Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi ved seglcellesygdom vaso-okklusiv krise (MUSICODREP)

18. oktober 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af et musikterapiprogram på vaso-okklusiv krisesmerte hos seglcellepatienter: en pilotundersøgelse

Behandling af smertefulde vaso-okklusive kriser, den mest almindelige manifestation af seglcellesygdom, er notorisk begrænset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriel med en psykologisk komponent. Hypotesen er, at musikterapiprogrammet MUSIC CARE® kan hjælpe med at lindre alvorlige vaso-okklusive krisesmerter i synergi med traditionel behandling hos seglcellesyge patienter. Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede, åbne undersøgelse er at teste effekten af ​​musikterapiprogrammet MUSIC CARE® på det daglige gennemsnitlige morfinforbrug i løbet af de 3 første dage af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom, den hyppigste monogene sygdom i Frankrig og i verden, er induceret af en mutation i β-globinkæden af ​​hæmoglobin med produktion af hæmoglobin S. Sygdommens forløb er karakteriseret ved meget smertefuldt, for hvilket behandlingen er notorisk begrænset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriel med biologiske og psykologiske komponenter. Nogle få undersøgelser tyder på en gavnlig effekt af afspændingsteknikker i behandlingen af ​​seglcellesygdomme. MUSIC CARE® er et nyskabende musikterapiprogram, som har vist sig effektivt i forskellige modeller af akutte eller kroniske smerter. hypotesen er, at dette program kan hjælpe med at lindre svære smerter i synergi med traditionel behandling hos SS seglcellesyge patienter, via en dobbelt biologisk og psykologisk effekt. Hovedformålet med dette prospektive, randomiserede, åbne studie er at teste effekten af ​​musikterapiprogrammet MUSIC CARE® på dagligt gennemsnitligt morfinforbrug i løbet af de 3 første dage af hospitalsindlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser hos voksne SS seglcellesyge patienter. . Sekundære resultater vil omfatte den gennemsnitlige daglige visuelle analoge skala i løbet af de første 3 dage af hospitalsindlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser, akutte komplikationer af vaso-okklusive kriser, varighed af alvorlige vaso-okklusive kriser og hospitalsindlæggelse, Hospital Anxiety and Depression Scale.

20 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe til denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne University Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvain LE JEUNE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • patienter med homozygot seglcellesygdom (HbSS eller HbSß0) bekræftet af laboratoriecenter
  • indlagt for alvorlig vaso-okklusiv krise
  • Visual Analogic Scale≥6 ved indgang
  • kan tale og skrive fransk
  • Patient i fysisk og klinisk kapacitet af samtykke (underskrift af patientens informerede samtykke eller i nærværelse af en tredjepart)
  • tilsluttet en socialforsikring; ikke er omfattet af en retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • anden hæmoglobinopati
  • graviditet eller post-scriptum (40 dage efter fødsel)
  • antecedent for refleksepilepsier
  • større hypoakusi
  • Patienter, der allerede er involveret i en terapeutisk protokol eller i udelukkelsesperioden efter en tidligere interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-interventionsarm
Standard Of Care
kun administration af standardpleje
Eksperimentel: interventionsarm
Standard of Care + musikterapiprogram MUSIC CARE®
Administration af et specifikt musikterapiprogram (U-metoden) leveret gennem høretelefoner fra en iPad, under ledelse af uddannede sygeplejersker. Programmet vil blive foreslået 3 gange om dagen og varer 20 minutter ved hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt gennemsnitligt morfinforbrug i løbet af de første 3 dage af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Slutningen af ​​den tredje dag af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Det samlede morfinforbrug vil blive opgjort for de første 3 dages indlæggelse af læge, og et gennemsnitligt dagligt forbrug vil blive beregnet.
Slutningen af ​​den tredje dag af indlæggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner