontrollert, dobbeltblind randomisert uttaksstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BIIB074 hos personer med trigeminusnevralgi

Det primære målet med studien er å evaluere effekten av BIIB074 ved behandling av smerter opplevd av deltakere med trigeminusnevralgi (TN).

De sekundære målene er å undersøke sikkerheten og toleransen til BIIB074 hos deltakere med TN og å evaluere populasjonsfarmakokinetikken(e) (PK) til BIIB074.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En diagnose av trigeminusnevralgi (TN) i minst 3 måneder basert på International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier.
  • Deltakeren må ha mislyktes i minst 1 tidligere farmakologisk standardbehandling for TN (definert som utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling), som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakerne må ha registrert smertescore i sin e-dagbok på minst 5 dager i løpet av innkjøringsperioden (dager -7 til -1).
  • Tillatte samtidige medisiner må ha vært stabile i minst 4 uker før dag 1 av doseoptimeringsperioden. Den maksimale dosen av karbamazepin som er tillatt på dag 1 er 400 mg/dag (eller 600 mg/dag for okskarbazepin).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virusantistoff eller nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
  • Positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller en positiv HIV-test ved screening.
  • Deltakere med andre ansiktssmerter enn TN.
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) med anfall (unntatt enkle feberkramper) eller klinisk signifikant hodeskade.
  • Positiv narkotikascreening for misbruk av rusmidler ved screening (amfetamin [metamfetaminer og 3,4-metylendioksymetamfetamin], fencyklidin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opioider) med mindre det er forklart med bruk av tillatte reseptbelagte medisiner. Potensielle forsøkspersoner med en positiv screening for tetrahydrocannabinol må samtykke i å slutte å bruke ved studieregistrering og under studiens varighet.
  • Kjent overfølsomhet overfor BIIB074 eller komponenter av BIIB074-formuleringen eller matchende placebo.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB074
Administrert oralt tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Placebo som matcher BIIB074
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondenter i uke 12 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 12
En deltaker som oppfyller alle følgende kriterier vil bli klassifisert som en responder: (1) Har en reduksjon på >=30 % i gjennomsnittlig smertescore sammenlignet med baseline; (2) ikke har avbrutt randomisert behandling før slutten av uke 12 i den dobbeltblinde perioden; (3) Har ikke tatt forbudte smertestillende medisiner før slutten av uke 12 i den dobbeltblinde perioden.
Uke 12
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av den langsiktige forlengelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 av LTE
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; etter etterforskerens syn setter forsøkspersonen umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse; dette inkluderer imidlertid ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opp til uke 52 av LTE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondenter som oppnår pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-respons ved uke 12 av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 12
En deltaker som oppfyller alle de følgende kriteriene vil bli klassifisert som en responder: (1) Oppnå pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) respons på "Much Improved" eller "Very Much Improved" i uke 12 av den dobbeltblinde perioden; (2) ikke har avbrutt randomisert studiebehandling før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden; (3) har ikke tatt forbudte smertestillende medisiner før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden. PGIC er en 7-elements selvrapporteringsskala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
Uke 12
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondenter som oppnår >=50 prosent reduksjon fra baseline gjennomsnittlig antall paroksysmer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En deltaker som oppfyller alle følgende kriterier vil bli klassifisert som en responder: (1) Oppnå >=50 prosent reduksjon fra baseline gjennomsnittlig antall paroksysmer ved uke 12; (2) ikke har avbrutt randomisert studiebehandling før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden; (3) har ikke tatt forbudte smertestillende medisiner før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden. En paroksysme er et smerteanfall av trigeminusnevralgi.
Uke 12
Prosentandel av deltakere klassifisert som respondenter som oppnår >=50 prosent reduksjon fra baseline gjennomsnittlig smertescore ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
En deltaker som oppfyller alle følgende kriterier vil bli klassifisert som en responder: (1) Oppnå >=50 prosent reduksjon fra baseline gjennomsnittlig smertescore ved uke 12; (2) ikke har avbrutt randomisert studiebehandling før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden; (3) har ikke tatt forbudte smertestillende medisiner før slutten av uke 12 av den dobbeltblinde perioden. Smertepoeng er en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte som kan tenkes. Høyere score representerer mer smerte.
Uke 12
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Opp til uke 14 av dobbel blind periode
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; etter etterforskerens syn setter forsøkspersonen umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse; dette inkluderer imidlertid ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kunne ha forårsaket døden); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opp til uke 14 av dobbel blind periode
Område under plasmakonsentrasjonen-tidskurve ved stabil tilstand (AUC,ss)
Tidsramme: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig seponering av behandlingen (hvis dette har skjedd)
AUC,ss= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) ved steady state.
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig seponering av behandlingen (hvis dette har skjedd)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig seponering av behandlingen (hvis dette har skjedd)
Cmax,ss= Maksimal observert plasmakonsentrasjon av BIIB074 ved stabil tilstand
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, for tidlig seponering av behandlingen (hvis dette har skjedd)
Prosentandel av deltakere med >=30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i løpet av den langsiktige forlengelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 52
Smertepoeng er en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte som kan tenkes. Høyere score representerer mer smerte.
Uke 1 til og med uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i løpet av den langsiktige forlengelsesperioden (LTE).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Smertepoeng er en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte som kan tenkes. Høyere score representerer mer smerte.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig verste smertescore i løpet av den langsiktige forlengelsesperioden (LTE).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Smertepoeng er en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte; 10 = maksimal smerte som kan tenkes. Høyere score representerer mer smerte.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere med >=50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall paroksysmer i løpet av langsiktig utvidelsesperiode (LTE)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 52
Paroksysmer er trigeminusnevralgi smerteanfall. De er korte, alvorlige og skarpe, skytende, stikkende eller sjokklignende.
Uke 1 til og med uke 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall paroksysmer i løpet av langsiktig utvidelsesperiode (LTE).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Paroksysmer er trigeminusnevralgi smerteanfall. De er korte, alvorlige og skarpe, skytende, stikkende eller sjokklignende.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52
Prosentandel av deltakere med en PGIC-respons på "mye forbedret eller "svært mye forbedret" ved besøk i løpet av den langsiktige utvidelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, hver 12. uke frem til uke 52
PGIC er en 7-punkts selvrapporteringsskala som viser en deltakers vurdering av generell forbedring. Deltakerne vurderer endringen sin som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre." Deltakere med «Mye forbedret» eller «Veldig mye forbedret» vil bli rapportert.
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, hver 12. uke frem til uke 52
Endring fra baseline i PENN-FPS-R-poengsummen etter besøk i løpet av den langsiktige utvidelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, uke 2, 4, 6, 8, hver 12. uke frem til uke 52
Penn-FPS-R er et nytt 12-elements helserelatert livskvalitetsmål med innholdsvaliditet som kan brukes til å vurdere og overvåke virkningen av trigeminusnevralgi og behandlingsintervensjoner for ansiktssmerter i både klinisk praksis og forskning. Denne skalaen bruker 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smertepåvirkningen av ulike aktiviteter og livskvalitetselementer, der 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens. Summen av rangert NRS-poengsum vil bli beregnet.
Grunnlinje, dag 1, uke 2, 4, 6, 8, hver 12. uke frem til uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-poengsummen etter besøk i løpet av den langsiktige utvidelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uke 4, 8, hver 12. uke frem til uke 52
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun ikke har problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, dag 1, uke 4, 8, hver 12. uke frem til uke 52
Endring fra baseline i WPAI-nevropatisk smerte (V2.0)-score ved besøk i løpet av den langsiktige forlengelsesperioden (LTE)
Tidsramme: Baseline, dag 1, uke 4, 8, hver 12. uke frem til uke 52
WPAI-spørreskjemaet er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (prosentandel av tapt arbeidstid) 2. Presenteeism (prosentandel av svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben) 3. Arbeidsproduktivitetstap (prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse [fravær pluss] presenteeism]) 4. Aktivitetsnedsettelse (prosentandel av samlet aktivitetsnedsettelse). WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, dag 1, uke 4, 8, hver 12. uke frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

18. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802NP302
  • 2016-002473-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere