- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03639805
Musikterapi ved seglcellesygdom vaso-okklusiv krise (MUSICODREP)
Effekt af et musikterapiprogram på vaso-okklusiv krisesmerte hos seglcellepatienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom, den hyppigste monogene sygdom i Frankrig og i verden, er induceret af en mutation i β-globinkæden af hæmoglobin med produktion af hæmoglobin S. Sygdommens forløb er karakteriseret ved meget smertefuldt, for hvilket behandlingen er notorisk begrænset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriel med biologiske og psykologiske komponenter. Nogle få undersøgelser tyder på en gavnlig effekt af afspændingsteknikker i behandlingen af seglcellesygdomme. MUSIC CARE® er et nyskabende musikterapiprogram, som har vist sig effektivt i forskellige modeller af akutte eller kroniske smerter. hypotesen er, at dette program kan hjælpe med at lindre svære smerter i synergi med traditionel behandling hos SS seglcellesyge patienter, via en dobbelt biologisk og psykologisk effekt. Hovedformålet med dette prospektive, randomiserede, åbne studie er at teste effekten af musikterapiprogrammet MUSIC CARE® på dagligt gennemsnitligt morfinforbrug i løbet af de 3 første dage af hospitalsindlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser hos voksne SS seglcellesyge patienter. . Sekundære resultater vil omfatte den gennemsnitlige daglige visuelle analoge skala i løbet af de første 3 dage af hospitalsindlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser, akutte komplikationer af vaso-okklusive kriser, varighed af alvorlige vaso-okklusive kriser og hospitalsindlæggelse, Hospital Anxiety and Depression Scale.
20 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe til denne pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Avicenne University Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- patienter med homozygot seglcellesygdom (HbSS eller HbSß0) bekræftet af laboratoriecenter
- indlagt for alvorlig vaso-okklusiv krise
- Visual Analogic Scale≥6 ved indgang
- kan tale og skrive fransk
- Patient i fysisk og klinisk kapacitet af samtykke (underskrift af patientens informerede samtykke eller i nærværelse af en tredjepart)
- tilsluttet en socialforsikring; ikke er omfattet af en retsbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- anden hæmoglobinopati
- graviditet eller post-scriptum (40 dage efter fødsel)
- antecedent for refleksepilepsier
- større hypoakusi
- Patienter, der allerede er involveret i en terapeutisk protokol eller i udelukkelsesperioden efter en tidligere interventionel forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-interventionsarm
Standard Of Care
|
kun administration af standardpleje
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Standard of Care + musikterapiprogram MUSIC CARE®
|
Administration af et specifikt musikterapiprogram (U-metoden) leveret gennem høretelefoner fra en iPad, under ledelse af uddannede sygeplejersker.
Programmet vil blive foreslået 3 gange om dagen og varer 20 minutter ved hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt gennemsnitligt morfinforbrug i løbet af de første 3 dage af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Slutningen af den tredje dag af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
|
Det samlede morfinforbrug vil blive opgjort for de første 3 dages indlæggelse af læge, og et gennemsnitligt dagligt forbrug vil blive beregnet.
|
Slutningen af den tredje dag af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171205J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .