Muzikoterapie u srpkovité anémii Vazookluzivní krize (MUSICODREP)
Vliv programu muzikoterapie na vazookluzivní krizovou bolest u pacientů se srpkovitou anémií: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srpkovitá anémie, nejčastější monogenní onemocnění ve Francii i ve světě, je indukována mutací β-globinového řetězce hemoglobinu s produkcí hemoglobinu S. Průběh onemocnění je charakterizován velmi bolestivou, pro kterou je léčba velmi bolestivá. notoricky omezené. vazookluzivní krizová bolest je multifaktoriální s biologickými a psychologickými složkami. Několik studií naznačuje příznivý účinek relaxačních technik při léčbě bolesti srpkovité anémie. MUSIC CARE® je inovativní muzikoterapeutický program, který se osvědčil u různých modelů akutní nebo chronické bolesti. hypotéza je, že tento program může pomoci zmírnit silnou bolest v synergii s tradiční léčbou u pacientů se srpkovitou anémií SS, a to prostřednictvím dvojího biologického a psychologického účinku. Hlavním cílem této prospektivní, randomizované, otevřené studie je otestovat účinek muzikoterapeutického programu MUSIC CARE® na denní průměrnou spotřebu morfinu během prvních 3 dnů hospitalizace pro těžké vazookluzivní krize u dospělých pacientů se SS srpkovitou anémií . Sekundární výsledky budou zahrnovat průměrnou denní vizuální analogickou škálu během prvních 3 dnů hospitalizace pro těžké vazookluzivní krize, akutní komplikace vazookluzivních krizí, trvání těžkých vazookluzivních krizí a dobu hospitalizace, škála nemocniční úzkosti a deprese.
V této pilotní studii bude do každé skupiny zahrnuto 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Avicenne University Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- pacienti s homozygotní srpkovitou anémií (HbSS, nebo HbSß0) potvrzenou laboratorním centrem
- hospitalizován pro těžkou vazookluzivní krizi
- Vizuální analogická stupnice≥6 při vstupu
- umí mluvit a psát francouzsky
- Pacient ve fyzické a klinické způsobilosti souhlasu (podpis informovaného souhlasu pacienta nebo v přítomnosti třetí strany)
- napojený na sociální pojištění; nepodléhají právní ochraně
Kritéria vyloučení:
- jiná hemoglobinopatie
- těhotenství nebo post-scriptum (40 dní po porodu)
- předchůdce reflexní epilepsie
- velká hypoakuzie
- Pacienti již zapojení do terapeutického protokolu nebo v období vyloučení po předchozím intervenčním výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neintervenční rameno
Standartní péče
|
pouze poskytování standardní péče
|
|
Experimentální: intervenční rameno
Standard of Care + muzikoterapeutický program MUSIC CARE®
|
Administrace specifického muzikoterapeutického programu (metoda U) prostřednictvím sluchátek z iPadu pod vedením vyškolených sester.
Program bude navržen 3x denně a bude trvat 20 minut na každém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní spotřeba morfia během prvních 3 dnů hospitalizace pro těžké vazookluzivní krize
Časové okno: Konec třetího dne hospitalizace pro těžké vazookluzivní krize
|
Celková spotřeba morfia bude vypočítána za první 3 dny hospitalizace lékařem a bude vypočítána průměrná denní spotřeba.
|
Konec třetího dne hospitalizace pro těžké vazookluzivní krize
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K171205J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vasookluzivní krize
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food and...DokončenoObezita | Ghrelin | Chuť | Střevní hormony | PYY | VAS of Satiety | VAS hladu | SLP - 1Indonésie
-
University of Turin, ItalyDokončenoZměna skóre subjektivní chuti k jídlu (VAS)Itálie
-
Baskent University Ankara HospitalNeznámýIntraoperační epizody nauzea-dávení-zvracení | Skóre nevolnosti bude vyhodnoceno na Verbal Analog Scale (VAS)Krocan
-
KTO Karatay UniversitySelcuk University; Nigde Omer Halisdemir UniversityZatím nenabírámeMatky, které mají děti mezi 0-6 měsíci a aktivně kojí | Matky, které si stěžují na bolesti zad kvůli kojení (získání 6 nebo více bodů na VAS ve vlastním hodnocení matek)
-
Aswan University HospitalDokončenoEpididymální cysta | Vas Deferens; AnomálieEgypt
-
University Hospital, BrestZatím nenabírámeCystická fibróza | Vrozená bilaterální absence Vas deferens | Sterilita, mužFrancie